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2022년 개정 베트남 의료기기 관리법 (한국어 번역본)

2022년 개정 베트남 의료기기 관리법 (한국어 번역본) : 작성자, 카테고리, 등록일, 조회수, 출처,원문링크, 첨부파일 정보 제공
작성자 관리자 카테고리 한국의료기기협동조합
등록일 2022-03-22 조회수 8,487
출처 한국의료기기공업협동조합
원문링크 http://medinet.or.kr/?page_id=54&uid=2790&mod=document&pageid=1
첨부파일

우리 조합 베트남센터에서는 2022년 개정 시행된 베트남 의료기기 관리법(98/2021/ND-CP)의 한국어 번역본을 첨부와 같이 안내 드리오니 업무에 참조하시기 바랍니다.

첨부 번역본은 베트남센터의 자체 번역본으로 일부 오역이 있을 수 있으니 활용에 참고하시기 바랍니다.

관련한 문의사항은 조합 베트남센터(김용섭 센터장)로 연락 부탁 드립니다.

  • 전화 : 070-4837-5563
  • 이메일 : ykim@medinet.or.kr

* 주요 변경 사항

기존(01/VBHN-BYT)

변경(98/2021/ND-CP)
의료기기 등급별 허가 A 등급 : 적용표준 신고(수입자 소재지 보건국, 유효기간 무제한)

B, C, D 등급 : 유통허가 취득(보건부, 유효기간 5년)		 A, B 등급 : 적용표준 신고(수입자 소재지 보건국, 유효기간 무기한)

C, D 등급 : 유통허가 취득(보건부, 유효기간 무기한)
신속허가 발급 조건 미국, 일본, 호주, 캐나다, EU 중 2개국 이상에서 유통되고 있는 의료기기

2018년 12월 31일까지 3년 이상 품질에 관련한 문제가 없이 베트남에서 유통된 의료기기		 미국, 일본, 호주, 캐나다, EU, 한국, 중국 중 한 국가 이상에서 허가를 취득한 의료기기

베트남에서 허가를 취득한 의료기기
긴급사용승인 신설 전염병의 예방과 관리, 천재지변 및 재난 피해 극복을 위해 보건부장관이 고시하는 품목 중;
- 참조국가 중 1개국 이상에서 승인을 받은 의료기기
- 세계보건기구(WHO)에서 발표한 비상용 제품 목록에 포함된 의료기기
- 유럽건강보장위원회(EUHSC)에서 발표한 품목 리스트에 포함된 의료기기
- 베트남에서 수입, 유통허가를 취득한 의료기기
경과조치 2018년 1월 1일 이후 취득한 의료기기 수입허가는 2021년 12월 31일까지 유효 2018년 1월 1일 이후 취득한 의료기기 수입허가는 2022년 12월 31일까지 유효