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의료기기 사용적합성 평가 인프라 지원

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의료기기 사용적합성 평가 인프라 지원 개요

관련근거
의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 제33조, 제34조 등

사업목적

글로벌 의료기기 안전기준(사용적합성) 강화에 따른 국내 산업계 대응기반 인프라 구축 지원을 통한 국산 의료기기 사용적합성 평가 지원

지원대상 및 자격

  • (대상) 국내 구축된 사용적합성 인프라를 통해 사용적합성 테스트 수행을 희망하는 국내 의료기기 제조기업
  • (자격) 병원용(전문가용) 또는 개인용 의료기기를 개발하는 국내 의료기기 제조기업

지원내용

의료기기 사용적합성 평가 인프라 지원 개요 지원 내용 - 구분, 내용
구분 내용
사용적합성 평가 지원 의료기기 제조기업 제품 사용적합성 평가 및 평가 결과보고서 발행
기술 및 교육 지원 사용적합성 엔지니어링 기술지원 및 산업체 교육

① 임상 자문 및 기업 컨설팅 지원
② 사용적합성 평가 계획 및 시나리오 자문
③ 사용적합성 테스트 정보 제공
인프라 운영 현황
  • 연 3개소 지정 운영 (’25년 운영기관: 분당서울대병원, 삼성서울병원, 양산부산대병원)
    (참고) 의료기기산업종합정보시스템(www.khidi.or.kr) → 자료실 → 유관기관 자료 → ‘국내 의료기기 사용적합성 인프라 현황 디렉토리북’ 검색

신청 방법

지정센터를 통한 신청 접수