혁신의료기기 및 혁신형기업 연구개발정보
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제품정보
| 기업명 | ㈜리브스메드 |
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| 제품명 | 아티센셜 |
| 품목명 | 일회용내시경겸자, 일회용의료용봉합기, 일회용의료용결찰기, 일회용발조절식전기수술기용전극, 일회용손조절식전기수술기용전극 |
| 허가번호 | 제인19-4840호, 제인18-4254호, 제인18-4257호, 제인20-4516호, 제인19-4739호, 제인18-4255호 |
| 제품사진 |
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| 사용목적 | 본 제품은 일회용으로 최소침습수술 (내시경, 부인과, 비뇨기과, 흉부외과, 이비인후과, 성형재건외과 및 일반적 복강경 수술) 시 조직이나 이물질을 잡거나 제거, 결찰, 봉합 등을 목적으로 사용하는 기구임 |
| 정부 지원 현황 |
- 한국보건산업진흥원 / 국산의료기기 신제품 사용자(의료기관) 평가 지원사업 / 19년 4월 ~ 20년 12월 - 보건복지부 / 최소침습으료기기기업의 글로벌 BIG 5 수준 도약을 위한 확장 전주기형 중개임상시험센터 구축 / 19년 4월 ~ 21년 12월 - 산업통상자원부 / 의료기기고도화기술개발사업 / 19년 6월 ~ 23년 12월 - 산업통상자원부 / 로봇산업핵심기술개발사업 / 20년 5월 ~ 23년 12월 - 한국보건산업진흥원 / 국산의료기기 신제품 사용자(의료기관) 평가 지원사업 / 21년 4월 ~ 22년 12월 - 한국보건산업진흥원 / 산학연병 공동연구회 운영지원사업 / 21년 5월 ~ 21년 12월 - 한국보건산업진흥원 / 국산의료기기 신제품 학회 연계 다기관 평가 지원사업 / 21년 5월 ~ 22년 12월 - 한국보건산업진흥원 / K-방역제품 병원구매 활성화 지원사업 / 21년 6월 ~ 21년 12월 - 성남산업진흥원 / 2021 임상시험 지원사업 / 21년 7월 ~ 22년 12월 - 한국보건산업진흥원 / 2022년 혁신형 의료기기기업 기술상용화 지원사업 / 22년 4월 ~ 24년 12월 - 경기도경제과학진흥원 / 2022년 의료기기산업 육성지원 사업 / 22년 6월 ~ 22년 11월 - 한국보건산업진흥원 / 2022년 산학연병 공동연구회 운영지원 사업 / 22년 6월 ~ 22년 12월 - 한국보건산업진흥원 / 혁신의료기기실증지원센터 기업실증지원사업 / 22년 7월 ~ 23년 12월 - 범부처전주기의료기기연구개발사업단 / 의료기기 사업화 역량 강화사업 / 22년 4월 ~ 24년 12월 - 한국보건산업진흥원 / 국산의료기기 신제품 학회 연계 다기관 평가 지원사업 / 22년 5월 ~ 23년 12월 |
제품현황
| 지정번호 | 제15호 | 지정연월일 | 2021-10-15 |
|---|---|---|---|
| 제품의의 | 본 제품은 세계 최초 90° 관절 성능을 지닌 다관절 복강경 수술기구로, 기존 수술기구로 도달 불가능한 영역을 개척하여 수술로봇과 동일한 수준의 직관적 다자유도를 핸드헬드형 제품에 구현함. | ||
| 혁신의료기기 개발 현황 | 복강경 외과 수술 시장의 사업 영역을 확장하기 위한 신제품들을 출시 및 개발. 출시 예정인 신제품들에 대하여 국내외 인허가 획득 중. (FDA, CE 등) 제1차 혁신의료기기기업 인증 연장 신청 완료 |
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| 신제품 개발 현황 | 아티센셜의 다관절 다자유도 기능을 보유한 여러 신제품 개발 중에 있음 ▶ (출시 완료) 아티센셜 5 - 기존 제품의 8mm 샤프트 직경을 5mm로 줄여, 수술공간이 더 협소할 경우에도 적용 가능 - 환자의 절개 크기를 축소하여 회복 속도 및 미용적 측면에서 장점을 지님 ▶ (출시 완료) 아티센셜 트로카 - 당사의 제품에 특화된 복강경 수술용 트로카를 개발하여 판매 중 ▶ (출시 예정) 아티실 (ArtiSeal) - 다자유도 복강경 Vessel Sealer 개발, 현재 인허가 진행 중에 있음. (국내 인증 완료, 23년 12월 FDA 허가 예상) - 전기수술 시 혈관과 조직 상태를 실시간으로 모니터링하며 전기 에너지 출력을 제어하여, 조직 열손상 없이 최적의 Sealing/Coagulation이 가능한 Advanced energy 기구임 - 기존 제품 대비 상하좌우 90° 엔드툴 관절 동작이 가능한 유일한 제품임 |
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| 기업성과 | (22년) 시리즈 E 투자 유치 성공: 투자금액 200억원, 투자기업가치 7,000억원. (20년 ~ 23년 7월) 미국, 유럽, 일본, 대만, 사우디아라비아, 베트남, 캐나다, 터키, 콜롬비아, 홍콩, 싱가포르, 이란, 중국 등 국내외 인허가 총 84개 획득. (21년) 독일 법인 LivsMed Germany GmbH 설립. 제1크린룸 보유, 제2크린룸 증설. (22년) KGMP 획득. (22년 ~ 23년 7월) 국내외 주요 학회에서 아티센셜 관련 발표 54회 진행. (21년 ~ 23년 7월) 아티센셜 임상연구 25개 진행. (21년 ~ 23년 7월) 아티센셜 임상연구 논문 35건 발생. (21년 11월) 보건산업진흥원 표창장 수상. (21년 12월) 산업통상자원부 장관상 수상. (22년) G-Mark Good Design Award 수상. (22년 3월) 보건복지부 장관상 수상. (23년 4월) 2023년 고용노동부 강소기업 선정. |
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| 정부지원 필요 분야 | |||
| 기타 애로사항 | |||
