4등급 흡수성 체내용 지혈용품 ’이노씰 플러스 (InnoSEAL Plus)’의 국내 허가용 임상시험 완료 및 품목허가 획득
과제번호
HI16C0820
총 연구시작일자
2016-04-01
총 연구종료일자
2020-03-31
사업명
의료기기기술개발
연구책임자
이문수
연구기관
(주)이노테라피
연구개발비(천원)
900,000
연구요약
의료기기 연구개발정보 - 연구요약 > 연구내용, 연구목표, 기대효과, 연구개발성과
연구내용
"가. 주관연구기관 (제 1 세부연구기관 : ㈜이노테라피)
(1) 1차년도 : '이노씰플러스 (InnoSEAL Plus)'의 탐색임상시험 (feasibility) 문서 개발 및 관리
(가) 임상시험용 시제품 제작 (임상시험용 의료기기 생산)
(나) 문서개발 (임상시험계획서, CRF, 피험자 동의서 등)
(다) 임상시험 협력기관과 계약 (임상시험수행기관 및 CRO)
(라) 임상시험계획 승인 (식약처 및 IRB)
(마) 임상시험 모니터링 (스크리닝, 피험자 등록, 모니터링)
(2) 2차년도 : ’이노씰플러스 (InnoSEAL Plus)'의 탐색임상시험 완료 및 확증임상시험 (pivotal) 문서 개발 및 관리
(가) 탐색임상 데이터 정리 및 임상시험 결과보고서 작성
(나) 상기 1차년도 (가)~(마)와 동일 업무 수행 (단, 2차년도는 확증임상시험용으로 그 범위와 기간, 비용 등이 확대될 것으로 예상 됨.)
(3) 3차년도 : ’이노씰플러스 (InnoSEAL Plus)'의 확증임상시험 (pivotal) 완료 및 기술문서 확립을 통한 식약처 품목허가 획득
(가) 확증임상 통계분석 및 임상시험 결과보고서 작성
(나) 기술문서 작성
(다) 식약처 품목허가 신청 및 획득
(라) 시험결과 활용 준비 (과제 종료 후 3년 내 논문 1건. 세부연구기관 협력)
나. 협력연구기관 (제 2 세부연구기관 : 부산대학교병원)
(1) 1차년도 : '이노씰플러스 (InnoSEAL Plus)'의 지혈 성능 및 안전성을 비교 평가하기 위한 탐색임상시험 (feasibility) 수행 (n=15)
(가) 지혈성능 및 안전성 관찰 항목 설정
(나) 지혈성능 및 안전성 관찰 항목의 평가 기준 및 방법 설정
(다) 임상시험용 의료기기의 지혈성능 비교 평가 : 간 절제술 시, 1차 지혈 후 나타나는 2차 출혈 시 시험기기 및 대조기기 적용
(라) 임상시험용 의료기기의 안전성 평가 : 임상시험 기간 중 대상자에게 발생하는 모든 이상사례에 대한 관찰
(2) 2차년도 : '이노씰플러스 (InnoSEAL Plus)'의 지혈 성능 및 안전성을 비교 평가하기 위한 탐색임상시험 수행 완료 및 확증임상시험 (pivotal) 수행
(가) 상기 1차년도 (가)~(라)와 동일 업무 수행 (단, 2차년도는 확증임상시험이므로, 피험자 수 증가에 따라 평가 기간이 늘어날 것으로 예상 됨.)
