‘AI 바이오헬스산업 지원 전문생산기술연구소의 역할과 과제’ 하이라이트

글로벌 시장 연 30% 성장하는데 국내는 상용화 단계서 좌초
의료기기 기업 90%가 중소기업···데이터·인허가 대응 역량 한계

시제품·인허가 병목 해소할 전문생산기술연구소 역할 부상
정부 “산업기술혁신촉진법 근거로 자금·세제혜택 등 집중 지원”

14일 서울 여의도 국회의원회관에서 열린 ‘AI 바이오헬스산업 지원 전문생산기술연구소의 역할과 과제’ 토론회 참석자들이 기념 촬영을 하고 있다. [사진=송단비 기자]

글로벌 AI 바이오헬스 시장이 연평균 30%에 가까운 성장세를 보이는 가운데, 국내 AI 바이오헬스 기업들은 시제품 제작과 인허가 단계에서 ‘데스밸리(Death Valley)’를 넘지 못하고 좌초되는 사례가 잇따르면서 이를 해결할 전주기 사업화 지원 체계 구축이 시급하다는 지적이 국회에서 제기됐다.

업계에 따르면 국내 기업들은 데이터 접근성 제한과 임상 검증 부담, 규제 대응 역량 부족 등으로 상용화 단계에서 어려움을 겪고 있다. 특히 의료기기 기업의 90% 이상이 중소·영세 사업자여서, 기술 개발 이후 제품화와 글로벌 인허가 대응을 자체적으로 감당하기 어려운 상황이 반복되고 있다는 분석이다.

이에 시제품 제작(TRL 7)부터 양산·인허가(TRL 8), 해외 인증까지 전주기를 지원하는 ‘사업화 허브’ 역할의 전문생산기술연구소 필요성이 핵심 과제로 부상했다.

전문생산기술연구소는 산업기술혁신촉진법 제42조에 따라 산업통상자원부 장관의 허가를 받아 설립되는 기관으로, 중소기업이 자체적으로 수행하기 어려운 시제품 제작과 시험·평가, 인허가 대응 등 사업화 전 과정을 지원하는 역할을 한다.

이 같은 문제의식은 14일 서울 여의도 국회의원회관에서 열린 ‘AI 바이오헬스산업 지원 전문생산기술연구소의 역할과 과제’ 토론회에서 제기됐다. 

이날 토론회에서는 ‘사업화 허브’형 전문생산기술연구소 구축을 중심으로 ▲데이터 인프라 확보 ▲소프트웨어 밸리데이션(의료 AI 소프트웨어가 실제 진료 환경에서 안전하게 작동하는지 검증하는 절차) ▲사이버 보안 등 상용화 단계 지원 전반에 대한 과제가 논의됐다.

이날 행사는 김성원 국민의힘 의원과 송기헌 더불어민주당 의원이 공동대표를 맡은 ‘국회 K헬스케어·웰다잉 포럼’이 주최했다.

다음은 토론회 주요 발언 요지.

“상용화 단계 TRL 7~8 집중 지원하는 ‘사업화 허브’ 기능 강화해야”

[사진=송단비 기자]

◇김대영 더메디컬 본부장=글로벌 AI 헬스케어 시장은 단순한 디지털화를 넘어 의료 데이터와 AI 플랫폼 기술을 활용한 새로운 산업 구조로 재편되고 있다. AI 심장 진단 시장은 2032년까지 10억 달러 규모로, 영상 진단 시장은 연평균 29.8%의 빠른 성장이 예측된다. 미국에서는 이미 직무 능력 향상이나 정보 추출 등에 AI가 활발히 활용되고 있으며, FDA 승인 의료 기술도 폭발적으로 증가하는 추세다. 그러나 국내 산업계를 들여다보면 데이터 활용 제한, 실증 인프라 부족, 인허가 규제 대응 부담 등 여러 장벽에 가로막혀 있다.

우리 기업들의 수요를 조사한 결과 64.4%가 AI 도입 계획을 가지고 있지만, 병원 데이터에 대한 접근성 확보와 데이터의 비표준화 문제로 어려움을 겪고 있다. 이에 전문생산기술연구소는 국내 기업의 90% 이상을 차지하는 중소·영세 기업들이 기술을 실제 제품에 이식하고 제품화할 수 있도록 돕는 역할을 수행해야 한다. 특히 시제품 제작 단계인 TRL 7과 인허가 및 표준화 단계인 TRL 8 수준에 집중적인 지원이 필요하다. GPU 등 고가의 인프라를 공동 활용할 수 있는 플랫폼을 제공하고, AI 모듈의 시험 평가와 검증을 지원하는 체계를 구축해야 한다.

