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전문위원 소개

home 전주기 상담 전문위원 소개

  • 박영배
    박영배
    • 분야
      인력양성 분야,해외진출 분야,사업화 분야,법률·회계 분야
    • 현직
      넥스트 비전 대표
    • 컨설팅

      - 한방 의료기기 사업화, 심사평가연구원 등 인증,한방 의료기기 글로벌 시장(미국, 몽골, 러시아, 일본) 진출 자문 등

  • 김지수
    김지수
    • 분야
      연구개발·임상 분야,인력양성 분야
    • 현직
      한국화학융합시험연구원 책임연구원
    • 컨설팅
      의료기기 개발단계에서 세포독성시험, 용혈성시험, 유전독성시험(복귀돌연변이시험, 염색체 이상시험, 소핵시험, 유전자 돌연변이시험) 등 체외진단기기 분야에 대한 시험 결과에 대한 연구개발 단계 코칭 및 체외진단기기 분야 실험 관련 인력 양성


  • 송주명
    송주명
    • 분야
      연구개발·임상 분야,인·허가 제도 분야,인력양성 분야
    • 현직
      에버엑스(주) RA/QA팀장
    • 컨설팅

      1. 연구개발·임상: 

       - 소프트웨어 의료기기/DTx QMS(국내 GMP) 설계

       - 정보보호 규제 전반 상담: 경영시스템 수립, 사이버보안 등

       - 사용적합성, 위험관리, 인공지능 성능 시험 설계 등 실무 상담

       - 인공지능 기술 의료기기 성능시험 구축 및 평가 방법 상담

       - 전기전자 의료기기 설계 시 규제 측면 구조검토 상담

       2. 인허가제도: 

       - 소프트웨어 의료기기/DTx 국내 인허가 종합 상담

      3. 인력양성: 

       - 소프트웨어 의료기기 품질경영시스템 수립

       - 소프트웨어 의료기기 인허가 전략 수립

  • 이상우
    이상우
    • 분야
      인력양성 분야
    • 현직
      한국의료기기안전정보원 실장
    • 컨설팅

      의료기기 전문인력 양성 및 RA 자격

  • 이문재
    이문재
    • 분야
      인력양성 분야
    • 현직
      아주대학교 의과대학, 조교수
    • 컨설팅

      특성화 대학원 운영 통한 인력 양성 교육, 의료기기 기술경영 및 마케팅 분석 등

  • 장원석
    장원석
    • 분야
      인력양성 분야
    • 현직
      연세대학교 의료기기산업학과 교수
    • 컨설팅
      의료기기 연구개발 전략, 국내외 인허가제도, 전문인력교육, 사업호ㅑㅏ
  • 류규하
    류규하
    • 분야
      인력양성 분야
    • 현직
      성균관대학교 삼성융합의과학원 의료기기산업학과, 교수(학과장)
    • 컨설팅
      • (사)스마트헬스표준포럼 부회장
      • 식약처 의료기기 기술문서심사기관 심의위원회 위원
      • 한국보건산업진흥원 보건산업혁신창업센터 기술심의위원회 위원
  • 김성민
    김성민
    • 분야
      인력양성 분야
    • 현직
      동국대학교 교수
    • 컨설팅
      • 한국에프디시법제학회 부회장
      • 식품의약품안전처 의료용전기제품 기술심의회 위원
      • 한국정밀공학회 편집위원
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