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의료기기 제조허가등 유효기간 만료에 따른 정보사항 알림('26년 10월)
| 작성자 | 관리자 | 카테고리 | 식품의약품안전처 |
|---|---|---|---|
| 등록일 | 2026-11-06 | 조회수 | 189 |
| 출처 | 식품의약품안전처 | ||
| 원문링크 | http://medinet.or.kr/%EB%B2%95%EB%A0%B9%EC%A0%95%EB%B3%B4-2/?mod=document&uid=251306 | ||
| 첨부파일 | |||
★의료기기-제조허가등-유효기간-만료-품목-현황26년-10월.xlsx(45.88KB)1. 의료기기 제조허가등 품목갱신과 관련됩니다.
2. 의료기기 제조 · 수입업자는 「의료기기법」제49조제3항에 따라 제품별로 부여된 유효기간이 종료된 후에도 계속하여 해당 의료기기를 제조하거나 수입하려면 그 유효기간이 끝나기 전에 식품의약품안전처장에게 제조허가등을 갱신받아야 합니다.
3. 그러나 의료기기 품목갱신 미신청 등의 사유로 제조허가등이 갱신되지 않아 유효기간('26.10.1.~10.31.)이 만료된 의료기기(붙임 참고)가 있어, 이를 알려드리니 의료기기 안전관리 등 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
4. 아울러 수입 의료기기의 경우, 유효기간 만료 후에는 기존에 발급받은 표준통관예정보고 접수필증의 효력 또한 상실되므로 해당 의료기기가 통관되지 지 않도록 업무에 유의하시기 바랍니다.
붙임. 의료기기 제조허가등 유효기간 만료 품목 현황 1부. 끝.
2. 의료기기 제조 · 수입업자는 「의료기기법」제49조제3항에 따라 제품별로 부여된 유효기간이 종료된 후에도 계속하여 해당 의료기기를 제조하거나 수입하려면 그 유효기간이 끝나기 전에 식품의약품안전처장에게 제조허가등을 갱신받아야 합니다.
3. 그러나 의료기기 품목갱신 미신청 등의 사유로 제조허가등이 갱신되지 않아 유효기간('26.10.1.~10.31.)이 만료된 의료기기(붙임 참고)가 있어, 이를 알려드리니 의료기기 안전관리 등 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
4. 아울러 수입 의료기기의 경우, 유효기간 만료 후에는 기존에 발급받은 표준통관예정보고 접수필증의 효력 또한 상실되므로 해당 의료기기가 통관되지 지 않도록 업무에 유의하시기 바랍니다.
붙임. 의료기기 제조허가등 유효기간 만료 품목 현황 1부. 끝.
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