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체외진단의료기기 민원인 안내서 3종 제개정 알림
| 작성자 | 관리자 | 카테고리 | 한국의료기기산업협회 |
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| 등록일 | 2026-07-02 | 조회수 | 40 |
| 출처 | 한국의료기기산업협회 | ||
| 원문링크 | https://www.kmdia.or.kr/board/board_10V.asp?mode=VIEW&bid=notice&bidsrl=2&bidssrl=5&intseq=15442# | ||
| 첨부파일 | |||
(안내서-0654-03)분자유전학적 조직적합성항원(HLA) 검사시약의 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)(배포용).pdf(812.18KB)안녕하세요. 한국의료기기산업협회 산업정책팀 신혜원입니다.
식약평가원(체외진단기기과)에서는 민원인 안내서 3종을 다음과 같이 마련하여 안내드리오니 업무에 참고하시기 바랍니다.
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가. 자가검사용 감염체 면역검사시약의 임상적 성능 및 사용적합성 평가 등 가이드라인(민원인 안내서)(제정) 나. 자가검사용 마약류 검사 체외진단의료기기 개발 및 성능 평가 시 고려사항(민원인 안내서)(제정) 다. 분자유전학적 조직적합성항원(HLA) 검사시약의 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)(개정) |
