사업소개
* 해당 지원사업은 예산 확보 등에 따라 연도별로 차이가 있을 수 있습니다.
주요사업 정보 단계
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STEP 01 제품개발
- 임상적 아이디어 수집
- 시제품 테스트
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STEP 02 인·허가
- 시험검사·GMP
- 기술문서·임상시험
의료기기산업 종합지원센터 혁신형 의료기기기업 인증 국산의료기기 사용적합성 평가 지원사업 의료기기산업 특성화대학원
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STEP 03 보험등재
- 보험등재(의료장비/치료재료)
- 신의료기술평가
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STEP 04 마케팅
- 국내마케팅
- 해외마케팅(인·허가/유통)
- 사후관리, A/S
의료기기산업 종합지원센터 유럽 MDR 인증획득 기반구축 사업 국산의료기기 교육훈련 지원센터 의료기기 글로벌 판로 개척 지원 국산의료기기 사용자 평가 지원사업 의료기기산업 특성화 대학원
주요사업 정보
혁신형 의료기술상용화지원센터
사업 내용
- 임상(허가용·시판 후) 및 비임상 실증평가에 필요한 소요비용 지원
- 신청기업은 실증 지원에 필요한 비용의 일부를 기업부담금(현금 15% 이상) 부담
| 지원유형 | 지원내용 | 지원규모 | |
|---|---|---|---|
| 비임상시험 | 동물실험 | 제품의 특성상 임상시험이 불가능하여 동물실험으로 실증이 가능한 경우에 한함 | 과제당 최대 5,000만원 기업부담금 15% 이상 |
| 사용적합성 평가 | 사용적합성 프로토콜 및 평가 지원* | ||
| 신뢰성 평가 | 신뢰성 평가 및 시험성적서 발급* | ||
| 임상시험 | 탐색임상시험 | 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상시험 지원* | 과제당 최대 5,000만원 기업부담금 15% 이상 임상시험 컨설팅 지원 |
| 확증임상시험 | 의료기기 허가를 목적으로 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상시험 지원* | ||
| 근거창출 임상시험 | 신의료기술평가 등 근거 창출을 위한 임상시험 지원* | ||
| 시판 중 임상시험 | 시판중인 의료기기의 실사용 데이터 수집을 위한 임상시험 지원* | ||
- * 최종 과제별 지원 규모는 심의 결과에 따라 결정
- * 과제 연속성을 고려하여 동일 과제에 대해 제품의 특성 및 제품 평가 방법에 따라 최대 2회비용 지원 가능 (단 2차년도 지원은 중간 단계평가를 통해 계속 지원여부 결정 예정)
혁신형 의료기기기업 인증
사업 내용
- 연구개발 투자 등이 우수한 의료기기 기업을 인증 및 지원
- 최초 인증일로부터 3년간 유효하며 재평가를 통해 인증 연장 가능
| 지원 항목 | 주요 내용 |
|---|---|
| 정부지원 사업우대 등 |
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| 기타 정책적 지원 |
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* 향후 관계 법령 개정, 예산 확보 상황 등에 따라 지원 사항 확대 가능
한국의료기기 통합전시관
사업 내용
- 국내·외 주요 의료기기 전시회에서 ‘한국의료기기 통합전시관’을 운영하여 국내 의료기기 기업의 제품 홍보 및 글로벌 시장진출을 위한 마케팅 지원
| '22 지원 전시회 및 행사 | 지원내용 |
|---|---|
| Arab Health(UAE) |
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| KiMES(한국) | |
| DTx East(미국) | |
| MEDICA(독일) |
의료기기산업 특성화대학원
사업 내용
- ‘의료기기산업 특성화대학원 지원사업’은 의료기기산업 전주기를 담당할 석사급 전문 인력 양성을 위해 의료기기산업학과 석·박사 과정을 운영 및 지원하고자 하오니 많은 관심 바랍니다.
