미국 FDA가 미국 밀란과 인도 바이오콘이 스위스 로슈의 블록버스터 항암제 허셉틴(Herceptin) 바이오시밀러로 공동 개발한 '오기브리(Ogivri)'를 승인

   - 이번 조치로 오기브리는 상피세포 성장인자-2(HER2) 과다발현형 유방암과 전이성 위암 등 허셉틴이 확보한 전체 적응증에 사용이 가능
   - 앞서 FDA 자문위원회는 '17년 7월 만장일치로 오기브리 승인을 권고한 바 있으며, 이번에 승인이 최종 확정됨에 따라 오기브리는 허셉틴의 미국 내 첫 번째 바이오시밀러로 등장

   - 이번 승인은 암환자와 일반인을 대상으로 오기브리와 허셉틴의 안전성과 효능 및 면역원성을 비교평가한 임상시험에서 양 제품 사이 임상적으로 유의할만한 차이가 존재하지 않은 결과가 도출된 데 근거
   - FDA는 그러나 심근증, 혈관부종, 간질성 폐렴 또는 급성 호흡곤란증후군이 발생한 경우에는 오기브리를 사용하면 안 된다고 단서
   - 아울러 밀란과 바이오콘에 오기브리를 복용할 경우 심근증, 폐 독성, 태아 독성이 유발될 가능성이 있다는 박스 경고문을 제품 표면에 부착하도록 주문
※ 심근증, 폐 독성, 태아 독성 박스 경고문은 허셉틴에도 부착
   - 허셉틴의 미국 물질 특허는 오는 '19년 6월 만료 예정
   - 미국에서는 '17년 한 해에만 250만명 정도의 유방암 신규 환자와 2만8천명 가량의 위암 신규 환자가 발생한 것으로 추산
   - 오기브리는 이번 승인에 앞서 인도 등 19개국에서 승인을 취득했으며, 호주· 캐나다· 유럽 등지에서는 심사 절차가 진행 중

   - FDA는 오기브리를 승인하면서 환자의 비용 부담을 낮추기 위해 바이오시밀러를 장려할 계획임을 피력
   - 특히 바이오시밀러 승인 절차 개선에 나서면서 제약업체의 경쟁을 촉진하는 새로운 정책도 수립하겠다고 강조
   - 한편 시장조사 업체 미국 프로스트 앤드 설리반에 따르면 글로벌 바이오시밀러 시장 규모는 '16년 43억불에서 연평균 17% 증가, 오는 '26년에는 800억불을 상회할 수 있을 것으로 전망 

[BioWorld, 2018.01.02]