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「중고의료기기 유통 및 관리제도 안내문」 알림
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2014-09-18 | 조회수 | 7,486 |
| 출처 | - | ||
| 원문링크 | - | ||
| 첨부파일 | |||
중고의료기기_유통_및_관리제도_안내문.pdf「중고의료기기 유통 및 관리제도 안내문」 알림
우리 처에서는 중고의료기기 유통 및 관리제도에 대하여 안내문을 마련하였으니, 유관단체 및 업계에서는 업무에 참고하시기 바랍니다.
<참고> 자세한 내용은 첨부파일을 확인하여 주시기 바랍니다.
❍ 제조업자(의료기기법 시행규칙 제15조, 고시 제20조의2)
- 의료기관으로부터 자사의 중고의료기기를 구입한 경우 자사의 품질관리기준에 적합한지 검사하고, 검사필증
- 의료기관으로부터 자사의 중고의료기기를 구입한 경우 자사의 품질관리기준에 적합한지 검사하고, 검사필증
부착하여 출고
- 판매·임대업자로부터 중고의료기기 검사 의뢰를 받은 경우 30일이내에 검사하고, 결과 통보 및 검사필증 발행
- 판매·임대업자로부터 중고의료기기 검사 의뢰를 받은 경우 30일이내에 검사하고, 결과 통보 및 검사필증 발행
❍ 수입업자(의료기기법 시행규칙 제20조, 고시 제20조의2)
- 중고의료기기를 수입하거나 의료기관으로부터 자사의 중고의료기기를 구입한 경우 자사의 품질관리 기준에
- 중고의료기기를 수입하거나 의료기관으로부터 자사의 중고의료기기를 구입한 경우 자사의 품질관리 기준에
적합한지 검사하고, 검사필증 부착하여 출고
- 판매·임대업자로부터 중고의료기기 검사 의뢰를 받은 경우 30일 이내에 검사를 실시하고, 결과 통보 및 검사필증
- 판매·임대업자로부터 중고의료기기 검사 의뢰를 받은 경우 30일 이내에 검사를 실시하고, 결과 통보 및 검사필증
발행
❍ 판매·임대업자(의료기기법 시행규칙 제25조, 고시 제20조의2)
- 의료기관으로부터 의료기기를 구입한 경우 제품의 제조·수입업자 또는 지정된 시험검사기관에 검사 의뢰하고,
- 의료기관으로부터 의료기기를 구입한 경우 제품의 제조·수입업자 또는 지정된 시험검사기관에 검사 의뢰하고,
검사필증을 받은 의료기기만 판매·임대
❍ 검사필증 부착 면제(의료기기법 시행규칙 제25조의2, 고시 제20조의2)
- 진단용방사선발생장치 및 잠재적 위해도가 낮은 의료기기 등 식약처장이 고시하는 의료기기는 검사필증 부착
- 진단용방사선발생장치 및 잠재적 위해도가 낮은 의료기기 등 식약처장이 고시하는 의료기기는 검사필증 부착
의무 제외
* 의료법 제37조에 따른 진단용방사선발생장치 및 1등급 의료기기 중 전기를 사용하지 않는 등 검사가 불필요한
* 의료법 제37조에 따른 진단용방사선발생장치 및 1등급 의료기기 중 전기를 사용하지 않는 등 검사가 불필요한
품목(범용수동식진료대 등 181종)
