미국 화이자가 J&J의 블록버스터 류마티스 관절염 치료제 레미케이드의 바이오시밀러 제형으로 개발한 '익시피(Ixifi)'가 FDA로부터 승인을 취득

- FDA는 익시피를 류마티스 관절염에서부터 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성/판상형 관절염에 이르기까지 레미케이드가 확보한 전체 적응증에 사용이 가능하도록 승인

- 익시피의 유효 성분은 인플릭시맙(infliximab)

- FDA의 이번 승인은 중등도~중증 활동성 류마티스 관절염 환자들을 대상으로 진행된 임상 3상 ‘리플렉션스 B537-02(REFLECTIONS B537-02) 시험’에서 익시피가 대조 약물과 고도의 유사성이 있음이 입증된 결과에 근거

- 리플렉션스 B537-02 시험은 메토트렉세이트(methotrexate) 단독요법에 충분한 반응을 나타내지 않은 중등도~중증 활동성 류마티스 관절염 환자들을 무작위 분류한 후 메토트렉세이트와 함께 익시피 또는 레미케이드를 정맥 내 투여하면서 안전성, 효능 및 면역원성을 평가

- 그 결과 14주차에 익시피가 투여되거나 레미케이드가 투여된 집단 모두 미국 류마티스학회(ACR)가 류마티스 증상 개선 지표로 사용 중인 ‘ACR 20’을 충족, 류마티스 증상이 20% 이상 개선되었음이 확인

- 아울러 이들 피험자 모두 30주차에 평가했을 때에도 이러한 효과가 지속되었으며, 이 과정에서 심각한 부작용은 발현되지 않은 것으로 파악

- 화이자는 현재 익시피 이외 니베스팀(Nivestim)과 인플렉트라(Inflectra) 및 레타크리트(Retacrit) 등 3개 바이오시밀러 제형들을 확보하고 있으며, 이들 3개 제형 모두 미국 이외 시장에서 발매 중

- 이 외 화이자는 다양한 개발 단계에 있는 13개 바이오시밀러 제형들도 보유

- 이번 승인에도 불구, 화이자는 아직 미국에서 익시피를 판매할 계획은 없는 것으로 알려진 가운데, 유럽경제자유지역(EEA)에서의 판매는 산도즈에게 위탁하고 자사는 EEA 이외 다른 글로벌 지역에서 판매에 나설 것으로 전망

※ J&J는 올 들어 3분기까지 레미케이드로 미국에서만 34억5천만불의 매출을 기록했는데, 화이자는 이에 대해 J&J가 기존 레미케이드 환자들에 대해 할인 혜택을 부여해 바이오시밀러를 이용하지 못하도록 경쟁을 차단시키고 있는 데 따른 것이라며 비난 [Pharmaceutical Technology, 2017.12.15]