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미국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 7월 (10건)]

미국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 7월 (10건)] : 작성자, 작성일, 조회수, 정보 제공
작성자 관리자
작성일 2019-06-24 조회수 2,569

[의료서비스(보험)] 미 상원, 고용주 기반 건강보험 고지분율 계약의 개혁 추진

일부 의료전문가들은 의료 비용급증에 대비하여 상원 의료위원회(Senate health committee)가 제안한 병원과 보험자간 계약의 개혁은 고용주 기반의료보험시스템을 유지하는데 필수적인 것으로 보고 있음. 라마르 알렉산더 상원 보건위원장(공화당)과 패티 머레이 워싱턴 상원의원(민주당)의 법안 초안에 대한 병원들의 코멘트가 있을 예정. 병원들은 농어촌 지역 의료에 대한 위협 때문에 계약관행에 대한 잠재적인 제한을 이미 구조화.

논의에는 보험사가 시스템내 모든 시설과 계약을 맺거나 아예 계약을 맺지 못하도록 하는 "전부 또는 무" 조항이 포함. 톰 니켈스 미국병원협회 부회장은 "이 같은 조치가 시골 병원과 지역 병원에서의 진료 접근에 부정적인 영향을 미치는 동시에 환자를 위한 제공자 선택의 폭이 훨씬 더 좁아질 수 있다"고 언급. 미병원협회(AHA)는 이번 주 상원 보건위원회에 피드백을 보내기 전에 계약 조항들에 대한 협회 내 그룹의 의견을 공유하지 않음. 그러나 니켈스는 작년 10월 상원 재무위원장에게 보낸 투명성 대책 서한에서 보험사들이 대부분의 병원과 의료 시스템을 장악하고 있다고 주장. 그는 또한 병원이 일반적으로 "가치기반 치료 대안 또는 병원과 환자의 부당한 거부으로부터 보호"와 같은 "경쟁적이고 친소비자적인 목적"에 계약 조항을 사용한다고 주장.

병원과 보험자 협상을 개혁하자는 국가보건정보기술조정국(NCHIT)의 제안에 대한 논평에서, AHA"가격 정보는 가격 담합을 위한 플랫폼을 만들기 때문에 경쟁을 오히려 억제할 수 있다"고 밝힘. "Health Plan은 다른 모든 health plan이 무엇을 지불하고 있는지 알고 있으며, 그 정보를 간접적으로 사용, 공모하여 가격을 경쟁 수준 이하로 떨어뜨려 시장에서 실제 경쟁에 대한 인센티브를 줄이며, 국가의 취약한 병원의 생존 가능성을 위협할 수 있다"고 지적. AHA의 한 대표는 앨라배마, 알래스카, 미시시피, 몬태나와 같은 주(취약한 시골지역이 많은 주)들은 시장의 80% 이상을 점유 중인 단일 회사가 지배하므로, 개혁이 자칫하면 시골지역의 의료를 더 나쁘게 할 수 있다고 비판.

한편, 고용주 제도를 옹호하는 사람들은 병원도 비용에 대해 무엇인가를 포기할 것을 종용. 다행히도 고용주측의 입장에 유리하게, 상원 제안을 뒷받침하는 소송들이 법원에서 진행 중. 예를 들면, 노스캐롤라이나의 아트리움 헬쓰는 최근 미국 법무부와 반경쟁적 운영조항에 대해 합의. 알렉산더의 법률 초안은 병원과 보험사가 환자를 더 싼 병원이나 클리닉로 가지못하도록 하는 조향방지 협정(anti-steering agreements)을 체결하는 것을 금지. 그리고 베세라 캘리포니아 법무장관이 서터 헬스(Sutter Health)를 상대로 낸 독점금지 소송은 거의 상원이 제안한 개혁의 대표사례.

