혁신의료기기 및 혁신형기업 연구개발정보
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제품정보
| 기업명 | ㈜리브스메드 |
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| 제품명 | 아티센셜(ArtiSential) |
| 품목명 | 일회용내시경겸자, 일회용의료용봉합기, 일회용의료용결찰기, 일회용발조절식전기수술기용전극, 일회용손조절식전기수술기용전극 |
| 허가번호 | 제인19-4840호, 제인18-4254호, 제인18-4257호, 제인20-4516호, 제인19-4739호, 제인18-4255호 |
| 제품사진 |
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| 사용목적 | 본 제품은 일회용으로 최소침습수술 (내시경, 부인과, 비뇨기과, 흉부외과, 이비인후과, 성형재건외과 및 일반적 복강경 수술) 시 조직이나 이물질을 잡거나 제거, 결찰, 봉합 등을 목적으로 사용하는 기구임 |
| 정부 지원 현황 |
- 한국보건산업진흥원 / 국산의료기기 신제품 사용자(의료기관) 평가 지원사업 / 19년 4월 ~ 20년 12월 - 보건복지부 / 최소침습으료기기기업의 글로벌 BIG 5 수준 도약을 위한 확장 전주기형 중개임상시험센터 구축 / 19년 4월 ~ 21년 12월 - 산업통상자원부 / 의료기기고도화기술개발사업 / 19년 6월 ~ 23년 12월 - 산업통상자원부 / 로봇산업핵심기술개발사업 / 20년 5월 ~ 23년 12월 - 한국보건산업진흥원 / 국산의료기기 신제품 사용자(의료기관) 평가 지원사업 / 21년 4월 ~ 22년 12월 - 한국보건산업진흥원 / 산학연병 공동연구회 운영지원사업 / 21년 5월 ~ 21년 12월 - 한국보건산업진흥원 / 국산의료기기 신제품 학회 연계 다기관 평가 지원사업 / 21년 5월 ~ 22년 12월 - 한국보건산업진흥원 / K-방역제품 병원구매 활성화 지원사업 / 21년 6월 ~ 21년 12월 - 성남산업진흥원 / 2021 임상시험 지원사업 / 21년 7월 ~ 22년 12월 - 한국보건산업진흥원 / 2022년 혁신형 의료기기기업 기술상용화 지원사업 / 22년 4월 ~ 24년 12월 - 경기도경제과학진흥원 / 2022년 의료기기산업 육성지원 사업 / 22년 6월 ~ 22년 11월 - 한국보건산업진흥원 / 2022년 산학연병 공동연구회 운영지원 사업 / 22년 6월 ~ 22년 12월 - 한국보건산업진흥원 / 혁신의료기기실증지원센터 기업실증지원사업 / 22년 7월 ~ 23년 12월 - 범부처전주기의료기기연구개발사업단 / 의료기기 사업화 역량 강화사업 / 22년 4월 ~ 24년 12월 - 한국보건산업진흥원 / 국산의료기기 신제품 학회 연계 다기관 평가 지원사업 / 22년 5월 ~ 23년 12월 |
제품현황
| 지정번호 | 일반 제15호 | 지정연월일 | 2021-10-15 |
|---|---|---|---|
| 제품의의 | 본 제품은 세계 최초 90° 관절 성능을 지닌 다관절 복강경 수술기구로, 기존 수술기구로 도달 불가능한 영역을 개척하여 수술로봇과 동일한 수준의 직관적 다자유도를 핸드헬드형 제품에 구현함. | ||
| 혁신의료기기 개발 현황 | ▶ 아티센셜 프로(ArtiSential Pro) 2026년 3분기 아티센셜 프로의 국내 허가 완료되었으며, 2026년 4분기부터 미국·일본·유럽 순차 인허가를 추진 예정. ▶ 아티실·아티스테이플러·리브스캠·STARK를 연계 개발하여 일반형 기구에서 Advanced Energy, 영상 및 수술로봇플랫폼으로 확장 목표. ▶ 제3차 혁신의료기기기업 인증 연장 신청 완료. |
