유럽 MDR 인증획득 기반 구축

의료기기 유럽 규정강화 대비 국내 의료기기 기업의 대응능력 및 역량향상 지원

(대상) 유럽 시장 진출을 희망하는 국내 의료기기 제조사(CE-MDD/IVDD를 보유하거나, CE-MDR/IVDR 문서를 신청 및 접수, 심사 진행 중인 기업)
(자격) 국내 의료기기 제조기업(※ 국내 기업에 한함)

유럽 MDR 인증획득 기반 구축 개요 지원 내용 - 구분, 내용
구분	내용
유럽 MDR 인증 획득 RA 워크숍	유럽심사기관 현장교육, 국내 의료기기 기업 유럽 인증경험 사례 공유, RA간 교류 등 무료워크숍 참여 지원 기업이 유럽 인증에 필요한 요구서류 작성과 보완사항에 대응하는 노하우 공유
MDR 획득 자료집 등 정보 제공	유럽 MDR 인증 대응 사례 및 전문가 답변 자료집, 유럽 규제 당국 의견수렴 규제동향 등 열람정보 주기적 제공