[의료기기 사용적합성 평가 교재 개발] 품목 공고(~07. 15. 까지)

[의료기기 사용적합성 평가 교재 개발] 품목 공고(~07. 15. 까지) : 작성자, 카테고리, 등록일, 조회수, 출처,원문링크, 첨부파일 정보 제공
작성자	관리자	카테고리	기타
등록일	2026-07-09	조회수	160
출처	한국건설생활환경시험연구원
원문링크	https://www.kcl.re.kr/site/program/board/basicboard/view.do?menuid=001016004&pagesize=10&boardtypeid=6&boardid=83212
첨부파일	사본_-2026_사용적합성평가_지원_참여기업_모집공고_2차(기간_연장).jpg(1.2MB)내려받기 2._2026년_GMP기술지원_사용적합성_평가_지원_참여_기업_모집_신청서_(1).hwp(78.5KB)내려받기

식품의약품안전처 "의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원" 사업의 일환으로 수행되는 [의료기기 사용적합성 평가 교재 개발] 품목 공고 안내입니다.

사용적합성 평가 교재 개발 품목 선정을 위하여, 사용적합성 평가 지원 참여 기업을 모집하고자 하오니 많은 참여 바랍니다.

○ 사업목적 : 국내 의료기기 제조업체 최신 품질관리 기준(GMP) 도입을 위한 맞춤형 지원을 통해 의료기기 업체의 품질관리 수준 향상 및 경쟁력 강화

○ 사업기간 : 2026년 3월 ~ 2026년 10월

○ 평가기관 : 강남세브란스병원 의료기기사용적합성연구센터

○ 지원대상

- 국내 의료기기 제조업체가 연구개발 또는 제조하는 품목으로, 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(고시)에 해당하는 품목

- 사업기간내 형성평가 및 총괄평가 가능한 제품 개발 수준으로, 이를 활용하여 국내 품목허가(인증, 허가), FDA 또는 CE 인증에 활용 계획인 제품

○ 지원분야

- 치과 의료기기

* 예시 : 치과용 임플란트 시스템(임시 치과용 임플란트, 치과용 임플란트 상부구조물, 치과용 임플란트 시스템 등)

○ 지원유형

- 유형 : 형성평가 2회 수행 및 평가 보고서 작성 지원

총괄평가 계획서 작성 지원