의료기기 기술개발, 임상 및 전임상 등

1.시장조사(시장규모, 트렌드, 주요 기업, 고객 요구사항, 시장 전망)

2.제품등록전략(FDA 561(k), CE, 아시아, 유럽, 라틴아메리카(브라질, 콜롬비아, 멕시코))

3.마케팅전략(고객 프리젠테이션, 브로슈어, 판매 전략 등)

의료기기업체의 중국 진출 관련 시장 동향, 인허가, 진입전략, 유통전략, 파트너링 등

해외진출(해외시장정보, 바이어발굴, 판로개척, 무역실무, 해외진출)

중국 의료기기 인허가 (NMPA 인허가), 시험검사 (용품 및 전기전자) 관련, 임상시험 및 임상평가 관련

1.연구개발.임상: 전임상 시험 설계, 설계 및 개발 파일, 소프트웨어 설계, 사용적합성 설계, 생물학적 안전성 평가, 임상평가 보고서 등

2.해외진출: 미국(FDA 510(k), FDA QSR, MDSAP), 유럽(MDR/IVDR), QMS, ISO 13485:2016), 기타(라벨링, UDI, PMS 시스템 등)

연구개발.임상, 해외진출

1.국외 인허가제도 및 기존제품 인허가관련 임상시험 정보제공

2.임상시험 설계 (질환에 따른 환자모집 등 고려사항) 관련 정보제공

ㅇ컨설팅 주제: EN ISO 13485(선임 심사원), EU MDD/MDR(선임 심사원)

컨설팅 분야(국가): 1.독일 2.네덜란드 3.프랑스  4.영국  5.유럽지역