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의료기기 사이버보안 허가심사 가이드라인(민원인 안내서) 개정(안) 의견 조회
| 작성자 | 관리자 | 카테고리 | 식품의약품안전평가원 |
|---|---|---|---|
| 등록일 | 2026-10-19 | 조회수 | 143 |
| 출처 | 식품의약품안전평가원 | ||
| 원문링크 | http://medinet.or.kr/%EB%B2%95%EB%A0%B9%EC%A0%95%EB%B3%B4-2/?mod=document&uid=251266 | ||
| 첨부파일 | |||
붙임-1.-「의료기기의-사이버보안-허가·심사-가이드라인민원인-안내서」_수정.hwpx(1.95MB)11. 귀사의 무궁한 발전을 기원합니다.
2. 식품의약품안전평가원(지능형융합의료기기과)에서는 「의료기기의 사이버보안 허가 · 심사 가이드라인(민원인 안내서) 」개정(안)을 붙임과 같이 마련하였습니다.
○ 주요 내용
11) 국제조화를 위한 요구사항 개정(IA-04, IA-05)
2) 다빈도 보완사례 저감을 위한 개정(SI-05, SI-07)
3) 민원인 혼란 방지를 위한 별첨문서 삭제
3. 동 민원인 안내서 개정(안)에 의견이 있으신 경우, 붙임 2의 양식에 따라 검토의견을 작성하시어 '26.10.21.(수)까지 kmda@medinet.or.kr로 제출하여 주시기 바랍니다.
붙임 1. 의료기기의 사이버보안 허가심사 가이드라인(민원인 안내서) 개정(안) 1부.
2. 검토 의견서(양식) 1부. 끝.