20183월 소송이 시작된 베세라 사례는 북부 캘리포니아에서 지역 의료비가 급증한 것으로 알려진 계약 전략을 보여줌. 버클리 캘리포니아 대학의 한 보고서는 북부 캘리포니아에서 평균 병원 입원 시술비가 남부 캘리포니아보다 환자당 9만 달러가 더 든다고 설명. 셔터헬쓰의 계약에는 환자들이 치료 전에 먼저 가격을 알지 못하도록 하기 위해 Sutter, 보험회사-병원 담합 등에 의해 배치된 "전부 또는 전혀 없는" 조항을 보유. 캘리포니아 주민 중 절반 가량이 고용주 플랜을 통해 보험 보상받고 있는 가운데, 이 소송은 "국가의 경제적 피해는 상당히 크다"고 언급. 위원회의 법안 초안은 25개 주를 표본으로 한 최근 랜드 보건 연구의 결과와 일치했고, 평균적으로 병원이 고용주 보험에서 241%의 메디케어 비율을 받는다는 것을 발견. 랜드 연구원들은 "전부적이든 아니든" 조항과 다른 개그 조항들을 포함하여 가격을 부풀리고 난해하게 하는 병원 계약 조항을 구체적으로 강조. 백악관은 상원 보건위원회의 제안에 대해 구체적으로 언급하지 않았지만, 한 관리에 따르면 비싼 의료비를 다루는 법안이 "국민들이 의회가 하기를 원하는 것"이라함.


[ModernHealthcare 2019. 6. 4.]

https://www.modernhealthcare.com/politics-policy/high-stakes-employer-based-insurance-senate-seeks-hospital-contract-reform?CSAuthResp=1%3A%3A699204%3A1133%3A24%3Asuccess%3A9FE688F84BB62748CBADEFAC774D9719



[의료서비스(장기요양)] 미연방정부(CMS), 퍼포먼스가 열악한 너싱홈 리스트 발표 예정

CMS(Center for Medicare & Medicaid Services) 관계자는 65일 수요일, 지속적인 건강 및 안전 위반으로 언급되었지만 연방정부의 강화된 정밀 조사를 받지 않은 400개 이상의 요양원들 리스트를 발표할 것이라고 말함. CMS는 투명성이 떨어지고 일부 미흡한 너싱홈을 보고하지도 않아 대중의 비판을 받아왔음. 이 목록에는 CMSSpecial Focus Facility 이니셔티브의 "후보시설(candidates)"가 포함되어 있음. 이 이니셔티브는 지속적인 관리 기록이 부족한 운영자에게 성과 개선을 위한 인센티브를 제공함. 너싱홈에 대한 현장 검사가 증가하고 메디케어 및 메디케이드로부터 제외되기까지 벌금을 부과함. CMS최고 의료 책임자인 굿리치(Kate Goodrich) 박사는 이 목록을 언제 게시할지에 대한 타임프레임은 제시하지 않음.

밥 케이시(D-Pa)와 팻 투메이(R-Pa) 상원위원은 624, 환자와 그 가족을 위한 투명성 증대의 필요성을 들어 스페셜 포커스 후보(Special Focus candidates) 명단을 기록한 보고서를 발표. 보고서는 "미국의 가장 가난한 양로원의 감독은 납세자들이 기대해야 할 수준에 미치지 못한다"고 기재. 굿리치(Goodrich)는 투명성 논의를 환영했지만, 이 기관의 "소비자 친화적" 너싱홈 비교 웹사이트(Nursing Home Compare website)에서 보다 상세한 품질 정보를 얻을 수 있다고 언급. "미국 너싱홈의 안전과 품질을 향상시키는 것이 CMS의 최우선 과제 중 하나이다,"라고 그녀는 말함. 그러나 너싱홈 비교 사이트에서는 너싱홈이 Special Focus의 후보인지에 대해서는 언급하지 않고 있음. 상원 보고서는 너싱홈의 스타 등급이 항상 그들의 지위를 반영하는 것은 아니라는 것을 발견. 후보 시설의 4분의 1 이상이 별 2개 등급을 받았고, 48%가 질적으로 별 3개 이상을 달성. 보고서에 따르면 9개의 스페셜 포커스 후보자들은 직원 채용과 품질 면에서 별점 5점을 받았음.

