베트남 정부는 2020년 1월 1일 시행 예정인 의료기기법 개정안을 발표하였습니다.

주요개정 사항

- B, C, D 등급 전 의료기기의 유통허가(등급분류 포함) 신청 의무화(유효기간 5년)
(변경전 : 기존 시행령 별표상의 49개 품목만 수입허가 신청, 이외의 품목은 등급분류만의로 수입 가능)
- C, D 등급 의료기기 중 인체침습, 이식 의료기기의 경우 임상자료 제출 의무화 (신설)

현재 해당 법률 시행을 위한 경과조치 등이 발표가 되지 않았으며, 시행이 연기될 수도 있는 점 참고하시기 바랍니다.
베트남 보건부의 공식 발표 이후 재 안내 드리도록 하겠습니다.

감사합니다.

(첨부 자료는 베트남센터 자체 번역본으로 일부 오역이 있을 수 있으니 이용에 참고하시기 바랍니다.)