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| 신제품 개발 현황 | ▶ (출시 완료) 아티센셜 프로 (ArtiSential Pro) - 기존 제품 대비 무게 9%, 높이 23%를 경량화한 아티센셜 신제품 - 직관적인 다자유도 핸드헬드 구조는 유지하며 사용자 편의성을 최적화함 ▶ (출시 완료) 아티실 (ArtiSeal) 다자유도 원천기술을 적용한 혈관 봉합기 전기수술 시 혈관과 조직 상태를 실시간으로 모니터링해 전기 에너지 출력을 제어함. 조직 열손상을 최소화하여 최적의 Sealing/Coagulation이 가능한 Advanced energy 기구임. ▶ (출시 예정) ArtiStapler 원천특허 관절 구조를 적용시킨 비흡수성 체내용 스태플 ▶ (출시 예정) LivsCam 3D 4K 카메라 자사 독자 개발 3D 4K 수술용 카메라 시스템 ▶ (출시 예정) STARK system 원천특허 다관절 기술 고도화를 적용시킨 수술 로봇 시스템 |
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| 기업성과 | - 본사 기업부설연구소 설립 (2012. 07.) - 벤처기업 인증서 획득 (2012. 10.) - 기업부설연구소 인증 (2013. 01.) - 본사이전 (2014. 03.) - GMP (의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인증서) 획득 (2018. 03.) - 복강경수술기구 ArtiSential 식약처 (MFDS) 허가 획득 및 국내 제품 출시 (2018. 04.) - ArtiSential 8 mm 미국 FDA 허가 획득 (2018. 08.) - 보건복지부 장관상 수상 (2018.11.01., 보건복지부 장관) - 건강보험심사평가원 치료재료 보험 등재 (Bipolar Instruments, 2019. 05.) - 미국 샌디에이고 법인 (LIVSMED USA, Inc.) 설립 (2019. 08.) - 일본 의약품의료기기종합기구 (PMDA-Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) 허가 획득 (2019. 09.) - CE 인증마크, ISO13485 획득. (2019. 11.) - 지식재산 경영기업 인증 (2019, 특허청장) - 지식재산진흥 유공 표창 (2019, 경기도지사) - 라이나전성기재단의 제3회 ‘라이나 50+어워즈’ 창의혁신상 수상 (2020. 04.) - 중소벤처기업부 예비 유니콘 선정 (2020.07, 중소벤처기업부 장관) - 수출유망중소기업 K-유니콘 특별보증 지원기업 지정 (2020.07, 중소벤처기업부 경기지방중소벤처기업청장) - 수출프론티어기업 인증 (2020.12, 경기도지사) - LivsMed Germany, GmbH 설립 (2021. 04.) - 혁신의료기기 지정 (2021.10, 식품의약품안전처 처장) - 보건산업진흥원장 표창장 수상 (2021.11.23., 보건산업진흥원 원장) - 산업통상자원부 장관상 수상 (2021.12.06., 산업통상자원부 장관) - 2021 무역의 날 수출의 탑 (1백만불탑) 선정 (2021. 12.) - 보건복지부 장관상 수상 (2022.03.10., 보건복지부 장관) - ArtiSential 5 mm FDA 허가 획득 (2023. 02.) - ArtiSeal 식약처 허가 획득 (2023. 02.) - 2023 고용노동부 강소기업 선정 (2023. 04., 고용노동부) - LivsMed Japan Inc. 설립 (2024. 05) - 기술평가 AA 등급 (한국산업기술진흥원), A등급 (기술보증기금) 획득 (2024. 11) - ArtiSeal 미국 FDA 인허가 획득 (2024. 11.) - 산업통상자원부 장관상 수상 (2024.12.05., 산업통상자원부 장관) - ArtiSeal 미국 PMDA 허가 획득(2024. 12.) - 미국 HPG(Healthtrust Performance Group)사 공급 계약 체결 (2025. 02) - ArtiSeal 일본 건강보험 등재 (2025. 02.) - ArtiSeal 유럽 MDR 허가 획득 (2025. 02.) - ArtiStapler 식약처 허가 획득 (2025. 11.) - LivsCam 식약처 허가 획득 (2025. 11.) - 코스닥 시장 상장 (2025. 12.) - 신공장 (기흥 AMF) 매입 (2026. 06.) |
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