미국 화이자의 '젤잔즈(Xeljanz)'와 '젤잔즈 XR(Xeljanz XR)'이 성인 활동성 건선성 관절염에도 사용될 수 있도록 적응증이 확대

- 미국 FDA는 메토트렉세이트(methotrexate) 같은 항류마티스제에 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인 활동성 건선성 관절염 환자를 위한 약물로 젤잔즈 5mg과, 젤잔즈 5mg을 확대한 젤잔즈 XR 11mg을 승인

- 젤잔즈 5mg은 하루 2회, 젤잔즈 XR 11mg은 하루 1회 복용

- 이들 약물은 FDA로부터 중등도에서 중증에 이르는 류마티스 관절염과 활동성 건선성 관절염 모두를 치료할 수 있도록 승인된 최초의 야누스 키나제(Janus Kinase : JAK) 억제제로, 유효 성분은 토파시티닙(tofacitinib)

- FDA는 젤잔즈/젤잔즈 XR을 비생물학적 항류마티스제와 병용할 것을 권고

- 반면 이들 약물과 아자티오프린(azathioprine) 등 생물학적 항류마티스제나 사이클로스포린(cyclosporine) 같은 강력한 면역 억제제와의 병용 투여는 삼갈 것을 당부

- 이번 승인은 2건의 임상 3상 ‘오팔(OPAL) 시험’에서 도출된 결과에 기반

- 이들 시험에서 젤잔즈를 복용한 피험자들은 증상이 최소 20% 이상 개선되었음을 의미하는 ACR20 반응 비율 및 HAQ-DI(Health Assessment Questionnaire–Disability Index) 점수가 통계적으로 유의미하게 개선

- 오팔 브로든(OPAL Broaden) 시험에서는 치료 3개월째 ACR20 반응에 도달한 비율이 젤잔즈 5mg 복용군에서는 50%로 나타난 반면 위약군에서는 33%로 집계

- 오팔 비욘드(OPAL Beyond) 시험에서도 치료 3개월째 ACR20 반응에 도달한 비율이 젤잔즈 5mg 복용군에서는 50%로 나타난 반면 위약군은 24%에 불과한 것으로 집계되는 등 젤잔즈 효능이 위약 효능을 압도

- 젤잔즈 복용에 따른 이상반응으로는 비인두염, 상기도감염, 두통, 설사가 보고됐으나 심각한 수준은 아닌 것으로 파악 [PharmaBiz, 2017.12.16]