[보도자료] 콘택트렌즈 등 2,515개 의료기기, 재평가 신청하세요

[보도자료] 콘택트렌즈 등 2,515개 의료기기, 재평가 신청하세요 : 작성자, 카테고리, 등록일, 조회수, 출처,원문링크, 정보 제공
작성자	관리자	카테고리	식품의약품안전처
등록일	2019-07-12	조회수	15,332
출처	식품의약품안전처
원문링크	https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=43576&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

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보 도 참 고 자 료

배 포

2019. 7. 11.(목)

담 당 과

의료기기안전국 의료기기안전평가과

(☎043-719-5005)

과 장

유희상

(☎043-719-5001)

사 무 관

박연심

(☎043-719-5003)

콘택트렌즈 등 2,515개 의료기기, 재평가 신청하세요

2019년 재평가 대상 의료기기 8월 14일부터 9월 16일까지 신청·접수

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 콘택트렌즈, 전동식 모유착유기, 조직수복용생체재료(필러) 등 2,515개 의료기기(797개 업체)에 대해 8월 14일부터 9월 16일까지 재평가 신청을 받는다고 밝혔습니다.

○ ‘의료기기 재평가’는 시판 후 수집된 안전성 정보 등을 바탕으로 제품의 안전성·유효성을 다시 확인하기 위하여 실시하고 있으며, ‘19년 재평가 대상품목, 신청기간, 제출자료 범위 등은 지난해 8월 공고하였습니다.

- 올해 대상품목은 콘택트렌즈, 전동식 모유착유기 등 생활 속에서 많이 사용하는 2등급 의료기기 766개, 창상피복재, 치과용 임플란트 등 3등급 의료기기 1,376개, 인공수정체, 조직수복용 생체재료 등 4등급 의료기기 373개입니다.

○ 재평가 대상 품목을 보유한 업체는 신청기간(19.8.14-9.16)에 의료기기 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)를 통해 신청하면 됩니다.

- 신청기한 내 제출하지 않아 재평가를 받지 않은 경우 해당품목 판매업무 정지 등의 행정처분을 받을 수 있습니다.

※ 행정처분 기준 : (1차) 해당품목 판매업무정지 2개월 (2차) 해당품목 판매업무정지 6개월 (3차) 해당품목 제조․수입허가·인증 취소 또는 제조·수입 금지

- 업체가 허가일부터 현재까지 수집된 이상사례, 소비자 불만 사항, 국내외 학술논문 자료 등을 제출하면 식약처에서 제출 자료와 전문가 의견 등을 종합하여 검토를 진행합니다.

□ 식약처는 재평가 결과에 따라 제품의 사용 방법, 사용 시 주의사항 등 허가사항 변경과 품목허가 취소와 같은 필요한 조치를 취할 계획이며, 앞으로도 의료기기 재평가를 통해 안전과 품질을 확보한 의료기기를 국민들에게 공급할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔습니다.

○ 재평가 대상 업체, 품목명, 제품 허가 번호 등 자세한 정보는 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 공고에서 확인할 수 있으며, 궁금한 사항은 의료기기안전평가과(☎043-719-5005)로 문의하면 됩니다.

< 첨부 > 1. ‘19년 의료기기 재평가 대상 제품 현황

2. 제출 자료

<첨부 1> ‘19년 의료기기 재평가 대상 제품 현황

○ 2등급 의료기기 품목별 대상 제품수(776개)

연번	품목명	재평가 대상 제품수	연번	품목명	재평가 대상 제품수
1	개인용조합자극기	233	6	2등급의료용조합자극기	33
2	개인용온열기	172	7	의료용스쿠터	30
3	개인용저주파자극기	113	8	전동식모유착유기	25
4	매일착용소프트콘택트렌즈	64	9	개인용전위발생기	22
5	개인용적외선조사기	57	10	개인용초음파자극기	17

○ 3등급 의료기기 품목별 대상 제품수(1,376개)

