혁신의료기기 및 혁신형기업 연구개발정보
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제품정보
| 기업명 | 주식회사 토닥 |
|---|---|
| 제품명 | Sullivan |
| 품목명 | 인공달팽이관장치 |
| 허가번호 | 제허24-313호 |
| 제품사진 |
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| 사용목적 | 중증 청각 장애 환자의 청각의 일부를 회복할 목적으로 사용하는 기기 |
| 정부 지원 현황 |
- (보건복지부, 2020~2023) 바이오헬스 투자인프라 연계형 R&D - (과학기술정보통신부, 2022~2025) 범부처전주기의료기기연구개발사업 - (보건복지부, 2023~2025) 전자약기술개발 - (보건복지부, 2024~2026) 혁신형 의료기기 기업 기술 상용화 - (산업통상자원부, 2024~2026) 소재부품기술개발 - (중소벤처기업부, 2026~2029) 투융자연계기술개발(R&D) |
제품현황
| 지정번호 | 일반 제51호 | 지정연월일 | 2023-11-02 |
|---|---|---|---|
| 제품의의 | 인공달팽이관장치는 중증 청각장애인의 달팽이관에 전극을 이식하여 소리를 듣게 해주는 내부장치와 외부장치로 구성된 능동 이식형 전자의료기기로, 외부장치를 통하여 소리를 전기 신호로 변환하고, 변환된 전기신호와 전력을 무선으로 이식된 32채널의 내부장치로 전송하여 달팽이관의 청신경을 자극하여 소리로 인식하게 하는 정밀기술이 집약된 의료기기이다. | ||
| 혁신의료기기 개발 현황 | 혁신의료기기 신속심사를 통해 인공달팽이관장치 품목허가 완료하였고, 치료재료 결정신청을 하여 고시완료되었으며, 향후 외부장치의 라인업 추가를 위한 변경 허가 준비 중임. 허가 후 임상시험 완료. |
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| 신제품 개발 현황 | 차세대 인공와우 및 뇌심부자극기 개발중 | ||
| 기업성과 | - 2023.11 혁신의료기기(식품의약품안전처) 지정 - 2024.05 인공와우 식약처 품목허가 (제허 24-313호) - 2025.01 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서(GMP) 갱신 - 2025.04~ 인공와우 임상시험 수행 (삼성서울병원) - 2025.07 보건복지부 보건신기술(NET) 인증 획득 - 2025.11 의료기기 품질경영시스템(ISO 13485) 인증 획득 - 2025.11 Series C 투자 유치 1차 (50.0억 원) - 2025.12 2025 범부처 의료기기 R&D 어워즈 수상 - 2026.02 Series C 투자 유치 최종 완료 (총 100.0억 원 규모) - 2026.05 토닥 소리동행센터 개소 - 2026.06 32채널 인공달팽이관(인공와우) 장치 공식 출시 - 2026.07 스케일업 팁스(투융자연계기술개발 R&D) 과제 선정 (삼성서울병원·서울대학교병원 주관) - 2026.09 조달청 2026년 4차 혁신제품 지정 |
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