html 소스복사 - 중남미 2위의 시장으로 성장세 지속될 것으로 예상 - □ 멕시코 의료기기 시장 높은 성장세 지속 Ο 멕시코 의료분야는 금년 신종플루 사태로 인해 큰 어려움을 겪었으나, 보건당국에서 양호하게 대처한 것으로 평가받고 있음. 앞으로 의료 부문에 대한 투자가 증가하고 당분간 공공의료 부문은 물론 민간의료분야에서도 의료기기에 대한 수요가 크게 증가할 것으로 예상됨. Ο 멕시코 의료기기 시장은 브라질에 이은 중남미 2위의 시장임. 2008년 23억불에 이르렀으며, 2013년까지 37억불에 이르는 시장으로 성장할 것이 예상됨. 멕시코 시장은 빠르게 성장하고 있는 시장 자체뿐 아니라 세계 제일의 의료기기 시장인 미국과의 접근성으로 인해 투자처로써 더욱 주목 받고 있음. □ 의료기기 등록 절차 Ο 의료기기 등록제도 - 멕시코 보건법 제 376조에 따르면, 모든 의료기기, 의약품, 의료용품(소모품 포함)은 멕시코에서 수입.유통.판매되기 위해서는 멕시코 보건부(Secretaria de Salud)가 발행하는 위생 등록증(Registro Sanitario)을 취득해야 함. - 위생 등록증 취득을 위해서는 보건부가 규정하는 서류 제출 과정을 거쳐야 하며, 신청자는 반드시 멕시코에서 사업자로 등록된 업체여야만 함. 즉, 현지 수입업체만이 신청할 수 있으며 수출업체는 현지에 판매 법인을 설립하지 않는 한 직접 신청할 수는 없음. - 위생 등록증은 수입(수입품일 경우) 또는 판매(국내생산품일 경우)하기 전 발급받게 되어 있으며, 등록 후 5년간 유효하며 이후 갱신 가능함. Ο 의료장비 인증절차 - 특정 의료기기 위생 등록을 위해서는 ‘의료기기 위생 등록 신청서’를 작성하여, 별도 요청되는 구비 서류를 갖추어 등록증 발행 기관인 COFEPRIS(위생보호연방위원회)에 접수함. - 위생 등록증 발급을 위한 소요 기간 및 비용은 의료기기 종류에 따라 상이하며, 다음과 같이 세 가지로 분류됨. Clase I : 인체 접촉이 없는 의료기기 Clase II : 인체 접촉이 있고, 그 인체 접촉 기간 30일 미만인 의료기기 Clase III : 인체 접촉이 있고, 그 인체 접촉 기간 30일 이상인 의료기기 Ο 멕시코 보건부에서 발표한 2009년 의료기기 class별 위생 등록증 발급 소요 기간과 비용 내역은 다음과 같음. 동 금액은 매년 물가인상 등을 고려하여 조정되고 있으며, 연방관보(D.O.F.)를 통해 공포됨. Clase I : 근무일 기준 30일, 소요 비용 $7,967.25페소 Clase II : 근무일 기준 35일, 소요 비용 $11,685.30페소 Clase III : 근무일 기준 60일, 소요 비용 $14,872.20페소 Ο 위생 등록증(Registro Sanitario) 발행은 보건부(Secretaria de Salud) 산하 기관인 COFEPRIS(Comision Federal para la Proteccion contra Riesgos Sanitarios, 위생보호연방위원회)에서 전담하고 있음. (홈페이지: www.cofepris.gob.mx) Ο 위생 등록 신청서와 함께 준비할 일반적인 주요 서류 목록은 다음과 같음. 그러나 제품별로 요구서류에 차이가 있을 수 있으므로 현지 업체와 긴밀한 연락을 통해 준비하는 것이 좋음. - 신청자(현지 에이전트)의 사업자등록증 - 의료기기 제조업자의 수입.유통.판매 동의서 : 신청자는 멕시코 업체에게 수출업자 또는 제조업자가 자사 제품을 현지에서 수입하고, 유통하고, 판매하는 권한을 위임하는 동의서임. - 제품의 원자재 및 부품 구성 분석표 - 제품 사용 설명서 (서어 작성) - 제품의 제조공정 설명서 - 제품 부분별 기능, 구조에 대한 설명서 - 제조국이 발행한 ‘우수의약품 제조 및 품질관리 기준(Good Manufacturing Practice)’ 증명서 - 제품 제조를 위해 사용되는 원자재별 Certificate of Analysis - NOM(멕시코 공식표준 규격제도)검사 획득 증명서 Ο 전자 의료기기 중 멕시코 공식표준 규격제도(NOM)에 의한 안정성 증명서를 획득해야 하는 제품들이 있음. 동 제도는 제품의 품질 및 안전성에 대한 검사제도로서, 제품으로 인한 환경, 공중보건 및 소비자의 신체에 대한 피해를 방지하기 위해 일정 규격요건, 안전요건, 라벨링 요건 및 품질테스트 방법, 포장방법 등을 규정하고 있으며 요건을 충족하는 제품만 시중에 유통시킬 수 있도록 하는 멕시코의 공식 강제검사제도임. ================================중략=========================================== 출처 : KOTRA http://www.ois.go.kr/portal/page?_pageid=93,721498&_dad=portal&_schema=PORTAL&p_deps1=info&p_deps2=&oid=1090827141101741400
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