연번	품목명	재평가 대상 제품수	연번	품목명	재평가 대상 제품수
1	2차치유폼제창상피복재	21	86	요실금치료용띠	2
2	2차치유하이드로겔창상피복재	6	87	운반용보육기	2
3	3등급의료용조합자극기	4	88	운반형인공호흡기	3
4	X선골밀도측정기	2	89	원심분리방식자동혈액성분분리장치	4
5	가스마취기	7	90	원형결찰골고정재	2
6	각막절삭기	3	91	의료용고주파열상발생기	3
7	개인용광선조사기	5	92	의료용레이저조사기	37
8	개인용혈당측정기	17	93	의료용열소작기	2
9	개인용혈당측정시스템	68	94	의료용자기발생기	38
10	거치형보육기	4	95	의료용전기소작기	3
11	경막외카테터	7	96	의료용전기자극기(비이식형)	1
12	경성음경임플란트	1	97	의료용전자기발생기	5
13	고강도집속형초음파수술기	2	98	의료용흡인기	1
14	고주파자극기	18	99	이동형보육기	1
15	고출력광선조사기	1	100	이동형엑스선투시촬영장치	9
16	고투과성인공신장기	1	101	이미지인텐시화이어X선투시촬영장치	1
17	골수내고정막대	11	102	이식용체외고정기구	2
18	골시멘트	3	103	이식형통증완화전기자극장치	1
19	골절합용나사	39	104	이식형혈관접속용기구	1
20	골절합용와이어	1	105	인공달팽이관장치	1
21	골절합용판	42	106	인공무릎관절	11
22	골접합용스태플	2	107	인공발목관절	1
23	공압분사연삭기	2	108	인공손가락관절	1
24	구강악안면고정용판	1	109	인공수정체	2
25	금속골고정재	11	110	인공신장기	1
26	금속제이식용메쉬	1	111	인공신장기용여과기	6
27	기관용스텐트	1	112	인공신장기용정수여과기	2
28	기복기	4	113	인공신장기용정수장치	10
29	기타레이저수술기	10	114	인공신장기용혈액여과기	5
30	기타비흡수성봉합사	1	115	인공어깨관절	4
31	기타의치부착재	2	116	인공엉덩이관절	44
32	남성용콘돔	25	117	인공엉덩이뼈관절	1
33	내시경용전기수술기	1	118	인공추간판	2
34	냉동수술기	1	119	인공팔꿈치관절	4
35	뇌동맥류용클립	1	120	인공호흡기	1
36	뇌수종용밸브프로그래머	1	121	인공후두	1
37	누점플러그	4	122	일회용발조절식전기수술기용전극	10
38	담관용스텐트	13	123	일회용손조절식전기수술기용전극	6
39	두개골성형재료	6	124	임시치과용임플란트	30
40	두개내압모니터	1	125	자동혈액회수재주입장치	3
41	레이저수술기	6	126	자동화시스템로봇수술기	4
42	로봇보조정형용운동장치	5	127	자동화시스템모낭채취기	1
43	마이크로카테터	5	128	재사용가능발조절식전기수술기용전극	8
44	마취용기화기	2	129	재사용가능손조절식전기수술기용전극	3
45	맥파분석기	1	130	저주파자극기	1
46	멸균견제봉합사	4	131	저출력심장충격기	20
47	반도체레이저수술기	12	132	전기체외충격파쇄석기	4
48	범용인공호흡기	5	133	전동식심폐인공소생기	1
49	범용전기수술기	54	134	전신용엑스선골밀도측정기	3
50	복막투석장치	2	135	지방분리용기구	1
51	부위한정용엑스선골밀도측정기	1	136	진단용엑스선투시촬영장치	3
52	비중심순환계인공혈관	1	137	집속형초음파자극시스템	2
53	비흡수성봉합사의료용봉합기	1	138	창상피복재	2
54	비흡수성수술용클립	2	139	체내삽입형의료용괄약근운동기	7
55	비흡수성이식용메쉬	3	140	체내용봉합유지기	1
56	비흡수성체내용스태플	2	141	체외충격파치료기	12
57	비흡수성치주조직재생유도재	1	142	초단파자극기	2
58	산화질소전달장치	1	143	초음파수술기	11
59	색소레이저수술기	1	144	초음파체외충격파쇄석기	2
60	성기동맥혈류충전기	4	145	초자체흡인절단기	3
61	소혈관용클립	2	146	추간체고정재	82
62	수동식근접치료용방사선조사장치	1	147	추간체유합보형재	8
63	수동식인공호흡기	3	148	치과교정용고정장치	10
64	수정체절단장치	1	149	치과용임플란트	15
65	스테인레스제봉합사	1	150	치과용임플란트고정체	312
66	시력보정용안경렌즈	2	151	치과용임플란트시스템	2
67	식도용스텐트	2	152	치료용방사선모사장치	1
68	심부체강창상피복재	4	153	치주조직재생유도재	2
69	심폐수술용혈관튜브·카테터	2	154	치주조직재생유도재고정용나사	1
70	심폐용라인내혈액가스모니터	1	155	콜라겐누점플러그	1
71	심폐용열교환기	2	156	콜라겐흡수성창상피복재	2
72	심폐용혈액회로	2	157	탄산가스레이저수술기	2
73	썬크린원면자기요(1인용)	1	158	펄스광선조사기	15
74	악안면성형용나사	3	159	폴리부테스터봉합사	1
75	안과용냉동수술기	1	160	폴리아마이드봉합사	4
76	안과용반도체레이저수술기	2	161	폴리에스터봉합사	3
77	안과용아르곤레이저수술기	1	162	폴리프로필렌봉합사	1
78	안과용엔디야그레이저수술기	5	163	헤파린사용심폐용열교환기	1
79	안구영역임플란트	4	164	혈관내막형인공폐	1
80	양압지속유지기	19	165	혈관내색전촉진용보철재	3
81	엔디야그레이저수술기	14	166	혈관접속용기구(이식형)	5
82	여과방식자동혈액성분분리장치	2	167	혈액관류장치	1
83	연속착용소프트콘택트렌즈	1	168	혈액저장용기	1
84	요관용스텐트	1	169	혈액처리용기구	5
85	요도압박임플란트	1

