혁신의료기기 및 혁신형기업 연구개발정보
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제품정보
| 기업명 | ㈜타이로스코프 |
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| 제품명 | Glandy(모델명: Glandy HYPER) |
| 품목명 | B2ABXA1 |
| 허가번호 | D제인 26-4013 |
| 제품사진 |
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| 사용목적 | 광학(PPG) 센서 기반 웨어러블 기기(의료기기 또는 의료기기로 허가받은 소프트웨어를 이용하는 웨어러블 기기)를 통해 수집된 심박수 정보와 혈액검사를 통해 획득된 갑상선 기능검사 결과를 분석하여, 갑상선중독증 여부를 모니터링하는데 사용되는 소프트웨어이다. |
| 정부 지원 현황 | - |
제품현황
| 지정번호 | 일반 제89호 | 지정연월일 | 2025-02-14 |
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| 제품의의 | Glandy HYPER는 혈액검사를 통해 확인한 갑상선 기능검사 결과와 웨어러블 기기에서 일상적으로 수집되는 수면 중 심박수 정보를 함께 분석하여 갑상선중독증 여부의 모니터링을 지원하는 소프트웨어 의료기기이다. 기존 갑상선 기능 상태의 평가는 주로 의료기관 방문 시 시행되는 혈액검사를 기반으로 이루어지는 반면, Glandy HYPER는 혈액검사 결과에 웨어러블 기기를 통해 반복적으로 수집되는 심박수 정보를 결합하여 혈액검사 사이 기간에도 갑상선 기능 상태의 변화 가능성을 모니터링할 수 있도록 한다. 이를 통해 의료진이 환자의 상태 변화를 지속적으로 확인하고, 필요 시 추가적인 혈액검사 및 진료 여부를 판단하는 데 활용할 수 있다는 데 의의가 있다. | ||
| 혁신의료기기 개발 현황 | Glandy HYPER의 웨어러블 기기 사용범위 확대를 위해 호환성 검증 및 국내 인허가 연계 방안을 검토 중. Glandy HYPER의 미국 시장 진입 준비 중 | ||
| 신제품 개발 현황 | - | ||
| 기업성과 | • 식약처 혁신의료기기 지정(2025.02.14, 일반 제89호) • 식약처 국내 인증 완료(D제인 26-4013) • 유럽 CE 인증 완료(EU MDR, MDR 818704) |
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