1. 의료기기의 임상시험 데이터 기반의 권장사항 자문

2. 임상시험 설계 자문

1. 디지털 의료기기 해외진출(미국, 영국)

2. 임상치료제료 연구개발, 치료약물 인허가

3. 보건의료인 교육 컨텐츠 개발 및 등록 등 

규제과학 전주기 (R&D, 임상시험, 인허가, 품질관리, 기술평가, 보험 등재)

국내 의료기기 인허가 및 GMP

품질시스템 (GMP, ISO 13485, - 제품인증 (CE, FDA, MFDS)

의료기기 인허가, 임상시험 계획

의료기기 개발 전략, 1~4 등급 제조/수입GMP 획득 품질시스템 구축 , ISO13485:2016, 수입자준수사항 품질시스템

1. 연구개발,임상 : 제품화지원, 규제과학, 규제적합성, 임상시험 설계, 임상통계 등 제품개발 시 규제전략 수립 

2. 인허가,제도 : 신속심사, 혁신의료기기 지정, 의료기기 기술문서심사, 임상자료 심사, 임상시험 통계심사 등 품목별 인,허가 심사 및 임싱시험 승인 전반

1. ISO13485:2016에 따른 설계 프로세스 구축

2. 국내 및 해외 인허가 프로세스 구축 및 기술문서 작성

3. 유럽, 미국, 중국, 일본 등 시장 진출을 위한 사전 프로세스 구축

- 연구개발 및 임상 :  의료기기 임상시험의 설계, 실행, 데이터 관리 및 분석 관리

- 인허가 및 제도 :  CE-MDR, FDA 인허가