혁신의료기기 및 혁신형기업 연구개발정보
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제품정보
| 기업명 | 주식회사 로엔서지컬 |
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| 제품명 | Zamenix™ P (구, easyUretero) |
| 품목명 | 자동화 시스템 로봇 수술기 |
| 허가번호 | 제허 22-720 호 |
| 제품사진 |
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| 사용목적 | 연성 요관 내시경으로 요도, 방광, 요관, 신우 및 신배의 해부학적 구조물을 시각화하여 진행하는 신장 내 결석 제거술(RIRS, Retrograde Intrarenal Surgery)을 포함한 신장결석의 진단 및 치료에서 조향 가능한 연성 요관 내시경과 수술 도구의 정밀한 제어를 지원하기 위해 사용 |
| 정부 지원 현황 | - |
제품현황
| 지정번호 | 일반 제17호 | 지정연월일 | 2021-12-02 |
|---|---|---|---|
| 제품의의 | Zamenix™ P는 마스터 콘솔과 슬레이브 로봇으로 구성되어 있으며, 의사는 마스터 콘솔 앞에 앉아 직관적인 핸들을 조종하여 슬레이브 로봇에 장착된 수술 도구를 원격으로 조종한다. 고식적 수술에서는 의사가 납 가운을 입고, 오랜 시간 환자 옆에 서서 내시경, 레이저 파이버, 바스켓 등의 수술 도구를 직접 들고 수술을 진행하기 때문에 수술자 또는 보조자의 숙련도, 피로도 등이 수술 결과에 많은 영향을 미치고, 높은 수술 난이도, 의료진의 방사선 피폭 등으로 인해 의료 수명이 짧다. 반면, Zamenix™ P는 의사가 편한 자세로 수술을 진행하여 오랜 시간 집중이 가능하면서, 방사선 피폭량을 줄일 수 있고, 오토 드라이빙, 결석 크기 가이드 기능, 호흡보상 기능 등 수술 보조 기능을 제공하여 정밀하고 빠르게 수술을 할 수 있도록 보조한다. |
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| 혁신의료기기 개발 현황 | Zamenix™ P는 제 17호 혁신의료기기 지정 후, 신속심사를 통해 국내 제조 허가가 완료되었으며, 보험등재를 위해 한국보건의료연구원에서 혁신의료기술로 선정 후 혁신의료기술 실시를 준비중에 있다. 혁신의료기술 실시를 통한 임상시험은 2024년 하반기 중 5개 상급 종합병원에서 232명을 대상으로 실시할 예정이고, 이번 임상시험을 통해 확보한 유효성 확인 데이터를 통해 신의료기술 재평가 후 보험등재를 완료할 예정이다. FDA, CE, ASEAN 등 해외 인허가를 진행중에 있다. | ||
| 신제품 개발 현황 | 신장 결석 제거술에 필요한 여러 가지 기능들이 강화되고 적응증 확장이 고려된 Zamenix™ P의 후속 모델을 개발하고 있으며, 입, 배꼽, 항문 등 자연 개구부를 통해 환부까지 진입하여 최소 침습 수술을 진행할 수 있는 내시경 수술 로봇인 Modular Endo 제품 개발도 함께 진행중에 있다. | ||
| 기업성과 | - 2018년 02월 주식회사 이지엔도서지컬(현, 로엔서지컬) 설립 - 2020년 09월 GMP 제조시설 구축 완료 - 2021년 04월 Series A Round 투자 유치 (300억원) - 2021년 08월 KGMP 적합인정서 획득 - 2021년 12월 easyUretero(현, Zamenix™ P) 제17호 혁신의료기기(식약처) 지정 - 2022년 04월 easyUretero(현, Zamenix™ P) 확증 임상시험 완료 (47명, 수술성공률 93.48%) - 2022년 10월 easyUretero(현, Zamenix™ P) 제조허가 완료 - 2022년 10월 ISO 13485 인증 획득 - 2022년 11월 보건의료기술진흥 대통령 표창 - 2023년 05월 스타트업 1000+ 우수기업 선정 - 2023년 08월 혁신의료기술(보의연) 지정 - 2023년 11월 대한민국 혁신창업상 과학기술정보통신부장관상 수상 - 2024년 01월 초격차 스타트업 기업 선정(중소벤처기업부) |
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| 정부지원 필요 분야 | |||
| 기타 애로사항 | |||
