바로가기 및 건너띄기 링크
본문 바로가기
주메뉴 바로가기

기타

home 알림마당 기관별 지원사업 기타

GMP기술지원 사용적합성 평가 지원 참여 기업 모집(~7/15)

GMP기술지원 사용적합성 평가 지원 참여 기업 모집(~7/15) : 작성자, 카테고리, 등록일, 조회수, 출처,원문링크,접수마감일, 첨부파일 정보 제공
작성자 관리자 카테고리 연세대학교
등록일 2026-07-10 조회수 249
출처 연세대학교
원문링크 http://medinet.or.kr/%ec%8b%9c%ec%9e%a5%ec%a7%84%ec%b6%9c/?mod=document&uid=27102#kboard-document
접수마감일
첨부파일

external_image




식품의약품안전처 "의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원" 사업의 일환으로 수행되는


[의료기기 사용적합성 평가 교재 개발] 품목 공고를 안내드립니다.





○ 사업목적 : 국내 의료기기 제조업체 최신 품질관리 기준(GMP) 도입을 위한 맞춤형 지원을 통해 의료기기 업체의 품질관리 수준 향상, 경쟁력 강화

○ 사업기간 : 2026년 3월 ~ 2026년 10월

○ 평가기관 : 강남세브란스병원 의료기기사용적합성연구센터

 

○ 지원대상

- 국내 의료기기 제조업체가 연구개발 또는 제조하는 품목으로, 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(고시)에 해당하는 품목

- 사업기간내 형성평가 및 총괄평가 가능한 제품 개발 수준으로, 이를 활용하여 국내 품목허가(인증, 허가), FDA 또는 CE 인증에 활용 계획인 제품

 

○ 지원분야

- 치과 의료기기

* 예시 : 치과용 임플란트 시스템(임시 치과용 임플란트, 치과용 임플란트 상부구조물, 치과용 임플란트 시스템 등)

 

○ 지원유형

- 유형  :  형성평가 2회 수행 및 평가 보고서 작성 지원

총괄평가 계획서 작성 지원

→ 1개 품목 지원

 

○ 사업성과 활용

- 사용적합성 엔지니어링 프로세스 민원인 안내서(식품의약품안전처) 발간을 위한 적용 예시로 사용

 

○ 신청 기한 및 방법

- 2026.07.01(수) ~ 2026.07.15(수) ※기간 연장

- 신청서 및 필수 제출서류 준비하여 yimec@yuhs.ac 이메일 제출