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진흥원 의료기기산업 종합지원센터, 테마가 있는 상담회 개최

진흥원 의료기기산업 종합지원센터, 테마가 있는 상담회 개최 : 작성자, 작성일, 조회수, 보도시작시간,보도시작일, 첨부파일 정보 제공
작성자 관리자
작성일 2023-11-30 조회수 2,258
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진흥원 의료기기산업 종합지원센터, 국제인증지원센터와 함께

강화되는 해외 인허가를 주제로 테마가 있는 상담회 개최

FDA(미국), CE-MDR(유럽) 등 주요국 인허가 고충을 맞춤형 지원 -

 

□ 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)의 의료기기산업 종합지원센터(이하 센터)에서는 오는 12월 1일(금)~2일(토) 양일간 대구 EXCO에서 의료기기 기업을 대상으로 “테마가 있는 상담” 행사를 개최한다고 밝혔다.

 

< 참고. 의료기기산업 종합지원센터 >

 

ㅇ (설립근거) 의료기기산업법 제33조 동법 시행령 제20조에 의해 한국보건산업진흥원 지정

ㅇ (주요기능) 의료기기 시장 진출 상담 및 자문, 관련 애로사항 발굴 및 해소 지원, 혁신형 의료기기기업 인증 및 혁신의료기기군 지정, 기타 지원사업 운영 등

- (관련 지원 신청 및 확인) 의료기기산업 종합정보시스템(www.khidi.or.kr/mdtis)

 

 

 ◯ 센터와 연계된 의료기기 국제 규격 전문기관인 의료기기 국제인증지원센터(이하 국제인증지원센터)와 함께 지속 강화되는 글로벌 규격 대응을 주요 테마로, 기업의 맞춤형 상담을 제공한다.

    * 의료기기 국제인증지원센터: 글로벌 의료기기 규격에 특화되어 기업의 주요국 인증 획득을 종합·상시적으로 지원. 원주의료기기테크노밸리에서 수행기관으로 운영 중(’22~’26)

 

□ 최근 선진국 의료기기 규격 요구사항이 강화되며 기업의 주요 애로사항으로 손꼽히는 가운데, 그간 센터는 국제인증지원센터와 지속 협력하여 기업의 수출 장벽을 해소하기 위한 상담 지원을 추진해왔다.

    * 유럽의 경우 의료기기 규정(MDR)과 체외진단의료기기 규정(IVDR)이 개정되며 규제대상 확대와 임상평가 등 요구사항 대폭 증가

 

    * 미국 FDA는 임상부터 인허가까지 전반적인 안전 요구사항이 까다로우며 시장 진출을 위한 비용부담도 높은 편

 

 ◯ 이번 행사에서 양 기관은 센터와 국제인증지원센터의 공동관을 설치하여 주요 지원 프로그램을 홍보하고, 테마 상담 행사를 통해 FDA(미국), CE-MDR(유럽) 등 글로벌 진출을 위한 인허가 컨설팅을 제공한다.

 

 ◯ 특히 부산·경상권 기업 접근이 용이한 대구에서 상담회를 개최함으로서, 평소 센터 방문이 어려운 지역 기업의 프로그램 참여를 유도하고 수출 애로를 돕는다는 점에서 협업 효과가 기대된다.

 

□ 센터에서는 11월 초 약 2주간 상담 희망 기업을 사전 접수 받아 기업별 맞춤형 전문가를 매칭하였고, 약 16건의 기업 매칭이 완료되어 현장에서 전문 컨설팅을 진행 할 예정이다.

 

 ◯ 현장 접수도 병행하여 사전 접수을 하지 않은 기업에서도 행사에 방문하여 전문 상담을 진행할 수 있다. 다만 이 경우 행사 상황에 따라 현장에서 접수가 마감될 수 있다.

 

□ 진흥원 황성은 단장(의료기기산업 종합지원센터장)은, “센터가 추구하는 의료기기 기업의 전 주기적 시장진출 지원을 위해서는, 각 절차별 유관기관 간 유기적 연계가 필수적이다”고 강조하며,

 

 ◯ “앞으로도 센터는 의료기기기업 육성의 컨트롤 타워로서, 연계된 유관기관과 협력하여 우리 기업의 애로 해소를 지원하고, 사업화 성과를 이끌어낼 수 있도록 지속 노력하겠다”고 밝혔다.

 

    ※ 문의 : 한국보건산업진흥원 의료기기산업혁신팀 우한나 연구원(☏ 043-713-8879)

                           한국보건산업진흥원 메드텍수출지원TF팀 한세환 연구원(☏ 043-713-8563)

 

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