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중국지사 보건의료산업 뉴스 [2018년 11월(3건)]

중국지사 보건의료산업 뉴스 [2018년 11월(3건)] : 작성자, 카테고리, 등록일, 조회수, 출처,원문링크, 정보 제공
작성자 관리자 카테고리 한국보건산업진흥원
등록일 2018-11-12 조회수 7,154
출처 한국보건산업진흥원
원문링크 https://www.khidi.or.kr/board/view?pageNum=1&rowCnt=10&no1=2913&linkId=48735081&refMenuId=MENU00123&menuId=MENU01620&maxIndex=00487350909998&minIndex=00460907929998&schType=0&schText=&schStartDate=&sc

[의료기기] 국가약감국: 임상시험절차면제 의료기기 목록 공포

▪  930, 의료기기분야의 방관복개혁심화를 위하여 국가약감국에서는 <임상시험 면제 의료기기 목록>(이하<목록>) 공포. <목록>은 의료기기 안전성이 보장되고  위험성이 낮은 제품의 임상시험절차를 면제하여 의료기기 기업 부담 감소. 또 기업의 혁신적인 제품개발과 제품품질 항샹을 추진하여 국민의 의료기기 수요 충족

 <목록>내 총 855개 의료기기제품 항목 및 393개 체외진단시제제품 항목 포함. <목록>은 기존목록에서 84개 의료기기제품 항목*  277개 체외진단시제제품 항목**을 추가하여 의료기기 임상시험면제범위 확대

* 84개 항목 중 63개 항목은 2류 의료기기제품이며 21개 항목은 3류 의료기기제품

** 277개 항목 중 246개 항목은 2류 체외진단시제제품이며 31개 항목은 3류 체외진단시제제품


[9/30, 국가약감국 공식사이트]

http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2056/331202.html




[정책]산시성: 전국 현급 종합의료개혁행사 개최

▪  927, 산시성 윈청(运城)에서 전국 현급 종합의료개혁행사가 개최되어 국가위건위 마샤우웨이(马晓伟) 주임, 산시성 후위팅(胡玉亭) 비서실장, 산시성 취샤우리 (曲孝丽) 부성장(副省长) 등 중요 정부 관리자 참석

 이번회의에서는 현급 지역 종합의료개혁의 중요성을 강조하였고 전국적으로 산시성의 의료개혁*경험을 바탕으로 전면적이고 체계적인 의료개혁 실시 예정

* 산시성 의료개혁 : 모든 현급 공립의료기구(현급병원, 농촌 보건원, 지역 위생서비스센터 등 포함)를 단 하나의 단독법인 의료단체로 통합하여 육통일 관리** 실시

** 육통일 관리 : 모든 현급 공립의료기구의 행정, 인원, 자금, 업무, 성과, 의료기기를 통합하여 통일하게 관리하는 관리시스템


[9/27, 소후망]

http://www.sohu.com/a/256526883_456087



[정책]국가약감국: 의료기기생산기업 관리자대표 관리지침 공포

 929, 국가약감국에서는 의료기기품질관리 제고를 위해 <의료기기생산기업 관리자대표 관리지침>(이하<지침>) 공포. <지침>은 의료기기생산기업 관리대표 선정을 통해 과학적이고 합리적인 품질관리체계 구축 목표

 <지침> 주요 내용

1. 적용범위

- 모든 의료기기생산기업 관리자대표 관리절차에 적용

- 의료기기생산기업 관리자대표는 고위급 관리자 중 한 명을 지정하여 의료기기 품질에 대한 책임 담당

2. 관리자대표의 업무 및 임직조건

(1) 관리자대표의 업무

- 의료기기관련 법률, 법규, 표준 등 규정 준수·실행, 의료기기생산품질관리체계 구축, 기업품질관리체계 구축, 기업 내부 의료기기품질관리교육 실행, 정부 약품감독관리부서의 검사절차에 협조 및 정보·자료 제공, 기업책임자 및 해당 약품감독관리부서에게 의료기기품질불량문제 보고 등 업무 담당

(2) 관리자대표의 임직조건

- 기업 내 고위급 관리자로 재직 필요

- 1류 의료기기생산기업의 관리자대표는 전문대학 이상의 학력이 필요하고 3년 이상의 의료기기생산기업 경력 필요. 2류 의료기기생산기업의 관리자대표는 의료기기 관련 전공의 전문대학 이상학력/초급이상기술직자격 필요,  3년 이상의 품질관리/생산, 기술관리 경력 필요. 3류 의료기기생산기업의 관리자대표는 의료기기 관련 전공 일반대학(4년제) 학사이상학력/중급이상기술직자격 필요,  3년 이상의 품질관리/생산, 기술관리 경력 필요

3. 관리자대표의 관리

(1) 기업의 관리자대표 관리

- 기업은 관리자대표에 대한 관리제도 및 심사체제를 구축하여 기업의 품질관리체계 강화

(2) 정부의 관리자대표 관리

- 각 지역 정부의 약품감독관리부서는 기업일상감독관리문서 내 관리자대표 관련 정보를 추가하고 기업관리자대표의 재직상태, 업무수행, 교육이수 등 부분에 대한 감독·검사 강화


[9/29, 국가약감국 공식사이트]

http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2050/331204.html