○ 4등급 의료기기 품목별 대상 제품수(373개)

연번	품목명	재평가 대상 제품수	연번	품목명	재평가 대상 제품수
1	개심술용튜브·카테터	1	46	이종골이식재	3
2	경막외투여용침	2	47	인공수정체	12
3	경성신경내시경	2	48	인공심장판막	1
4	골이식용복합재료	8	49	인공심폐장치	3
5	골절합용나사	1	50	조직수복용생체재료	38
6	관상동맥용스텐트	2	51	조직수복용재료	11
7	광선조사기	3	52	중심순환계동맥카테터	1
8	기타부분흡수성봉합사	1	53	중심순환계색전제거용카테터	6
9	기타흡수성봉합사	1	54	중심순환계인공혈관	1
10	뇌동맥류용클립	3	55	중심순환계혈관내색전촉진용보철재	1
11	뇌실용카테터	1	56	진동용뇌전기자극장치	1
12	뇌혈관용카테터안내선	2	57	체외용인슐린주입기	1
13	다초점인공수정체	2	58	체외충격파치료기	1
14	레이저식혈관성형술용카테터	1	59	체외형심장박동기	1
15	마취척수용침	1	60	치과용골이식재	1
16	부분흡수성이식용메쉬	1	61	치과용임플란트	8
17	색전방어용기구	1	62	콜라겐사용연조직접합용접착제	1
18	생체유래비흡수성창상피복재	1	63	콜라겐사용인공혈관	1
19	생체유래흡수성창상피복재	4	64	콜라겐사용조직보충재	1
20	생체재료이식용뼈	15	65	특수재질골고정재	1
21	생체재질인공심장판막	8	66	특수재질골절합용나사	9
22	실리콘겔인공유방	7	67	특수재질골절합용판	2
23	심폐수술용혈관튜브·카테터	8	68	특수재질안구영역임플란트	1
24	심폐용산화기	10	69	특수재질인공무릎관절	2
25	심폐용혈액여과기	4	70	특수재질인공어깨관절	1
26	심폐용혈액펌프	1	71	특수재질추간체유합보형재	5
27	심혈관용스텐트	3	72	특수재질치과용임플란트고정체	2
28	심혈관용인조포	2	73	폴리글락틴봉합사	1
29	심혈관용카테터안내선	4	74	폴리글리콜산봉합사	4
30	연조직접합용접착제	6	75	폴리디옥사논봉합사	26
31	원환체인공수정체	3	76	풍선카테터	1
32	위내식욕억제용밴드	3	77	풍선확장식관상동맥관류형혈관형성술용카테터	9
33	유수정체인공수정체	4	78	풍선확장식혈관성형술용카테터	7
34	윤상성형용고리	3	79	합성골이식재	13
35	의료용보조순환장치	1	80	합성재료이식용뼈	13
36	의약품함유봉합사	1	81	항균성창상피복재	1
37	이식형결찰사	1	82	항응고제포함혈액저장용기	2
38	이식형심장박동기	1	83	혈관박리카테터장치	4
39	이식형심장박동기전극	1	84	혈관용스텐트	5
40	이식형심장충격기	10	85	혈관폐색용카테터	5
41	이식형심장충격기용전극	6	86	흡수성봉합사의료용봉합기	1
42	이식형의약품주입기	6	87	흡수성수술용클립	1
43	이식형인공심장박동기	10	88	흡수성의료용봉합기	2
44	이식형인공심장박동기전극	1	89	흡수성이식용메쉬	2
45	이식형전기자극장치용전극	3