html 소스복사 - 일본 후생성, 컬러 콘택트렌즈 고도의료기기 포함 검토 중 - 보고일자 : 2008.11.6. 도쿄 코리아비즈니스센터 김경미 kyungmi@kotra.or.jp □ 최근 렌즈시장 현황 ○ 일본 후생성에서는 기존에는 고도의료기기로 포함되지 않았던 ‘시력교정을 목적으로 하지 않는 컬러 콘택트렌즈(이하 컬러렌즈)’에 대한 규제강화를 검토 중임. ○ 최근 컬러 콘택트렌즈와 관련해 안전성 및 품질에 관련된 문제가 지적됨에 따라, 일본 제품평가기술기반기구에서는 2008년 11월 5일 지난 반년에 걸친 조사 결과를 발표함. - 유통되고 있는 컬러렌즈는 대부분 'HEMA'라는 재료가 사용되고 있음. 착색방법은 렌즈표면에 착색제를 인쇄하는 방식, 착색제를 HEMA 재료의 사이에 샌드위치 구조로 포함하고 있는 것 등이 있음. - 일본 대다수의 수입업자는 해외 제조사에 의료기기분야에서 현장 제조관리부분 체계에 대한 확인을 실시하고 있지만, 수입되고 있는 컬러렌즈 제품 자체의 안전성을 확인하고 있는 수입업자는 적은 것으로 드러남. □ 주요 조사결과 ○ 제품평가기술기반기구가 일본안과의사협회 회원을 대상으로 실시한 앙케트 조사에 따르면, 콘택트렌즈가 원인으로 추정되는 안과질환의 상당수가 사용방법을 비롯한 제품관리 미비(53%), 콘택트렌즈의 품질과 관련된 문제(17%), 불분명(30%)에 원인이 있는 것으로 드러남. ○ 한편 주요한 컬러렌즈의 구입방법은 판매점 47%, 인터넷 및 잡지 47%, 불분명 4%, 기타 2%임. 인터넷을 통한 구입의 경우 사용방법 등에 대한 주지를 충분히 받지 못하는 경향이 있음. ○ 이 기구에서는 주요 시판되고 있는 컬러렌즈 10개 제조사(제조사명 비공개)의 제품을 대상으로 품질확인 및 표시에 관한 정밀조사를 실시함. - 일부렌즈에서 렌즈 표면의 손상이 확인됨. 직경, 두께, 베이스커브가 측정치의 허용범위에 들어 있지 않은 것, 도수가 들어 있는 컬러렌즈가 있었음. - 동일제조사 제품이라도 제품에 따라 측정치가 다르게 측정되는 제품도 있었음. - 렌즈데이터(베이스커브, 정점굴절력, 직경 등)가 표시가 없는 것이 일부 있었으며 표시와 실제 제품수치가 다른 것도 있었음. ○ 이 기구에서는 미국이 컬러렌즈가 의료기기로 포함돼 있는 사례를 거론하면서 향후 안과 질환의 증가를 예방하는 차원에서 판매업자, 제조, 수입업자가 적절한 정보제공을 할 의무, 사전에 제조 및 수입기준 등을 강화할 필요가 있음을 지적함. □ 고도의료기기란 ○ 유력시되는 규제강화 방안으로 고도의료기기의 규제대상으로 컬러렌즈를 포함시키는 안이 있음. - 현재 일본약사법에서는 시력교정용렌즈는 고도의료기기 대상에 포함돼 까다로운 규제대상이며, 도수가 없는 일반 컬러렌즈의 경우는 이에 해당하지 않았음. ○ ‘고도의료기기’로 분류되는 품목은 품목별로 제조판매에 대해 후생노동대신의 승인을 받아야 함(약사법 제14조 1항). - ‘제조판매’란 제조 또는 수입한 의약품, 의약부외품, 의료기기를 각각 판매, 임대, 수여하는 것을 지칭함. ○ 고도의료기기의 경우 ‘제조업’, ‘제조판매업’, ‘제조업’의 허가(이 중의 하나가 승인취득), 품목별로 승인을 받아야 할 필요가 있음. ○ 제조승인판매의 요건으로는 1) 품질, 유효성 및 안정성, 2) 제조판매업허가(인적요건, 품질치 안정성 적합여부) 및 제조업 허가(인적요건, 제조설비), 3) QMS(Quality Management System)적합 여부가 있음. ○ 제조판매업자의 인적요건으로는 총괄제조판매책임자, 품질보증책임자, 안전관리책임자의 최소 3인 이상으로 각각의 감독과 연계가 원활히 이뤄져야 함. - 관련 세부사항 의약품 의료기기 종합기구 URL 참조 http://www.pmda.or.jp □ 시사점 ○ 이러한 조사결과를 바탕으로 후생노동성에서는 2008년 11월 관련 수입업자를 대상으로 설명회를 실시함. 아직 후생노동성의 공식 발표가 있었던 것은 아니지만, 조만간 규제강화 조치에 관련된 정식 결정이 있을 것이라고 함. ○ 현재 한국산 컬러 콘택트렌즈는 일본에 유통되고 있으며, 싱가포르·대만과 더불어 주요 수출국임. 이에 따라 관련 조치가 취해질 경우 규제 강화로 인한 한국기업의 손실이 예상되는 바, 일본의 수입업자와 같이 이러한 문제에 주의를 기울여 향후 대처해나갈 필요가 있음. 자료원 : 후생노동성 11월 5일 설명회 관련자료 및 담당자 인터뷰 내용, 의약품 의료기기 종합기구 URL 자료, 기타 자료종합 출처 : KOTRA
소스입니다. Ctrl+C를 눌러 클립보드로 복사하세요

닫기