연구소의 비전은 글로벌 경쟁력을 갖춘 AI 헬스케어 분야 사업화 지원 허브가 되어야 한다. 제품 개발부터 시제품 제작, 시험 평가, 인허가, 사업화까지 이어지는 전주기 일괄 지원 체계를 운영함으로써 제품 국산화와 신속한 시장 진입을 실현해야 한다. 또한 국내 시장의 협소함을 극복하기 위해 미국이나 유럽 등 해외 인증을 위한 자문과 기술 지원을 강화하고, 국제 표준 개발에 적극 참여하여 우리 기업들이 글로벌 시장에서 선제적으로 대응할 수 있는 기반을 마련해주는 것이 핵심 과제다.

“사이버 보안과 소프트웨어 검증은 생존 문제···규제 불확실성 해소 시급”

[사진=송단비 기자]

◇허수길 한국건설생활환경시험연구원 센터장=디지털 의료기기는 이제 전통적인 하드웨어 중심에서 인공지능과 소프트웨어 중심으로 완전히 변화했다. 로봇 수술기, AI 접목 CT·MRI뿐만 아니라 뇌에 칩을 심는 BCI 기술까지 등장할 정도로 발전 속도가 눈부시다. 이에 발맞춰 2024년에는 디지털 의료기기법이 발의되기도 했다. 하지만 산업 현장에서 느끼는 규제의 벽은 여전히 높다. 디지털 의료기기는 기술 변화가 워낙 빨라 규제 기관의 심사 기준이나 가이드라인이 이를 따라가지 못하는 경우가 많고, 이는 기업들에게 불확실성이라는 큰 리스크로 작용한다.

특히 사이버 보안과 소프트웨어 밸리데이션은 환자의 안전과 직결되는 핵심 요소다. 사이버 보안은 단순한 해킹 방지를 넘어 의료 데이터 유출과 개인정보 보호를 위한 필수 과정이며, 소프트웨어 밸리데이션은 제품이 목적대로 안전하게 작동하는지를 체계적으로 검증하는 절차다. 현재 많은 기업이 인허가 과정에서 사이버 보안 성적서 보안 요청을 받으며 고전하고 있다. 전문생산기술연구소는 이러한 시험 평가 인프라를 구축해 기업들이 기술적 오류를 사전에 방지하고 적기에 허가를 받을 수 있도록 밀착 지원해야 한다.

또한 건강보험 수가 체계 개선도 중요한 과제다. 현재의 수가는 전통적인 의료 행위 중심으로 설계되어 있어 소프트웨어와 데이터 기반의 디지털 의료기기가 진입하기 어렵다. 수가가 없으면 병원 도입이 제한되고, 결국 기업의 생존이 위협받는다. 별도의 평가 체계를 구축하고 의료계, 산업계, 학계가 참여하는 협의체를 통해 합리적인 보상 체계를 만들어야 한다. 소규모 기업도 뛰어난 기술력만 있다면 허가 비용과 시간의 부담 없이 시장에 진입할 수 있도록 정부와 연구소 차원의 전략적 지원이 뒷받침되어야 한다.

14일 서울 여의도 국회의원회관에서 열린 ‘AI 바이오헬스산업 지원 전문생산기술연구소의 역할과 과제’ 토론회 참석자들이 의견을 나누고 있다.

“건보 재정 100조 시대···AI 활용한 의료 효율화 필수”

◇이형철 서울대병원 헬스케어AI연구원 부원장=전 세계적으로 매년 13조 달러 이상이 의료 서비스에 투입되는 거대한 시장이 형성되어 있다. 우리나라도 매년 약 100조 원의 건강보험 재정이 지출되고 있으며, 고령화로 인해 10년 후에는 2배, 20년 후에는 3배로 증가할 것으로 전망된다. 이러한 상황에서 AI를 이용해 의료 시스템을 최적화하고 비용을 절감하면서도 의료의 질을 유지하는 것은 국가적 임무다. AI는 효율성뿐만 아니라 안전성이 매우 중요하므로, 인권 침해나 데이터 차별, 개인정보 유출 등을 철저히 고려한 개발과 평가가 이루어져야 한다.

