미국 FDA가 위험성이 낮은 의료용 소프트웨어를 감독 대상에서 제외하는 방안을 추진

- FDA는 의료진에게 단순히 환자의 질환 또는 증상에 대해 설명하고 적절한 치료를 권고하는 정도의 기능을 수행하는 소프트웨어는 환자에게 미치는 위험성이 그다지 높지 않다고 판단, 감독 대상에서 제외시킬 예정

- 그러나 심전도 검사에서 얻어진 심박 패턴 또는 체외 진단기기로부터 취합한 건강관련 신호나 의료영상을 분석하는 소프트웨어는 정확하지 않으면 환자에게 상당한 위험을 끼칠 우려가 있어 지금처럼 계속 감독한다는 방침

- FDA는 처방약 투여 알람 등 환자나 환자 보호자가 의료진 권고에 따라 사용하는 저위험 소프트웨어도 감독 대상에서 제외시킬 예정

- 하지만 와파린(warfarin) 모니터링 기기 같이 환자나 보호자가 독립적으로 사용하기 어려운 기기는 계속해서 감독한다는 방침 [Lexology, 2017.12.13]