html 소스복사 베네수엘라, 의약품 등록절차 □ 인허가 주관기관 ○ 의약품의 등록은 보건부(Ministerio del Poder Popular para la Salud) 산하의 ‘라파엘 랑헬’ 위생국(Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel)이 담당함. - 등록신청에서 샘플 분석까지 모든 절차를 담당하며, 이후 보건부 산하의 위생통제국(Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria)에서 위생국으로부터 받은 서류를 심사하며 확정함. □ 의약품 인허가 등록 절차 ○ 보건부(Ministerio del Poder Popular para la Salud) 산하의 ‘라파엘 랑헬’ 위생국(Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel)에서 담당 - 수출자는 등록 전 수입자 또는 등록대행에이전트에 의약품의 샘플과 품질, 양 증명서 (Certificado Cuali-Cuantitativo) 또는 성분분석증명서(Certificado de Analisis)를 제공해야 함. - 모든 신청, 등록 양식은 ‘라파엘 랑헬’ 위생국의 홈페이지(www.inhrr.gov.ve)나 의학산업협회인 CIFAR 홈페이지(www.cifar.org.ve)에서 다운받을 수 있음. ○ 수출업자는 다음의 서류를 주한 베네수엘라대사관(www.venezuelaemb.or.kr)에서 인증을 받아 수입업자에게 제출함. - 모든 서류는 스페인어 공증임. - 주한 베네수엘라대사관에서의 인증비는 건당 50~70달러임. - 수입·제조계약서(Contrato de Manufactura) : 수입자가 의약품에 대해 수입, 또는 제조할 수 있다는 확인서 - 자유판매증명서(Certificado de libre Venta) : 수입자가 판매할 수 있다는 확인서 - 우수제조기준 확인서(Certificado de GMP) - 품질, 양 증명서(Certificado Cuali-Cuantitativo) 또는 성분분석 증명서(Certificado de Analisis) ○ 임상실험 - 베네수엘라은 임상 전 연구(Preclinical Study) 및 임상실험(Clinical Trials)이 가능한 인프라가 없어 국제표준실험인증서를 공급업체에서 받아 첨부로 등록에 들어감. ○ 등록절차 - 국제 임상실험 OMS 시스템의 인증서와 함께 등록신청서를 ‘라파엘 랑헬’ 위생국에 모든 데이터를 정리해 제출함. =================================중략========================================== 출처 : KOTRA http://www.globalwindow.org/wps/portal/gw2/kcxml/04_Sj9SPykssy0xPLMnMz0vM0Y_QjzKLd4238DEFSYGZAR76kWBGoAFczMsEKoakztsZU8zLFCHm65Gfm6ofpO-tH6BfkBsaGhpR7ggAUFttjw!!/delta/base64xml/L0lDU0lKQ1RPN29na21BISEvb0VvUUFBSVFnakZJQUFRaENFSVFqR0VBLzRKRmlDbzBlaDFpY29uUVZHaGQtc0lRIS83X0VfREM5LzEzNDQwMQ!!?code=ALL&code_1=market&conditionSqlArray=+is_use+%3D+%27Y%27++AND+menu_cd+in+%28%2720301%27+%2C+%2720302%27+%2C+%2720303%27+%2C+%2720304%27+%2C+%2720305%27%2C+%2720306%27%2C+%2720307%27+%29+++AND+is_list+%3D+%27Y%27+&area_cd=&workdist=read&id=2111930&site_gubun_cd=&site_cd=&LoginId=&nation_cd=&is_list=Y&searchGB=Tsearch&srcTitle=&commodity_cd=&comboArea=&comboNation=&comboTrade=&minDt=&maxDt=&chk_id=2111929&chk_id=2111930&chk_id=2111925&chk_id=2111915&chk_id=2111902&chk_id=2111890&chk_id=2111889&chk_id=2111879&chk_id=2111877&chk_id=2111873&ListSize=10&CurrPage=1
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