CMS는 보통 Special Focus에 참여할 약 5개의 최빈곤 너싱홈을 고르고, 주에서는 가장 좋은 후보자를 선정. 선정된 너싱홈은 다른 후보들과 비교했을 때 대체로 품질과 안전 성능이 비슷. Special Focus 너싱홈은 Special Focus 후보자를 포함한 다른 모든 시설에 대해 최소 15개월마다 한 번씩 검사를 받음. 3%의 너싱홈이 Special Focus 에 참여하거나 Special Focus의 지원 대상임. 굿리치는 참가자의 90% 이상이 약 12개월 동안 상당한 개선을 유지함으로써 프로그램을 "졸업"하게 된다고 언급. 프로그램 참가자의 약 10%가 메디케어 및 메디케이드를 받을 수 없게 되어, 종종 너싱홈이 곧 문을 닫게 됨. 굿리치 대변인은 "후보 정보를 발표할 수 있는 더 나은 방법을 모색하고 있으며 매월 명단을 업데이트할 예정"이라고 말함. CMS 관리자인 시마 베르마는 지난 4월 너싱홈의 관리 질을 개선하기 위한 5개 부분 계획에서 투명성 제고를 우선 순위 중 하나로 지정. 다른 우선순위로는 시행 강화와 제공자의 행정 부담 경감 등이 있음.


[ModernHealthcare 2019. 6. 5.]

https://www.modernhealthcare.com/safety-quality/cms-publish-list-poorly-performing-nursing-homes#adunit_path=news/safety-quality



[의료서비스(정책)] 메인(Maine), 공공 및 민간보험사의 낙태시술 보험적용 의무화 법안 통과

현재 메인(Main)주에서는 재닛 밀스 민주당 주지사의 서명을 받아 공공 및 민간 보험회사에 낙태보험 적용을 의무화하는 법안이 통과. 이 새로운 법은 90일 후에 시행될 것이며 태아기간의 관리를 담당하는 모든 보험자들에게 낙태의 보장을 포함시킬 것을 요구. 이 제안은 세금으로 지원된 낙태에 반대하는 공화당원들과 소수의 민주당원들로부터의 반발에 직면. 그러나 작년 11월에 실시된 선거에서 민주당의 우위가 이 법안을 통과시키는데 필요한 여지를 제공. 이 승인은 국가가 낙태 제공자에 대한 제한에 대한 소송에 직면한 후에 이루어짐.

그 법안의 후원자인 민주당 의원. 하스웰의 조이스 맥크라이트에 따르면, 그것이 그들이 원하는 보살핌을 받지 못하게 하는 개인의 수입이나 보험의 가능성을 치유. 그녀는 "불공정하고 자의적인 정책"을 끝내고 "여성들이 건강 관리 제공자의 입력과 함께 그들 자신의 건강 결정을 내릴 수 있도록 보장한다"고 함." 그것은 최근 입법부에서 통과된 두 번째 낙태법안임. 밀스는 월요일 의사가 아닌 의료 전문가들이 수술을 할 수 있도록 하는 법안에 서명. Mill의 보험 법안에 대한 서명은 메인 주 의회가 그 제안의 최종 승인을 내린 지 하루 만에 이루어짐. 메인주 상원은 19-16의 표결을 통해 이 법안을 승인했고 하원은 그 법안을 82-59로 승인한 바 있음.


[ModernHealthcare 2019. 6. 14.]

https://www.modernhealthcare.com/government/maine-making-public-private-insurers-cover-abortions


[디지털 헬스] 가상현실(VR)기술을 통증관리와 오피오이드 사용 축소에 활용하다

통증이 심한 겸상 적혈구질환(sickle cell disease) 환자들이 응급실로 내원하면 종종 다량의 오피오이드와 다른 약물들이 처방됨. 만약 통증과 심한 욱신거림, 통증, 구타감 등과 같은 것으로 묘사되는 질병의 특징인 통증이 몇 시간 후에도 사라지지 않는다면, 환자들은 보통 입원하여 환자 제어펌프(patient-controlled pump)를 사용하여 더 많은 오피오이드를 주입받게 됨.

