혁신의료기기 및 혁신형기업 연구개발정보
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제품정보
| 기업명 | (주)이앤에스헬스케어 |
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| 제품명 | DxMe BC kit |
| 품목명 | 종양표지자면역검사시약 |
| 허가번호 | |
| 제품사진 |
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| 사용목적 | DxMe BC kit는 유방촬영술을 통해 BI-RADS 1~3으로 판정된 환자의 혈청 내 티오레독신1(Trx1) 단백질을 효소결합면역흡착검사(Enzyme-linked immunosorbent assay, ELISA)로 정성 분석하여 유방암 진단 평가의 필요 여부를 판단하는데 도움을 주기 위한 체외진단 의료기기이다. 결과의 해석은 유방촬영술 결과가 BI-RADS 1~3인 환자에서 본 제품의 결과가 '양성'일 경우, 진단 평가가 권장되고 '음성'일 경우, 정기검진 또는 추적관찰이 권장된다. |
| 정부 지원 현황 |
- 산업통상자원부 / 개발도상국 의료시장 진출을 위한 여성암 진단용 ELISA 키트 및 자동화 장비 시제품 개발 / 2017.04 ~ 2018.12 - 중소벤처기업부 / 여성암의 암 전주기 진단 및 맞춤형 치료를 위한 모니터링 키트개발 및 상용화 실증 / 2020.01 ~ 2021.12 - 과학기술정보통신부 / 국내외 시장 진출을 위한 ELISA 자동화 장비 시제품의 성능 업그레이드 및 양산형 모델 개발화 최적화 / 2020.06 ~ 2021.05 - 과학기술정보통신부 / 대덕특구 바이오헬스 기술사업화 협업 플랫폼 구축사업 / 2021.06 ~ 2023.12 |
제품현황
| 지정번호 | 일반 제47호 | 지정연월일 | 2023-10-17 |
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| 제품의의 | 치밀 유방에 기인한 유방촬영술의 낮은 민감도로 인해 추가 검사를 받는 경우가 다수 발생하는 한계를 보완하기 위해 본 제품을 유방암 진단 절차에 도입하여 유방촬영술을 통해 저위험군으로 판정된 여성에 대해 우선 적용하여 추가 진단 여부 판단에 도움을 줄 수 있는 정보를 제공함 | ||
| 혁신의료기기 개발 현황 | 혁신의료기기 단계별 심사(1단계) 진행중 | ||
| 신제품 개발 현황 | 1) 감염병 신속항원진단키트 - 호흡기질환(A/B형 인플루엔자 바이러스, 마이코플라즈마 폐렴균) - 질염원인균(세균, 진균, 원충)_예정 2) 유방암 스크리닝용 신속항원키트 - DxMe® BC의 ELISA 방식을 신속항원검출 방식으로 제작 3) DxMe® BC 업그레이드 키트(DxMe® BC Quick Kit) - 기존 DxMe® BC의 시험시간 등의 업그레이드 제품 4) 난소암 진단키트(DxMe® OC Kit) - 바이오마커를 알고리즘으로 분석하는 다지표검사용 제품 |
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| 기업성과 | - (2023.11) 산자부‘차세대 세계일류상품’선정 - (2023.10) 식약처‘혁신의료기기’지정 - (2023.04) 시리즈C 투자유치(추가) 22억 - (2022.11) 뉴질랜드 품목허가 DxMe® BC kit - (2022.08) 과기부‘첨단기술기업’ 지정 - (2022.07) 미국임상학회(AACC) 초록우수상 및 우수논문상 수상 - (2022.04) 시리즈C 투자유치 30억 - (2021.03) 세르비아 품목허가 DxMe®BC kit - (2021.02) 말레이시아 품목허가 DxMe®BC kit - (2019.08) 시리즈B 투자유치 90억 - (2016.11) 시리즈A 투자유치 26억 |
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| 정부지원 필요 분야 | |||
| 기타 애로사항 | |||
