국산의료기기 사용자(의료기관) 평가 지원

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국산 우수 의료기기에 대한 사용자(의료진)의 임상·성능 평가 수행 및 의료기관 진입 지원

(대상) 국내 의료기기 제조기업과 제품 평가가 가능한 의료기관으로 구성된 컨소시엄
(자격)
제조기업(주관기업) : 국내 식품의약품안전처의 제조허가를 득한 기업
의료기관(참여기관) : 제품 평가가 가능한 의료진을 보유한 상급종합병원, 종합병원, 전문병원 또는 대학병원(치과대학, 한의과대학 포함)
지원제품 : 의료기기 신고·인증·허가 완료 제품으로 시장 판매 가능(중인) 제품

국산의료기기 사용자(의료기관) 평가 지원 개요 지원 내용
식품의약품안전처 인·허가 된 사용목적에 따른 임상시험을 통한 제품 우수성 검증 및 관련 의학 학술학회 등 홍보	① 의료기기 제조기업의 제품에 대한 의료기관의 임상시험 수행 프로토콜 설계, 우수성 검증을 위한 평가 추진 ② 평가 결과에 대한 의료진의 국내외 학술대회 발표, 제품 평가에 대한 개선 의견 도출 등 상호 피드백 제공 ③ 제조기업은 의료진의 제품 개선 의견 수용 및 필요시 의료기기 변경허가 등 추진
	※ 지원 규모 (단년도) 과제당 최재 75백만원(연간 75백만원 × 1년 지원) (다년도) 과제당 최대 120백만원(연가 60백만원 × 2년 지원) * 기 인증·허가 제품의 적응증 확대를 위한 연구는 포함 가능하나, 적응증 확대 목적만 지원하는 것은 불가 단, 식약처 승인 등 절차를 기존에 득하여 선정 후 2개월 이내에 사업 착수가 가능**해야 함