하지만 성 주드 아동 연구 병원(St. Jude Children’s Research Hospital, 테네시주 멤피스 소재)은 새로운 것을 시도. 병원은 약의 효과를 높이기 위해 치료에 사용되는 오피오이드의 양을 줄이고 환자 입원 가능성을 낮추기 위해 가상현실(virtual reality)을 실험하는 중. 진행중인 임상 실험의 일부로서, 급성 통증 위기 동안 ED를 방문하는 겸상 적혈구질환 환자들 중 절반은 표준 치료를 받고, 나머지 절반은 헤엄치는 거북이, 고래, 돌고래가 가득한 수중 세계를 여행할 수 있는 가상 현실 헤드셋에서 표준 치료를 받고 있음. , 상 현실은 그렇지 않으면 고통을 번역하기 위해 점령될 수 있는 뇌의 경로를 다른 경험으로 유도함. 35명의 환자가 약 1년 기한의 임상시험에 등록. 성 주드의 임상시험은 가상현실을 이용해 환자의 고통을 관리하고 다른 조건을 해결하는 데 성공한 다른 병원들과 유사.

캘리포니아 주 오클랜드에 있는 UCSF 베니오프 소아병원은 겸상 적혈구질환 입원 환자의 급성 통증을 줄이기 위해 동일한 가상현실 게임인 킨드VR의 아쿠아(KindVR's Aqua)를 테스트함. 베니오프 아동 연구팀은 가상현실을 사용한 환자들이 통증강도와 신체부위의 수가 감소했다고 보고. 겸상 적혈구질환 외에도, 가상 현실은 고통스러운 옷 갈아입는 동안 화상 환자들을 산만하게 하고, 피를 뽑는 아이들의 걱정을 줄이고, 심지어 응급 의사들을 고강도 스트레스 상황에서도 집중하도록 훈련시키는 데 사용되었음.

로스앤젤레스에 본사를 둔 씨다-시나이 병원은 출산 고통을 줄이기 위해 가상현실을 사용하는 무작위 통제 시범 테스트를 진행 중. 씨다-시나이 건강시스템과 제휴한 가상현실 소프트웨어 업체 어플라이드VR의 매튜 슈트 대표는 "이번 테스트는 통증 관리를 위한 새로운 첫 번째 방어선이 되는 것이 목표"라고 말함. "아편성 소비를 미리 줄이기 위해 우리가 할 수 있는 모든 것이 큰 영향을 미칠 수 있음.

응용VR 기술은 8개국 200여개 공급자의 환자 3만여 명이 사용 중. Stoudt는 자체 보고된 통증 점수가 50%까지 감소하고 있다고 언급. 회사는 이제 만성적인 통증, 불안, 우울증, 그리고 고통과 함께 올 수 있는 다른 행동 건강 상태에 대한 가상 현실의 개입들을 개발하기 시작. "우리가 궁극적으로 여기에 건설하려고 하는 것은 VR 약국이라고 부르는 것. 사실은 환자 손에 헤드셋을 줄 수 있다면, 이제는 기본적으로 그들의 집에서 다양한 치료법을 전달하기 시작할 수 있을 것." 하지만 몇 년은 더 걸릴 것임. 현재, 의사와 연구원들은 여전히 그 기술을 시험하고 데이터를 수집 중. 소프트웨어 회사들은 그들의 도구의 경제적 가치를 입증하려고 시도. 보험사들은 아직 가상현실 개입에 대한 보상을 하지 않고 있기 때문에 병원들은 그 도구들에 대한 비용을 자가지불. 사이먼 로버트슨 창업자는 킨드VR의 키트는 연간 구독료에 약 4천 달러가 소요되며 헤드셋, 소프트웨어, 청소용품, 교육 및 지원이 함께 제공된다고 귀뜸. 주드병원의 임상시험이 성공하면 급성통증으로 들어오는 겸상 적혈구질환 환자들을 위한 표준요법으로 병원에서 제공될 것으로 예상.


