연구개발.임상

연구개발.임상

의료기기 기술개발, 임상 및 전임상 등

인공지능확용 의료기기, 피부 및 미용 관련 의료기기 연구개발, 임상연구

1.허가용 의료기기 임상시험의 식약처 규제 상담

2.의료기기 임상시험 사용목적 수립 및 연구 디자인 상담

응급, 필수의료, 사회안전망 보건의료, 중환자의학, 심장학, 인공지능 기반 진단

전자의료기기 연구개발 및 임상시험

의료기기 사용적합성, 임상시험, 인허가

1.연구개발.임상: 전임상 시험 설계, 설계 및 개발 파일, 소프트웨어 설계, 사용적합성 설계, 생물학적 안전성 평가, 임상평가 보고서 등

2.해외진출: 미국(FDA 510(k), FDA QSR, MDSAP), 유럽(MDR/IVDR), QMS, ISO 13485:2016), 기타(라벨링, UDI, PMS 시스템 등)

인체 삽입형 임플란트 및 관련 시스템의 제품화 사업화 관련 자문