기술문서, 기준규격, GMP 지도, 위험관리/소프트웨어/사용적합성/임상 등

(한국, 유럽, 미국 등 전세계 지역 컨설팅 가능)

1)의료기기 및 체외진단의료기기 인허가 (Medical Device, Active Device, In Vitro Diagnostics) 

2)품질시스템 구축(ISO 13485, GMP)

(미국, 유럽 등 국가/권역 상담 가능)

의료기기 국내외 인증/허가 컨설팅

(미국, 유럽, 일본, 호주 등 국가/권역 상담 가능)

의료기기 사이버보안, 정보보안 관리체계 구축(ISMS/PIMS), 개인정보보호, 위험관리

의료기기 국내 및 해외 인허가

국내, 유럽 인허가 전반(체외진단, 용품, 소프트웨어)

의료기기 GMP, 품질경영, 이물관리 저감 기술지도, 스마트화 역량강화 컨설팅

국내 식약처 인허가, GMP, CE, ISO13485

의료기기 개발, 인허가, GMP, 신개밸의료기기 개발전략 수립

품목분류, 시험규격 중 성능시험 및 성능시험사항 등 의료기기 인증 관련 컨설팅