식품의약품안전처 공고 제2026-127호

「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2020-118호, 2020.12.2.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2026년 3월 9일

식품의약품안전처장

의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유

질병의 진단·치료를 위하여 국내 대체품이 없어 ‘자가사용용 의료기기’를 주기적으로 수입하려는 경우 진단서의 반복적인 제출을 면제하여 그간 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선하려는 것임

2. 주요내용

가. ‘자가사용용 의료기기’ 수입요건면제 확인에 필요한 제출자료의 반복 제출 면제(안 제6조제7호, 제7조제4호)

1) 희귀？난치질환자 등이 질병의 진단·치료에 필요하나 국내 허가되지 않고 대체 가능한 의료기기가 없는 경우 환자가 직접 외국에서 수입 시 수입요건확인을 면제해주고 있음

2) 현재 환자가 기존에 수입요건면제확인을 받아 사용하던 의료기기를 재수입하려는 경우 진단서(또는 소견서)를 수입요건면제 확인 신청 시마다 반복해서 제출하고 있음

3) 이에 ‘자가사용용 의료기기’ 수입요건면제 확인에 필요한 진단서(또는 소견서)는 최초 1회만 제출하고, 이후 재수입 시 기존에 제출한 진단서(또는 소견서)로 갈음하여 수입요건면제 추천할 수 있도록 개선함

4) 진단서(또는 소견서)의 반복 제출을 면제하여 진단서 발급에 따른 경제적·행정적 부담을 경감하고 치료기회를 보장할 수 있을 것으로 기대됨

3. 의견제출

「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2026년 3월 29일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 식품의약품안전처 의료기기정책과, 전화 043-719-3764, 팩스 043-719-3750, 전자우편 jycho00@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항