| 개요 | 「의료기기산업법(제31조)」에 따른 의료기기산업 전문 인력양성 지원 |
| 지원분야 | 인력 양성, 인프라 지원 |
| 내용 | 대학 내 의료기기산업 관련 학위(석‧박사)과정 운영 지원 - R&D‧기획, 인허가, 보험 및 마케팅 등 의료기기산업 전주기 과정별 전문화 교육과정 운영 - 학생 장학금, 연구비, 인턴십 및 국제 학술대회 참가 비용 지원 |
| 지원대상 | 고등교육법에 의거 설립된 대학으로서 의료기기산업 학위과정(석·박사)을 설치하여 신입생 선발이 가능한 대학 |
| 지원규모 및 기간 | 과제당 연간 500백만원 규모, 3년 지원 / ‘25년도~ 신규 4년 지원(3+1) |
| 공고예정일자 | ‘24년 9월 예정(’25년 신규 사업자 선정) |
| 담당부서 | 한국보건산업진흥원 의료기기산업지원팀 정유빈 연구원 / 043-713-8864 |
* 상황에 따라 사업내용은 변동될 수 있음
선진국 의료기기 인허가 대응 기업 코칭 사업
사업 내용
- 선진국 인허가 규정강화에 대비하여 기업의 대응능력 및 역량향상 지원
허가 요구사항 대응, 인증서류 작성 코칭 등을 통해 기업이 당면한 애로를 해소하고, 인증 획득을 통한 수출의 지속성 확보 및 해외 수출 확대
- 선진국 인허가 관련 세미나 및 교육 프로그램 운영 등에 필요한 사업 추진비용을 지원하며 지원규모는 1개 기관에 100백만원 이내로 1년 지원
* 향후 예산 확보 상황 등에 따라 지원 사항 변동 가능
유럽 MDR 인증획득 기반구축 사업
사업 내용
- 유럽 CE 규정강화에 대비하여 기업의 대응능력 및 역량향상 지원
실제 인증서류 작성 코칭을 통해 기업이 당면한 애로를 해소하고, MDR 인증 획득을 통한 수출의 지속성 확보 및 해외수출 확대
- 유럽 CE-MDR 대응 기업 맞춤형 프로그램 운영에 필요한 사업 추진비용을 지원하며 지원규모는 1개 기관을 2년 지원하며 연간 200백만원 이내로 지원
* 1차년도 종료 이후 사업계획의 주요 내용 이행여부에 대한 단계평가를 실시하고, 그 결과에 따라 2차년도 계속 지원 여부 및 재정지원의 감축 등 조정 가능
국산의료기기 사용적합성 평가 지원사업
사업 내용
- ‘국산의료기기 사용적합성 평가 지원사업’은 국내 의료기기 기업의 글로벌 시장 진출을 위해 사용적합성 테스트 센터의 구축·운영 지원을 하고자 하오니 많은 관심 바랍니다.
| 개요 | 국내 의료기기 기업이 사용적합성 평가를 수행할 수 있는 의료기기 사용적합성 테스트 센터 기관 선정 및 운영·지원 |
| 지원분야 | 인프라 지원 |
| 내용 | 의료기기 사용적합성 평가에 필요한 계획 수립 및 자체 교육, 전문인력 구축 등의 센터 운영 비용 지원 |
| 지원대상 | 의료기기 사용적합성 평가를 진행할 수 있는 인력(의료진, 일반인)의 모집이 용이하고, 테스트가 가능한 인프라를 구축하고 있는 공정성을 갖춘 기관 또는 단체 |
| 지원규모 및 기간 | 과제당 연간 100백만원 규모, 4년 지원 |
| 공고예정일자 | ‘24년 3월 예정 |
| 담당부서 | 한국보건산업진흥원 의료기기산업지원팀 정유빈 연구원 / 043-713-8864 |
* 상황에 따라 사업내용은 변동될 수 있음
국산의료기기 교육훈련 지원센터
사업 내용
- ‘국산의료기기 교육훈련 지원센터’ 에서는 국산의료기기를 사용한 의료진 대상 임상 술기 교육 프로그램을 개발, 운영하오니 많은 관심과 참여 바랍니다.
| 개요 | 의료기기 교육·훈련 인프라 구축 후, 체계적인 교육 프로그램 개발 및 운영을 통한 의료인(수련의, 전공의, 전임의, 간호사 등) 대상 사용 경험 제공 및 구매 활성화로 연계 | |||||||||||||||
| 지원제품 | 식약처 의료기기 제조·허가·신고 받은 국산의료기기 | |||||||||||||||
| 지원내용 | - 국산 의료기기 활용 교육·훈련 프로그램 운영(핸즈온, 데모 등) - 국산 의료기기 전시 및 홍보 마케팅(광역형 센터에 한함) - 의료기기 사용적합성 평가 계획 수립 지원 및 평가 시행(센터별 상이) |
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| 지정현황 |
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| 담당부서 | 한국보건산업진흥원 의료기기산업지원팀 손민지 책임연구원 / 043-713-8863 |
* 상황에 따라 사업내용은 변동될 수 있음
의료기기 글로벌 판로개척 지원 사업
사업 내용
- ‘의료기기 글로벌 판로개척 지원사업’은 국내 의료기기 제품의 글로벌 시장진입 확대를 위해 해외 판로개척에 필요한 소요 비용을 지원합니다. 글로벌 기업과의 협력 및 해외 마케팅, 국제 운송 등 희망하는 분야를 선택하여 지원받으실 수 있습니다.