[ModernHealthcare, 2019 5. 18.]

https://www.modernhealthcare.com/care-delivery/hospitals-testing-virtual-reality-improve-pain-management-reduce-opioid-usage#adunit_path=special-features/innovations



[의료관광] 콜로라도에서 의료관광 홍보를 위해 인터엑티브 맵을 활용한 연구 시도

2025년까지 세계 의료관광은 연간 20%씩 성장해 6천만 명, 2600억 달러(DeMicco, Cetron & Davies, 2018)의 시장가치에 이를 것으로 예측. 콜로라도에서는 의료관광객과 건강 및 웰빙을 원하는 사람들로부터 관광수입을 늘릴 수 있는 기회가 있음. 실제로 콜로라도는 주 전역에 걸쳐 양질의 의료, 보건 및 복지 제공자들의 광범위한 네트워크를 보유 중. 그러므로 콜로라도는 주간(inter-state), 주내(intra-state), 국제 의료데스티네이션(international destimations)를 통해 의료 관광객과 의료 여행자에게 선택지가 될 수 있음. 이 연구는 주 주변의 잠재적인 의료, 건강 및 웰빙 목적지 중 일부를 식별하려고 시도. 콜로라도의 이러한 시설들의 사용을 확대하여 전체적인 콜로라도 관광을 향상시키는 것을 목표로 함.

이 지도 연구는 콜로라도 주 전역에 있는 의료, 건강 및 웰빙 시설의 사용을 확대하기 위한 목적으로 그들의 위치를 온라인에서 발견할 수 있도록 하는 것을 목표로 하는 잠재적인 의료, 건강 및 웰빙 목적지들을 확인함. 이를 통해 시설에 대한 접근성이 향상되어 콜로라도 관광 수입의 증가 제고. 이 연구를 위해, 콜로라도 주립대학의 연구 사서와 GIS 및 지도 서비스 센터인 Geospatial Centroid의 직원들과 도서관에서 협력. 연구 및 데이터 수집은 학생들이 2018년 말 8주간의 의료 관광 관련 대학원 수준의 세미나에서 수행.

프로젝트의 의도는 반구조적 형식으로 주 내의 보건 및 웰빙 시설에 대한 정보를 수집한 다음, 디지털 지도에서 볼 수 있도록 주소를 지오코딩(geocoding)하여 이러한 시설을 매핑하는 것. 시설 목록에는 잠재적으로 의료 센터, 병원, 전문 병원, 스파, 의료 마리화나 센터 등이 포함. 콜로라도에서 의료 관광 기회에 대한 정보를 찾는 사람에게 유용한 것으로 여겨지는 9가지 '필수적' 요소가 선택. 시설명, 주소, 도시*, 우편번호*, URL 또는 웹 사이트 링크, 서비스 포인트 코드, 워크인 또는 예약만 가능, 특수성, 환자 연령 인정, 기타 의견(* = 지오코딩 프로세스에 필요)

데이터 캡처 구조가 결정되면 스프레드시트 템플릿을 만들어 8개 작업 그룹에 배포. 그룹이 작업을 완료한 후, 지리 공간 센트로이드의 직원이 이러한 데이터를 컴파일하여 GIS 소프트웨어 프로그램인 ArcGIS 10.6에 로드한 다음, 주소가 Esri World Geocoder 서비스를 사용하여 지오코딩 됨. 228개의 시설이 기록. 위치가 지오코딩되면 연결된 점 및 속성 데이터를 다른 매핑 응용 프로그램에서 사용 가능. 개념의 증거로 예비 대화형 지도를 구축. "팝업"에 표시된 정보는 학생들이 원래 스프레드시트 템플릿에 넣었던 바로 그 데이터. 이 대화형 지도는 잠재적인 의료 관광객들에게 콜로라도에서 제공되는 다양한 서비스를 발견할 수 있는 방법을 제공하기 위해 의료 관광 시설을 모으고 시각화할 수 있는 플랫폼의 초기 예를 제공. 이와 같은 자원을 콜로라도에 있는 다른 관광 시설의 링크와 오버레이와 결합함으로써, 관광객들은 그들의 의료 관광 경험을 위해 콜로라도에 관심을 가짐.

