1. K의료기기 : 연구개발 Process + 기준규격에 맞는 설계계획서 작성 능력 부족

여러분이나 여러분 회사에서는 기준규격에 맞게 설계계획서를 작성하고, 이에 따라 V&V를 수행하고 계시나요?
대부분의 회사의 연구원들은 규격을 잘 모를 뿐만 아니라 규격 관련 부분은 RA의 업무로 넘기는 경우가 많습니다.

그러나 기준규격을 제대로 가르쳐 주는 곳도 없고 알려준다고 해도 14시간 안에 약 400 page정도 되는 3가지 규격(IEC 60601-1, IEC 62304, ISO 14971)에 대해 이런 내용이 있다 정도 알려주는 정도 입니다.
이들 규격에 대해 40시간 정도로 늘려 하나씩 알려주는 과정을 개설하고 있습니다. (사실 이정도도 시간이 부족하지만요)
2020년 1월부터 방학때마다 개설하고 있는데 2022.7월에 6회 교육을 실시하였습니다.

7회 이론 교육은 2023.1.9(월) - 1.13(금) 동안 40시간 진행합니다.
이의 교육은 대전 건양대학교에서 현장 출석하여 강의를 들을 수 있고, 온라인으로 강의를 들을 수 있습니다.
범부처 의료기기를 개발하고 있는 회사는 범부처 의료기기를 개발하고 있다는 입증 서류 제출로 강의료는 면제받을 수 있습니다. 그리고 이전에 교육을 받은 분이 재교육을 원할 경우도 무료로 참석할 수 있습니다.
그 이외의 경우 40시간에 35만원의 강의료를 청구합니다.

교육을 받으면, 연구원 본인이 설계계획서를 작성할 수 있어야 하는데, 이는 또다른 허들입니다. 이 허들을 넘게 하기 위해 실습 프로그램이 있습니다.

한번 실습해본 것과 할 수 있는 것은 또 다르지요. 그래서 컨설팅 과정을 추가했습니다.

실습 교육은 현재는 2023.2.10 부터 2.25일 까지 금금토금토일에 진행하려고 하는데 지원자의 의견에 따라 주중 1주일 잡아서 진행할 수도 있습니다.

실습비용은 범부처 의료기기 개발 사업을 하는 경우는 25만원, 강의비용 35만원을 내었으면 무료입니다.