종합지원센터 소개
설립목적
- 신규 개발되는 의료기기의 신속한 시장진출 지원
- 의료기기시장진출과 관련된 5개 부처 · 기관의 통합사무소 설치를 통해, 의료기기의 개발부터 시장진출까지 전주기에 걸친 맞춤형 서비스 제공
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- 신의료기술 및 건강
- 보험 등재 고시
- R&D 지원
- 인력양성 지원
- 국내·외 시장진출 지원
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- 의료기기 등급 분류
- 품목허가, GMP
- 임상시험 승인
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- 신의료기술평가
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- 기존기술여부 확인
- 건강보험 급여산정
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- R&D 지원
- 인력양성 지원
- 시장진출 지원
시장진출 전주기 컨설팅
유망 의료기기 신제품의 시장진입 기간을 단축 기업 애로 해소 및 의료기기의 시장성·경제성 제고
- 대상
의료기기 기업 및 의료기기 연구개발 기업
- 내용
의료기기 시장진출을 위한 전체 프로세스를 총괄 분석, 개별 기업·제품별 맞춤형 심층 컨설팅(In-depth Consulting) 실시
- 특징
규제의 효율적 통과를 위한 5개 기관 담당자의 심사절차 안내 및 상담 기업이 원하는 방향으로 시장화가 가능토록 시나리오별 추진방향 조언
컨설팅 절차
접수
- 홈페이지
www.khidi.or.kr/device- 기업/제품명, 상담내용, 연락처 등 기재
- 대면상담 예약
- 대표전화 : 1670-2622
- 홈페이지 신청방법 안내
- 단순질의는 전화상담 실시
* 특정기관 고유업무는 해당기관 상담창구 안내
- 홈페이지
상담
- 상담 건별로 근무자 전원이 참여하는 집단 대면 컨설팅 실시
- 건별 상세 분석을 거쳐 피드백 제공
사후관리
- 컨설팅 건별 접수번호 지속관리
- 시장 진출 시까지 진행상황을 추적 관리
- 정기적 연락을 통해 상황 체크
집중 컨설팅 지원 및 시장화 제도 개선
- 유망 의료기기 집중 컨설팅 지원
국내 의료기기 R&D 단계 제품을 대상으로
허가·신의료기술평가·보험등재 규제 통합 컨설팅 실시- 식약처, 보의연, 심평원 인력이 상주 근무 체계로 국내 시장진출을 위한 규제 통합 컨설팅 실시
- 컨설팅 결과를 검토하여 진흥원 등 정부 지원 과제와 연계하여 후속 지원
- 의료기기 시장화 제도 개선
의료기기 시장진출 및 산업성장에 걸림돌이 되는
불합리한 규제·제도 등은 정책·제도 개선사항으로 발굴- 복지부 · 식약처 등 각 부처, 관련 공공 기관 담당자들과 실무협의 및 제도개선 권고 등 실시
- 복지부 주관 '제도개선 협의체' 등을 통해 개선과제 논의 및 시행
찾아오시는 길
- 주소 서울특별시 중구 칠패로 36 연세봉래빌딩 9층 의료기기산업 종합지원센터
- 전화 1670-2622
지하철 이용시
서울역 3번 출구 하차 후 도보로 약 315m(숭례문으로 걸어오다 칠패로에서 태평로우체국 방향으로 좌회전,약 10~15분 소요)
버스 이용시
- 파랑(일반)버스 : 173번 염천교 정류장 하차, 261번 염천교 정류장 하차
- 초록(일반)버스 : 7011번 염천교 정류장 하차, 7017번 염천교 정류장 하차