| 개요 | 유망 기술·제품을 보유하고 있는 의료기기 기업의 글로벌 시장 진입을 위한 기업 맞춤형 지원 | |||||||||||||||
| 지원내용 |
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| 지원대상 | 수출 유망 기술·제품을 보유하고 있는 국내 의료기기 기업 * 제품 개발이 완료되어 허가증 및 판매실적 증빙이 가능한 제품을 보유하고 있는 기업 |
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| 지원규모 및 기간 | 과제당 최대 15백만원 지원, 단년도 | |||||||||||||||
| 공고예정일자 | ‘24년 3월 ~ | |||||||||||||||
| 담당부서 | 한국보건산업진흥원 메드텍수출지원TF 박현주 연구원 / 043-713-8565 |
* 상황에 따라 사업내용은 변동될 수 있음
국산의료기기 사용자 평가 지원사업
사업 내용
- ‘국산의료기기 사용자 평가 지원사업’은 국산 신제품의 브랜드 인지도와 신뢰도 확보를 위해 국내 주요 의료기관과 국산 의료기기 평가(임상/비임상)를 지원하오니 많은 참여 바랍니다.
| 개요 | 수입 제품 위주로 사용 중인 국내 주요 의료기관을 대상으로 국산 의료기기 평가(임상/비임상) 지원 및 제품 성능개선 지원 |
| 내용 | 국내 의료기기 기업이 생산한 신제품을 국내 의료기관에서 임상·비임상 평가 등에 소요되는 비용 - 테스트 인력 인건비, 재료비, 시험비, 등 주관기업의 제품 홍보 및 제품 개선비용 |
| 지원대상 | 국내 의료기기 제조기업과 제품평가가 가능한 의료기관으로 구성된 컨소시엄 - (주관기업) 제조기업: 테스트 대상 제품을 제조한 국내 의료기기기업 - (참여기관) 의료기관: 상급종합병원(의료법 제3조의 4), 종합병원(의료법 제3조의 3), 전문병원(의료법 제3조의 4) 또는 대학병원(치과대학·한의과대학 포함) |
| 지원규모 및 기간 | 과제당 연간 75백만원 규모(국고보조금), 단년도/다년도(다년도는 연차별 협약)2년·1년 지원(연차평가) |
| 공고예정일자 | ‘24년 3월 예정 |
| 담당부서 | 한국보건산업진흥원 의료기기산업지원팀 남현재 연구원 / 043-713-8865 |
* 향후 관계 법령 개정, 예산 확보 상황 등에 따라 지원 사항 확대 가능
중소 의료기기기업 시장진입 단계별 규제 극복 사업
사업 내용
- 혁신형 의료기기기업 및 혁신성이 입증된 유망 기술을 보유한 우수 의료기기 기업 대상 단계별·맞춤형 규제극복 비용 지원을 통한 신속한 시장진입 및 성공적인 안착 도모
산업 전주기의 규제에 대해 기업에서 필요한 단계에 맞춤형으로 지원하여 성공적인 시장 진출 도모
- 시험검사, 생산 및 GMP, 임상시험 등 산업 전 단계에 걸친 제반사항 수행에 필요한 비용 지원 및 기타 맞춤형 지원
| 지원 분야 | ① 시험·검사 ② 생산 및 GMP ③ 임상시험 ④ 국내 인허가 ⑤ 보험등재(신의료기술평가 등) |
|---|---|
| 지원 대상 | 혁신성이 입증된 의료기기를 보유한 중소 의료기기기업 및 의료기기 연구개발 기업 ※ 사업 신청 시 컨설팅을 받고자 하는 컨설팅 기관이 있을 경우, 컨소시엄을 구성하여 신청 가능 |
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| 가산점 및 우대사항 |
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체외진단의료기기 산업 육성
체외진단의료기기 임상평가 지원 네트워크 확산 (‘검체매칭서비스’)
사업 내용
- 신종감염병의 확산 및 장기화에 대비하여 체외진단의료기기 허가에 필요한 임상평가 지원체계를 구축 및 확산, 국산 체외진단의료기기의 지속가능한 경쟁력을 확보
- 의료기관 (식약처 임상적 성능평가 지정 기관)의 검체 수집, 보관 등 관리체계 구축 및 운영 지원하고, 국내 체외진단의료기기 기업과의 신속한 검체 및 임상평가 매칭을 지원함
체외진단의료기기 해외시장 진출 지원
사업 내용
- 국내외 진단분야 주요 학회·전시와 연계하여 우리 체외진단의료기기의 임상적 신뢰도 제고를 위한 학회 발표 지원, 홍보부스 운영 등 해외시장 진출 지원
- 유럽 IVDR 등 국내 규제 전문가 양성을 위한 교육 실시 등