이 연구는 콜로라도 주 주변의 잠재적인 의료, 건강 및 웰빙 목적지의 지도를 작성하고 설명함. 이 과정의 중요한 첫 번째 단계는 콜로라도에서 의료 관광 기회에 대한 정보를 찾고 있는 사람에게 어떤 유형의 데이터 또는 관련 세부 정보가 유용할 것인지를 확인하는 것임. 처음에는 많은 가능성들이 만들어졌지만, 결국 9개의 필수 요소들이 선택됨. 데이터 베이스의 다른 요소로는 의료 시설의 고도화(: 특정 유형의 귀 수술에서는 고도가 문제가 되고 해로울 수 있음), 의료 관광객과 의료 시설 주변의 여행객을 위한 숙박 가능 여부 등이 있음. 이 프로젝트의 목표는 의료 및 웰빙 여행자들에 의해 콜로라도까지 이러한 의료, 건강 및 웰빙 시설의 사용을 확대하여 콜로라도 관광 전반을 개선하는 것임. 인터랙티브 맵은 지리적 지역에 대한 인식을 높이기 위해 다른 많은 관광, 접대 및 여행 노력에 매우 유용한 도구임.


[IMTJ 2019. 5. 30.]

https://www.imtj.com/articles/interactive-maps-can-help-medical-travel-destinations/



[의료기기] FDA, 가정용 일회용 수면무호흡증테스트 승인

이타마르 메디컬(Itamar Medical)은 수면 무호흡을 위한 완전한 일회용 검사로 FDA 승인을 받음. 이 회사는 집에서는 사용할 수 있지만, 올해 초에 출시된 WatchPAT 테스트 하드웨어의 최신 버전은 감염의 전염이 우려되는 클리닉에서도 사용하기에 적합하다고 말함. "WatchPATOne은 환자와 의사에게 다음 검사를 위한 반품, 다운로드, 클리닝 또는 준비 없이 WatchPAT 300과 동일한 단순성, 정확성 및 신뢰성을 제공한다."라고 Itamar CEOGilad Glick은 성명에서 말함. Glick은 또한 재사용이 가능한 제품에 투자하기에는 자원이나 재원이 부족하므로 실전에서는 일회용 테스트에 대한 환자 접근이 증가할 것으로 믿는다고 함. WatchPAT One은 또한 Itamar의 다른 외래 환자 검사와 동일한 보상 코드를 사용함.

환자들은 WatchPAT wearable을 스마트폰에 페어링하여 수면 데이터를 수집하고 결과를 Itamar의 서버에 업로드할 수 있음. 그런 다음 회사는 수면 시간 및 기타 요인을 측정하는 보고서를 생성하여 담당 의사에게 전송함. 손가락과 손목에 위치한 이 장치는 움직임, 코고는 소리, 심박수, 맥박산소측정기를 측정. 또한 이타마르 알고리즘을 사용하여 수면 중 호흡 장애를 식별하는 데 사용하는, 신경계의 변화로 인한 신호 패턴인 말초동맥 톤(peripheral arterical tone)을 추적함.


[Fiercebiotech 2019. 6. 6.]

https://www.fiercebiotech.com/medtech/fda-clears-itamar-s-disposable-home-sleep-apnea-test



[제약] FDA, 일반의약품 승인 관련 제4항 특허인증 목록 내 정보 범위 확대 예정

618일 보도에 따르면 향후 일반 의약품 신청자들은 일반의약품(Generic Drug) 신청서를 제출할지 관련 여부를 결정할 때 미국 FDA로부터 더 많은 정보를 얻게 될 것이며, 이는 조기 승인(Earlier Appoval)의 가능성을 잠재적으로 높일 것으로 기대한다고 전함.

이제껏 FDA의 제 4항 특허 인증 목록에는 의약품의 명칭(복용량 및 약의 강도 포함)과 제 4항 인증을 포함하는 일반 약품 신청서가 FDA에 제출 된 날짜만 기입되었음. 따라서 일반 신청자(기업은) 이전에 제출한 신청서가 180일 독점권을 받을 수 있는지 여부에 대한 확신을 할 수가 없었음.

하지만 이제부터는 제 4항 특허 인증 목록에는 개별 약물에 대한 180 일간 독점권 결정의 상태와 특허 차단의 첫 번째 승인 날짜, 마케팅 상태 및 만료 날짜에 대한 기타 정보가 포함 된 몇 가지 새로운 데이터 요소가 포함 될 예정임.

