[의료기기] 국가약감국: 임상시험절차면제 의료기기 목록 공포

▪  9월30일, 의료기기분야의 ‘방관복’개혁심화를 위하여 국가약감국에서는 <임상시험 면제 의료기기 목록>(이하<목록>) 공포. <목록>은 의료기기 안전성이 보장되고  위험성이 낮은 제품의 임상시험절차를 면제하여 의료기기 기업 부담 감소. 또 기업의 혁신적인 제품개발과 제품품질 항샹을 추진하여 국민의 의료기기 수요 충족

▪ <목록>내 총 855개 의료기기제품 항목 및 393개 체외진단시제제품 항목 포함. <목록>은 기존목록에서 84개 의료기기제품 항목* 및 277개 체외진단시제제품 항목**을 추가하여 의료기기 임상시험면제범위 확대

* 84개 항목 중 63개 항목은 2류 의료기기제품이며 21개 항목은 3류 의료기기제품

** 277개 항목 중 246개 항목은 2류 체외진단시제제품이며 31개 항목은 3류 체외진단시제제품

[9/30, 국가약감국 공식사이트]

http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2056/331202.html

[정책]산시성: 전국 현급 종합의료개혁행사 개최

▪  9월27일, 산시성 윈청(运城)에서 전국 현급 종합의료개혁행사가 개최되어 국가위건위 마샤우웨이(马晓伟) 주임, 산시성 후위팅(胡玉亭) 비서실장, 산시성 취샤우리 (曲孝丽) 부성장(副省长) 등 중요 정부 관리자 참석

▪ 이번회의에서는 현급 지역 종합의료개혁의 중요성을 강조하였고 전국적으로 산시성의 의료개혁*경험을 바탕으로 전면적이고 체계적인 의료개혁 실시 예정

* 산시성 의료개혁 : 모든 현급 공립의료기구(현급병원, 농촌 보건원, 지역 위생서비스센터 등 포함)를 단 하나의 단독법인 의료단체로 통합하여 육통일 관리** 실시

** 육통일 관리 : 모든 현급 공립의료기구의 행정, 인원, 자금, 업무, 성과, 의료기기를 통합하여 통일하게 관리하는 관리시스템

[9/27, 소후망]

http://www.sohu.com/a/256526883_456087

[정책]국가약감국: 의료기기생산기업 관리자대표 관리지침 공포

▪ 9월29일, 국가약감국에서는 의료기기품질관리 제고를 위해 <의료기기생산기업 관리자대표 관리지침>(이하<지침>) 공포. <지침>은 의료기기생산기업 관리대표 선정을 통해 과학적이고 합리적인 품질관리체계 구축 목표

▪ <지침> 주요 내용

[9/29, 국가약감국 공식사이트]

http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2050/331204.html