전주기 분야별 전문상담 운영

지원내용

의료기기기업(연구개발기업 또는 개인포함) 대상 유관기관‧전문가 연계 통합 컨설팅 제공

※ 자문단 구성

• 의료기기 유관 부처‧기관* 전문가, 의료기기 전문가 자문위원회(MDCC)** 등 연계

* 보건복지부, 식품의약품안전처, 한국보건의료연구원, 건강보험심사평가원, 한국보건산업진흥원

** (MDCC, Medical Device Consulting Council) 연구개발, 임상, 인허가, 해외진출, 사업화, 투자 등 분야별 의료기기 전문가 자문위원회

지원방법

• 의료기기산업종합정보시스템(www.khidi.or.kr/mdtis)를 통한 상시 접수
  • 현장 컨설팅의 경우 수시 공고를 통한 접수

※ (담당부서) 한국보건산업진흥원 의료기기산업혁신팀(043-713-8882)

혁신의료기기 연구개발 정보관리기관 운영

지원내용

의료기기 전문정보 체계적·종합적 관리보급 및 통합 연계 제공

• 산재된 의료기기 전문정보의 통합 제공으로 산업 연구개발 지원 및 연구생태계 조성

* (혁신의료기기 정보) 국내·외 혁신의료기기 지정현황, 국내 혁신의료기기 연구개발 정보

** (전문정보 연계) 의료기기 연구개발 R&D 정보(범부처), 국내임상 연구정보(국립보건연구원), 요양급여·비급여대상여부 및 치료재료 청구현황(심평원), 신의료기술평가정보(보의연)

※ 의료기기산업 전문정보 분야·범위

출처: 혁신의료기기 연구개발 정보관리기관 지정 등에 관한 규정(보건복지부 고시 제2021-251호)

지원방법

의료기기산업 종합정보시스템(www.khidi.or.kr/mdtis)을 활용하여 전문정보 일원화 및 통합 제공, 의료기기산업 주간뉴스레터 발간 등 온라인 기반 수요자 맞춤형 정보제공

※ (담당부서) 한국보건산업진흥원 의료기기산업혁신팀(043-713-8884)

(기업이 활용 가능한)주요 인프라 운영

지원내용

• 특화분야별 임상 검증이 가능한 의료기기 실증센터

  (기업이 활용 가능한)주요 인프라 운영 지원내용 특화분야별 임상 검증이 가능한 의료기기 실증센터 - 구분, 내용

  구분	내용
  글로벌 혁신의료기술 실증지원센터	글로벌 역량을 갖춘 병원 기반의 실증지원센터를 통해연구개발 산출물의 국내외 시장 진입 및 상용화 촉진 지원 6개소, ‘24 5월 지정 예정
  디지털 헬스케어 의료기기 실증	디지털헬스케어 제품 실증을 위한 지원체계 구축 대구경북첨단의료산업진흥재단

• 국산의료기기 교육훈련지원센터

  (기업이 활용 가능한)주요 인프라 운영 지원내용 국산의료기기 교육훈련지원센터 - 구분, 내용

  구분	내용
  병원형 교육훈련센터	의료진 접근성이 높은 병원형 센터 서울아산병원(외과 수술재료 분야), 연세의료원(로봇수술기기 분야)
  광역형 교육훈련센터	기업 접근성이 높은 지역 기반 광역형 센터 성남시(성남산업진흥원, 치료재료·초음파 기기 분야) 인천시(인천테크노파크, 의료영상·복강경 기기 분야)

• 국제규격 대응, 해외 현지 지원 등 수출 지원 센터

  (기업이 활용 가능한)주요 인프라 운영 지원내용 국제규격 대응, 해외 현지 지원 등 수출 지원 센터 - 구분, 내용

  구분	내용
  의료기기 국제인증지원센터	수출 기업의 글로벌 규제 대응을 종합적으로 지원 원주의료기기테크노밸리(주관), 의료기기조합 · KTR(참여)
  사용적합성 평가 센터	의료기기 사용 환경 구현이 가능한 센터를 병원 내 운영 삼성서울병원, 양산부산대병원
  해외의료기기 종합지원센터	수출 주요국 내 현지 지원체계 구축 미국(보스톤), 베트남(호치민), 인도네시아(자카르타)

유망 기업 육성 지원

지원내용

• 혁신형 의료기기 기업 인증 및 혁신의료기기 제도 운영
  • 연구개발 역량과 실적을 갖춘 혁신형 의료기기기업을 집중 육성

    유망 기업 육성 지원 혁신형 의료기기 연구개발 역량과 실적을 갖춘 혁신형 의료기기기업을 집중 육성 - 구분, 내용

    구분	내용
    지정주체	보건복지부 장관(지정일로부터 3년간 유효)
    지원내용	국가연구개발사업 우대, 제도적 지원 방안 수립 등
    지정현황	총 46개사 지정(선도형 12개사, 도약형 34개사, ‘24년 1월 기준)

  • 혁신의료기기 지정 제도 운영을 통해 조기 제품화 및 시장진입 유도

    유망 기업 육성 지원 혁신의료기기 지정 제도 운영을 통해 조기 제품화 및 시장진입 유도 - 구분, 일반 혁신의료기기, 통합 혁신의료기기기

    구분	일반 혁신의료기기	통합 혁신의료기기
    지정주체	식약처(복지부 협의)	복지부, 식약처 공동
    지원내용	인허가 특례	혁신의료기술 연계, 시장 진입 기간 단축
    지정현황	49개 제품 지정* * 통합심사 중복 제외	17개 제품 지정

    *‘24년 6월 기준, 일반·통합 중복 지정 포함

• 국산의료기기 사용 활성화 지원

  유망 기업 육성 지원 국산의료기기 사용 활성화 지원 - 구분, 내용

  구분	내용
  의료기관 사용자 평가	종합·전문병원 의료진이 임상 평가를 통해 국산 제품의 우수성 검증 및 성능개선 사항 도출
  의학회 연계 다기관 평가	국내 주요 학회 연계 다수 기관의 임상 평가를 통해 국산 제품의 우수성 검증 및 성능개선 사항 도출
  사용적합성 평가	인허가 등 시장 진입을 준비중인 국내 의료기기 제품 대상, 사용적합성 평가 지원을 통한 제품 개선 및 수출 확대 도모

• 의료기기 기업 글로벌 시장 진출 지원

  유망 기업 육성 지원 의료기기 기업 글로벌 시장 진출 지원 - 구분, 내용

  구분	내용
  글로벌 판로개척 지원	유망기술·제품을 보유하고 있는 의료기기 기업의 글로벌 시장 진입을 위한 맞춤형 기업 지원

• 국제협력 및 해외 임상 지원

  유망 기업 육성 지원 국제협력 및 해외 임상 지원 - 구분, 내용

  구분	내용
  국제협력 연구	국외기관과 협력연구를 지원하여 우수 기술을 확보, 안전성·유효성 확인으로 조기 제품화 수행
  해외임상 시험	국외 인허가 획득, 국가별 사후관리 체계 등에 대응하기 위한 시판 전·후 현지 임상시험 지원