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1. 의료기기, 디지털 의료기기 및 체외진단 의료기기의 연구개발-임상-인허가 전주기 컨설팅
2. 성능시험, 인허가, 신의료기술평가 대응에 대한 실무 기반 자문
3. 의료기기, 디지털 의료기기 및 체외 진단의료기기 제품 개발에서 상용화까지의 사업화 전략
임상 요구사항 기반 기능개선 및 기술 지원, AI 기반 의료영상 기기 개발전략수립, 기술기획, 제품화(사업화) 등
의료기기 등록 규정 및 법령, 한국-카자흐스탄 및 해외 문서 이해, 물류 및 보관, 계약, 조달 등
치료, 진단기기, 기능복원, 보조/보조기기 의료기기 연구개발
식약처 의료기기 인허가 전반(기술문서심사, 임상시험계획승인 등)
바이오 헬스케어 응용 어플리케이션 개발, 세포 유전학 및 면역조직화학 영상, 심박 HRV의 인공지능 기반 분석
의료기기(치과, 용품, 환자맞춤형) 인허가 및 품질관리시스템(MFDS, GMP, CE-MDR, ISO13485)
제품 설계 개발 시 IEC60601 시험 고려사항, 위험관리, 사용적합성, 소프트웨어 밸리데이션, 기술문서
의료기기, 체외진단 의료기기 안전성 테스트 및 평가 분야, 사용적합성, 밸리데이션, 위험관리, 기술문서, 해외 인허가 등
의료기기 GMP, ISO13485, FDA 인허가 및 사후관리, 제조품질관리
