디지털의료기기 허가 · 인증 · 신고증 교체발급 관련 조사 알림

디지털의료기기 허가 · 인증 · 신고증 교체발급 관련 조사 알림 : 작성자, 카테고리, 등록일, 조회수, 출처,원문링크, 정보 제공
작성자	관리자	카테고리	식품의약품안전처
등록일	2026-04-20	조회수	40
출처	식품의약품안전처
원문링크	http://medinet.or.kr/%eb%b2%95%eb%a0%b9%ec%a0%95%eb%b3%b4-2/?mod=document&uid=26961#kboard-document

1. 귀사의 무궁한 발전을 기원합니다.

2. 식품의약품안전처에서는 「디지털의료제품법」 제정 및 시행에 따라 디지털의료기기로 전환된 기존 (체외진단)의료기기에 대하여, 기존의 허가 · 인증 · 신고증을 "디지털의료기기 허가 · 인증 · 신고증"으로 교체 발급하고자 합니다.

3. 이에, "디지털의료기기 허가 · 인증 · 신고증" 교체 발급 대상 조사 계획 등을 공유드리며, 누락 제품에 대한 추가 조사를 다음과 같이 실시하니 제출 바랍니다.

- 다 음 -

○ (조사기간) '26.4.15.(수) ~ '26.4.30.(목)까지

○ (조사내용) 디지털의료기기 허가 · 인증 · 신고증 교체 발급 대상 누락 제품 확인

○ (조사방법) 디지털의료기기 대장(붙임2)에 포함되지 않은 업체 중 디지털의료기기 교체 발급 대상에 해당된다고 판단되는 경우에는, 붙임3의 양식을 '26.4.27.(월)까지 nmj@medinet.or.kr로 제출

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