국내 의료 파운데이션 모델인 ‘K-메드 AI’를 개발하며 느낀 가장 큰 갈증은 학습과 성능 평가를 위한 벤치마크 데이터셋의 부족이었다. 기술 발전 속도가 워낙 빠르기 때문에 한 번 구축한 데이터셋은 금방 소모된다. 따라서 병원과 현장의 실질적인 데이터를 지속적으로 수집하고 구축하여 산업계에 제공하는 기능이 반드시 필요하다. 전문생산기술연구소는 이러한 공공적 성격의 데이터 플랫폼 역할을 수행함으로써 기업들이 고성능 AI 모델을 지속적으로 고도화할 수 있는 환경을 조성해줘야 한다.

OECD의 AI 원칙이나 국내 AI 기본법에서도 헬스케어는 생명과 안전에 직결된 고영향 AI로 분류된다. 규제는 필요하지만, 규제가 산업의 발목을 잡아서는 안 된다. 산업을 지원하면서도 안전성을 확보하는 가교 역할이 전문생산기술연구소에 기대되는 지점이다. 의료 현장의 수요를 정확히 파악하여 실제 환자 진료에 도움이 되는 제품이 개발될 수 있도록 연구소와 병원, 기업 간의 밀접한 협력 체계가 작동해야 한다.

“제조 신뢰성 확보가 디지털헬스 기업의 성패 가를 것”

◇박지훈 한국산업기술기획평가원 PD=정부에서는 산업기술혁신촉진법에 따라 15개 이상의 전문생산기술연구소를 지정하여 운영하고 있다. 이들 연구소의 공통적인 목적은 중소기업이 단독으로 하기 어려운 생산 기술이나 공정 기술을 개발하여 지원하는 것이다. 디지털 헬스케어 분야에서도 이러한 ‘제조 기술’의 중요성을 간과해서는 안 된다. 많은 기업이 연구 단계에서 시제품 하나를 만드는 데는 성공하지만, 90% 이상의 수율을 유지하며 대량 생산하고 수년간의 신뢰성을 보장하는 제품을 만드는 데는 큰 어려움을 겪는다.

최근 디지털 헬스 분야 과제들을 보면 아이디어는 훌륭하지만 실제 제조는 위탁에 의존하려는 경향이 강하다. 그러나 안정적인 사업화를 위해서는 품질 관리와 공정 기술이 내재화되어야 한다. 전문생산기술연구소는 기업들이 안정적으로 제품을 생산하고 리콜 등 리스크를 최소화할 수 있도록 제품화 기술을 집중 지원해야 한다. 산업부 입장에서도 기업이 지속 가능하게 성장할 수 있는 체계를 만드는 것을 중시하므로, 연구소가 빠른 시일 내에 이러한 제조 역량을 강화해 기업들에게 실질적인 도움을 주길 바란다.

또한 진흥 업무의 핵심은 결국 자금과 인력이다. 연구소가 자립하기 전까지는 정부의 R&D 과제와 연계하여 기업들을 지원하되, 중장기적으로는 자체적인 기술 이전과 사업화 촉진을 통해 생태계를 선순환시켜야 한다. 다른 전문생산기술연구소들과의 협조 체제를 신속히 구축하여 의료기기 분야에 특화된 공정 혁신을 이끌어내야 한다.

“R&D 3~4년으론 상용화 못 가···인허가·글로벌 지원 이어져야”

◇이준영 차헬스케어 전무=민간 기업의 입장에서 보면 AI 의료 기기 개발은 긴 호흡이 필요한 작업이다. 보통 정부 R&D 과제 기간이 3년에서 4.5년 정도인데, 이 기간 내에 기술 개발부터 시제품 제작, 국내외 인허가까지 완료하는 것은 매우 촉박하다. 특히 해외 시장 진출을 위한 미국 FDA나 유럽 CE 인증은 시간과 비용이 막대하게 소요된다. 우수한 성과를 낸 과제에 대해서는 종료 후에도 후속 임상이나 글로벌 인허가를 지속적으로 지원할 수 있는 보장 체계가 마련된다면 기술력 있는 기업들이 도중에 사장되는 비극을 막을 수 있을 것이다.