FDA 관계자에 따르면 이러한 결정을 통해 180일 독점권을 신청할 수 있는 신청자(기업)수를 공유하게 됨으로써 해당 일반의약품을 개발할지 여부에 대한 다른 일반 제조업체의 결정에 필요한 정보가 될 수 있다고 전함.

Rutgers Law School 교수 Michael Carrier는 이번 결정은 FDA가 일반의약품시장 경쟁 문제에 대해 관심이 높아졌다는 것을 시사하며 향후 ANDA* 제출 수를 늘릴 것으로 보인다고 덧붙임.

한편, FDA는 일반의약품 경쟁을 지연시키려는 기업에 대해 다른 회사 또는 연구자에게 자사 의약품 샘플 접근을 제한하는 회사 명단을 발표하고 경쟁이 제한적이거나 없는 특허 외 의약품 목록을 공개하는 등 많은 노력을 해왔음.

Abbreviated New Drug Application: 이미 시장에 나와 있는 신약과 동일한 의약품으로, 시판승인을 얻기 위해 제출하는 신청서


[Regulatory Focus 2019. 6. 18.]

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/6/fda-releases-new-data-to-help-generic-drug-competi



[화장품] Modiface, 아마존 고객 대상 가상 메이크업 실현

디지털 방식으로 메이크업을 시도하는 앱은 전혀 새로운 것이 아니지만, 로레알 자회사인 Modiface는 미국 대표 E-commerce인 아마존에 인공 지능 기술을 도입하여 고객이 화장품 제품을 구입하기 전 미리 정면을 향한 카메라를 사용하여 립스틱 색 등을 비교해 볼 수 있는 가상 메이크업을 가능하게 할 것이라고 발표함.

ModiFace CEO Param Aarabi는 온라인 쇼핑을 하는 고객에게 사실적인 결과를 제공하고 온라인 쇼핑을 더욱 편안하게 해주는 증강 현실 메이크업 기능을 제공하기 위해 Amazon과 협력하게 된 것을 기쁘게 생각한다며 인공 지능 기술로 구현 된 정확한 색상 렌더링 덕분에 온라인 쇼퍼는 Amazon에서 판매되는 수천 가지 립스틱을 손쉽게 사용해 볼 수 있으며 가장 적합한 색을 고를 수 있도록 한다고 전함.

한편, 글로벌 리서치 회사 A.T. Kearny의 조사 결과에 따르면 미용 제품을 온라인으로 쇼핑하는 미국 여성의 69 %Amazon에서 검색을 시작했으며 컨설팅 회사 Edge by Ascential의 보고서에 따르면 2018 2/4 분기에 본 플랫폼을 통한 건강 및 개인위생 용품 판매가 19 억 달러에 달하는 반면 뷰티 제품 판매는 26 % 증가한 9 5 천만 달러였다고 전함.


[VentureBeat 2019 6. 4.]

https://venturebeat.com/2019/06/04/amazon-and-loreal-let-you-digitally-try-on-makeup/



[제약] FDA, 머크(Merck)에 블록체인 파일럿 프로그램 참여 요청

FDAIBM, KPMG, Merck & Co., 월마트 (Walmart)를 접촉하여 의약품 (처방약 및 백신)의 무결성 (integrity)을 추적 및 관리 할 수 있는 블록체인 파일럿 프로그램에 참여를 요청한 것으로 나타남. 해당 파일럿 프로그램은 2023년까지 의약품을 추적·관리할 수 있는 프로그램의 개발을 요하는 의약품 유통망 보안법 (The Drug Supply Chain Security Act) (2013년 통과)를 위함임.

머크 (Merck)를 포함한 참여사들은 공유된 블록체인 네트워크를 활용하여 실시간으로 의약품을 모니터링을 할 수 있게 될 것이며, 참여사들은 유통정보, 재고 및 제품의 무결성을 관리할 수 있음. 참여사 중 KPMG 에 의하면, 해당 파일럿 프로그램을 통해 축적된 데이터는 현재 이미 사용되고 있는 유통망 프로그램에 연결하여 사용할 수 있을 것으로 전망함. 월마트 (Walmart)는 현재 식품업에서 사용하고 있는 당사의 블록체인 플랫폼을 통해 의약품 분야에도 도움을 줄 수 있을 것이라고 발표함.