(3) 3차년도 : '이노씰플러스 (InnoSEAL Plus)'의 지혈 성능 및 안전성을 비교 평가하기 위한 확증임상시험 (pivotal) 수행 완료
(가) 상기 1차년도 (다)~(라)와 동일 업무 수행
(나) 임상연구자료의 보관 (의료기기 사용기록, 증례기록서, 근거자료 등의 사본 시험기관에 보관)
(다) 시험결과 활용 준비 (과제 종료 후 3년 내 논문 1건. 세부연구기관 협력)"
연구목표
"1. 최종 목표 : 4등급 흡수성 체내용 지혈용품 '이노씰플러스 (InnoSEAL Plus)'의 국내 허가용 임상시험 완료 및 품목허가 획득
2. 연차별 개발 목표
가. 주관연구기관 (제 1 세부연구기관 : ㈜이노테라피)
(세부과제) '이노씰플러스 (InnoSEAL Plus)'의 국내 품목허가 획득을 위한
임상시험 문서 개발 및 허가 관리 프로세스 구축
(1차년도) '이노씰플러스 (InnoSEAL Plus)'의
탐색임상시험 (feasibility) 문서 개발 및 관리
(2차년도) '이노씰플러스 (InnoSEAL Plus)'의
탐색임상시험 완료 및 확증임상시험 (pivotal) 문서 개발 및 관리
(3차년도) '이노씰플러스 (InnoSEAL Plus)'의
확증임상시험 (pivotal) 완료 및 기술문서 확립을 통한
식약처 품목허가 획득
나. 협력연구기관 (제 2 세부연구기관 : 부산대학교병원)
(세부과제) '이노씰플러스 (InnoSEAL Plus)'의
지혈 성능 및 안전성을 비교 평가하기 위한 임상시험 수행
(1차년도) '이노씰플러스 (InnoSEAL Plus)'의
지혈 성능 및 안전성을 비교 평가하기 위한
탐색임상시험 (feasibility) 수행 (n=15)
(2차년도) '이노씰플러스 (InnoSEAL Plus)'의
지혈 성능 및 안전성을 비교 평가하기 위한
탐색임상시험 수행 완료 및 확증임상시험 (pivotal) 수행
(3차년도) '이노씰플러스 (InnoSEAL Plus)'의
지혈 성능 및 안전성을 비교 평가하기 위한
확증임상시험 (pivotal) 수행 완료"
기대효과
"○ 본 과제를 통해 국내 허가용 임상을 계획 중인 ’이노씰플러스 (InnoSEAL Plus)’는 4등급 흡수성 체내용 지혈용품이며, 타겟 적응증을 간암, 간내담도암, 간내담석증 등으로 설정하였음.
○ 따라서 해당 적응증의 근치적 치료법인 간 절제술 시행 시 발생하는 삼출성 출혈 부위에 적용하여 지혈 효능 및 안전성을 확인하기 위한 임상시험 수행 시,
○ 제품의 체내 적용에 대한 신뢰성을 확보하여 다음과 같이 출혈 이슈가 있는 광범위한 의료 현장에서 활용이 가능할 것으로 기대함.
-외과용 지혈제
-적용 분야의 확장 (지혈, 접착, 밀폐)
-응급 및 군수용 kit"
연구개발성과
"(가) 탐색임상 완료
- 주관기관 중심으로 탐색임상 통계분석 및 데이터 정리 완료하였음
- 탐색임상 보고서 작성 완료하였음
(나) 확증임상 문서개발 및 식품의약품안전처 승인 취득
- 주관기관 중심으로 임상시험계획서, 증례기록서, 피험자 동의서 등 문서를 개발
- 임상시험에서 관찰 할 유효성과 안전성에 대한 평가기준 및 방법은 임상시험기관인 부산대병원에서 설정하여 임상시험계획서에 반영하였음
- 주관기관을 중심으로 식품의약품안전처 및 부산대병원 IRB 로부터 임상시험계획서 승인 득
- 임상시험 피험자 수는 통계분석을 통하여 적절한 피험자 수를 재산출하여 반영 완료
(다) 임상시험 준비
- 주관기관인 이노테라피는 임상시험 기관인 부산대병원과 계약을 체결하고, 모니터링 기관인 임상 CRO 기관과도 계약을 체결
- 산출한 피험자수가 많아 부득이하게 다기관에서 임상시험을 시행하게 될 경우, 임상시험에 대한 비용도 확대되나, 본 과제 지원비로는
과제 신청 시 신청하였던 임상협력기관인 부산대병원에만 적용하였음
- 주관기관은 임상시험 기관에 시험의료기기를 생산하여 제공하였음
(라) 임상시험 실시
- 임상시험기관은 임상시험 프로토콜에 따라 시험군 및 대조군의 유효성과 안전성 평가를 수행 중임
- 주관기관인 이노테라피는 모니터링 관리와 프로젝트 관리를 진행중임"