과거 ‘에이치 프로젝트’ 등을 통해 AI 소프트웨어 개발을 총괄했던 경험을 돌이켜보면, 인허가 체계는 식약처의 선제적 노력 덕분에 많이 개선됐다. 하지만 상용화와 글로벌 진출 단계에서는 여전히 방해 요소가 많다. 전문생산기술연구소가 기업들이 국내를 넘어 해외로 나갈 수 있도록 징검다리 역할을 해준다면 산업 발전에 큰 힘이 될 것이다.

스타트업과 중소기업들이 겪는 애로사항은 매우 구체적이고 단조로운 부분에서 시작될 때가 많다. 연구소는 거창한 담론보다 현장에서 기업들이 즉각적으로 필요로 하는 기술적 지원과 규제 컨설팅에 포커스를 맞춰야 한다. 기업들의 목소리에 귀를 기울이고 그들이 정말 원하는 가려운 곳을 긁어주는 조직이 되기를 기대한다.

“임상 근거·위험관리 문서화 지원 절실”

◇고재용 한국의료기기협동조합 수석=우리나라 의료기기 산업은 중소기업 비중이 압도적으로 높다. 이들 기업이 가장 어려워하는 것 중 하나가 보험 수가 시장 진입을 위한 논문 생성 능력이다. 최근 시장 즉시 진입 제도나 혁신 의료 기술 평가 유예 제도 등이 마련됐지만, 공통적으로 안전성과 유효성을 증명하는 SCI급 논문이 뒷받침되어야 한다. R&D를 통해 기술적 성과는 내더라도 임상적 유효성을 학술적으로 입증하는 데는 한계가 있다. 전문생산기술연구소가 병원과 협력하여 기업들이 필요한 임상 데이터와 논문을 생성할 수 있는 기반을 마련해주길 부탁한다.

글로벌 인허가 패러다임도 변하고 있다. 과거에는 완제품 중심이었으나, 이제는 유럽 MDR처럼 개발 과정 전반의 위험 관리와 검증 과정을 중시하는 추세다. 기업이 기술 이전을 받더라도 개발 히스토리 파일이 제대로 넘어오지 않으면 인허가 단계에서 막히게 된다. 전문생산기술연구소는 개발 초기부터 위험 관리 측면의 문서 체계를 함께 구축하여 기업들에게 제공하는 서비스를 강화해야 한다.

현장과의 소통도 중요하다. 조합 회원사들과 연구소가 정보를 공유하고 소통하는 시간을 자주 가져야 한다. 기업들이 선망하는 기술적 지원이 무엇인지 정확히 파악하고, 그 과정에서 나타나는 규제 장벽을 함께 해결해나가는 파트너십이 필요하다.

“AI의료헬스케어연구원, 법적 지위 확보··· AI·바이오 융합의 핵심 거점될 것”

◇최광준 산업통상자원부 인공지능바이오융합산업과 과장=AI의료헬스케어연구원은 산업기술혁신촉진법에 따라 산업부 장관의 허가를 받아 설립된 전문생산기술연구소로서 매우 중요한 법적 지위를 갖는다. 이는 단순히 하나의 연구소를 넘어 정부와 지방자치단체가 자금 지원, 조세 감면, 경비 보조 등을 할 수 있는 근거를 가진다는 의미다. 정부는 이 연구원이 중소·중견기업의 생산 기술 개발을 지원하고 전문 인력을 양성하며 해외 우수 기술을 이전하는 법적 역할을 충분히 수행할 수 있도록 적극 뒷받침할 것이다.

설립 허가 과정에서 이미 해당 연구원의 장비, 인력, 사업 수행 능력을 충분히 검토했다. 앞으로 AI와 바이오가 융합되는 흐름 속에서 이 연구원이 핵심적인 역할을 해줄 것으로 믿는다. 곧 출범할 총리 직속 바이오 국가위원회 등 정부 정책 기조와 발맞추어 AI 바이오헬스 산업의 국가 경쟁력을 높이는 데 집중하겠다.

연구소는 법에 규정된 중소기업 기술 지원과 기술 지도 역할을 충실히 이행하며 산업계의 신뢰를 쌓아야 한다. 정부 역시 전문생산기술연구소가 지속 가능한 기능을 수행할 수 있도록 필요한 경비를 지원하고 관련 제도를 정비해 나갈 것이다. AI와 바이오의 융합은 거스를 수 없는 대세인 만큼, 연구소가 그 중심에서 기업들의 든든한 버팀목이 되어주길 바란다.

출처: https://www.themedical.kr/news/articleView.html?idxno=3166