해당 프로그램 참여사들은 올해 4분기쯤 프로그램을 종료할 요청이며 파일럿 프로그램에 대한 결과는 FDA의 보고서를 통해 발간예정임.

이미 블로체인을 활용하는 제약업계의 노력은 계속되고 있음. 올해 초 SAP에서는 모조 의약품을 구분할 수 있는 블록체인 허브를 데뷔했으며, 지난해 (2018) 에는 제약사 GSK 에서는 이더리움 (Ethereum) 기반 유통망 관련 블록체인을 바이언트 (Viant)사와 협력하고 있음을 밝힘. 이외에도 여러 제약사들과 대형 유통사들은 Joint Venture 및 협력 프로젝트를 통해 블록체인을 활용하고자 하는 노력을 계속하고 있음.


[Biopharmadive 2019. 6. 13.]

https://www.biopharmadive.com/news/merck-fda-blockchain-pilot-program-track-drugs-walmart-ibm-kpmg/556842/



[의료기기] 의료기기 시장 투자증가세, 향후 10년간 지속전망

실리콘밸리뱅크 (Silicon Valley Bank)의 헬스케어 투자 동향 보고서 (Trends in Healthcare and Exits 2019) 에 의하면 2018년을 기점으로 의료기기 시장에 대한 투자가 전폭적으로 증가하였음. 특히, 바이오파마, 의료기기 및 진단기기 분야에서는 이전에 비해 약 50%에 가까운 투자가 늘며 이전 기록들을 깨며, 의료기기와 테크놀로지가 합쳐진 메드텍 (Medtech) 에 대한 투자가 많이 이루어지고 있음을 밝힘. 이밸류에이트 메드텍사의 2024년까지의 동향 보고서 (World Preview 2018, Outlook to 2024)는 세계 메드텍 시장이 2017년부터 2024년까지 연 5.6% (CAGR) 의 규모로 증가하여 매출규모가 약 $5950억불까지 도달할 것으로 전망하고 있음.

의료기기 분야에서는 2017년부터 2018년간 투자금이 약 40% 증가하였으며, 심혈관, 종양학, 안과 및 비침슴적 모니터링 분야의 경우 시리즈 A 투자금이 모두 증가함. 특히, 심혈관 분야는 두 배 이상의 투자금이 증가함. 이외에도 많은 VC들이 의료기기 시장에서 인수합병(M&A)등을 활발히 하고 있음.

의료기기 시장이 이처럼 지속적으로 성장할 수 있는 요인으로는 의료기기에 대한 규제완화와 메드텍 분야에서의 R&D 투자 증가로 볼 수 있음. FDA는 지난 1년간 의료기기를 시장에 출시하는데 걸리는 시간을 단축시키겠다는 의지를 지속적으로 보여왔으며, 실제로 시판전 승인(First-time Premarket Approval)을 받은 제품들도 201640개의 기기에서 201751개의 기기로 증가함.

두 번째 성장요인으로는 메드텍 분야에서의 R&D 투자 증가로, 메드텍 시장 전체의 R&D 투자금이 연 4.5% 증가할것으로 전망되며, 2024년까지 약 $390억불에 도달할 것으로 예측됨. 대표적인 메드텍 회사들의 경우, 메드트로닉 (Medtronic)2017년부터 2024년까지 2.8%의 증가율 (CAGR)$27억불을 R&D에 투자할 전망이며, 벡톤디킨슨사 (Becton Dickinson)와 에드워즈사 (Edwards Lifesciences)는 각 8.4% 8.3%R&D 투자금을 늘려가겠다고 발표함.

의료기기시장은 지난 2년간 천천히 성장세를 이루고 있으며 R&D 중심의 운영, 새로운 기술의 발견, 적극적으로 지원을 하는 규제당국 등이 적극적인 투자가 가능하게끔 하고 있음.


[MassDevice 2019 6. 3.]

https://www.massdevice.com/devices-roar-into-the-next-decade/