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[질병관리본부] 2018년 국립줄기세포재생센터 GMP 제조시설 대외 활용
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2018-05-18 | 조회수 | 11,051 |
| 첨부파일 | |||
[공고문] 2018년 국립줄기세포재생센터 GMP 제조시설 대외 활용 신청자 모집(제2018-162호).hwp(42.5KB)질병관리본부 제2018-162호
2018년 국립줄기세포재생센터 GMP 제조시설 대외 활용
신청자 모집 공고
「국립줄기세포재생센터 제조시설 운영 규정(질병관리본부예규 제324호)」제1조 및 제4조에 따라 우리 본부는 국립줄기세포재생센터 GMP 제조시설을 통해 세포치료제의 임상시험연구를 계획하고 있는 연구자들의 임상시험용의약품 제조를 지원할 예정이니 관심 있는 분들의 적극적인 참여를 바랍니다.
2018년 5월 16일
질병관리본부장
1. 추진 개요
□ 추진 목적
○ 줄기세포 및 재생의료분야의 임상시험 연구를 수행하는 연구자가 국립줄기세포재생센터에 위치한 GMP 제조시설을 활용할 수 있도록 지원함으로써 재생의료 실용화를 앞당길 수 있도록 지원하고자 함.
□ 지원 사항
○ 세포치료제 등 연구․개발용 임상시험용의약품 생산 및 품질시험
- 임상시험에 필요한 최소 배치 수량
- 제품 시험 중 협약된 시험에 한하여 센터에서 수행
○ 임상시험계획서 작성 및 식품의약품안전처 민원 신청 가이드
○ 임상 GMP 실사 수검 준비 및 수검
□ 지원 기간
○ 협약 체결일로부터 제조 품목에 대한 임상시험계획서 검토 종료일까지
* 지원 기간은 관련 지침에 따라 품목 당 6개월 이내로 함.
2. 신청 자격 및 요건
□ 신청 자격
○ 석사 학위 취득 후 해당 분야 경력 5년 이상인 자 또는 박사 학위 취득자를 연구책임자로 하는 다음 각 호의 기관
- 국공립 연구기관
- 「특정연구기관육성법」의 적용을 받는 연구기관
- 「고등교육법」 제2조의 규정에 의한 학교
- 「기초연구진흥 및 기술개발지원에 관한 법률 시행령」이 정하는 기준에 해당하는 기업부설연구소
- 기타 법령이 정하는 동 연구 분야 연구기관 및 단체 또는 기업
□ 신청 요건
○ (기술 분야 요건) 줄기세포 및 재생의료분야의 실용화를 선도할 수 있으며 윤리적 문제가 없는 다음 사항의 원천기술을 하나 이상 보유한 자
- 비임상 시험을 통해 안전성과 유효성이 입증된 후보 물질
- 제조방법 및 시험규격 확립되어 기술이전이 가능한 후보 물질
- 세포 분리용 인체 유래 조직이 기관 생명윤리심의위원회 승인을 거친 후보 물질
○ (개발 단계 요건) 제조 후 1년 이내 국내외 임상시험을 계획하고 있는 자
3. 선정 절차 및 기준
□ 선정 방식
○ 질병관리본부의 신청자 모집 공고를 통해 2개의 제조 품목 선정
- 활용 기간 및 선정자 순위는 GMP 제조시설 운영 상황을 고려하여 전문평가단*의 평가를 거쳐 심의위원회에서 심의 후 결정
□ 신청 및 선정 절차
○ (1단계) 신청자 모집 공고
- 질병관리본부 홈페이지를 통하여 신청자 모집 공고
○ (2단계) 신청 접수 및 상담
- 공고 시 첨부된 신청서와 구비 서류를 준비하여 질병관리본부로 방문 또는 우편 접수하고 필요 시 사전 상담 실시
○ (3단계) 평가 및 선정
- 관련 분야 내․외부 전문가가 참여하는 전문평가단을 구성해 평가하고 심의위원회를 통한 심의 후 선정
○ (4단계) 선정 결과 공지
- 질병관리본부 홈페이지를 통하여 선정자 공고
○ (5단계) 협약 및 활용
- 선정자와 협약(비밀유지협약 포함) 체결 후 공정 등의 기술이전을 거쳐 활용 지원
□ 선정평가 기준
○「국립줄기세포재생센터 제조시설 운영 지침」제7조제3항에 따른 평가 실시
○ 평가 요소 및 항목
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평가 요소(점) |
평가 항목(점) |
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1 |
연구의 필요성(20) |
• 연구의 방향성(10) • 연구의 우수성(10) |
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2 |
계획의 준비성(30) |
• 계획의 완전성(10) • 계획의 적절성(20) |
|
3 |
계획의 적합성(20) |
• 시설의 적합성(10) • 기간의 적합성(10) |
|
4 |
계획의 실효성(30) |
• 연구자의 수행 역량(10) • 계획의 실현 가능성(10) • 기대성과 및 파급효과(10) |
* 100점 만점 기준으로 최고 점수 순위로 선정
** 단, 아래와 같은 경우에는 가점(+2점) 또는 감점(-2점) 1회 부여
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구분 |
내용 |
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가점 (+2점) |
• 최근 3년 이내 정부 연구과제 수행에 있어서 정부로부터 포상을 받았거나 우수과제로 선정된 연구책임자 또는 기업, 학교, 연구기관 • 최근 3년 이내 정부로부터 지정된 우수혁신기업, 학교, 연구기관 • 그 밖에 질병관리본부장이 가점이 필요하다고 별도로 정한 경우 |
|
감점 (-2점) |
• 정부 과제 평가 결과에서 “중단” 또는 “불성실수행” 등의 판정을 받은 적 있는 연구책임자 또는 수행기관 • 최근 3년 이내 과제 선정 중 또는 선정 후 정당한 사유 없이 협약을 포기한 경력이 있는 연구책임자 또는 수행기관 • 그 밖에 질병관리본부장이 감점이 필요하다고 별도로 정한 경우 |
4. 수수료 부과 기준
□ 수수료 부담
○ 제조시설 활용자의 수수료 부담
- 위․수탁 제조에 필요한 재료와 소모품은 제조시설 활용자가 사전 구입 후 공급․사용하고 별도의 활용 수수료 부담
□ 수수료 부과 유형 및 산출 근거
○ 수수료 부과 유형
- 위․수탁 제조에 관한 수수료는 주요 장비의 감가삼각비를 고려하여 사용일수 만큼 통합 부과
☞ {사용 장비 단가/내용 연수(10년)/365일} x 사용일수
○ 산출 근거
- 「국립줄기세포재생센터 제조시설 운영 지침」제16조 (수수료)
5. 기타 안내
□ 구비서류
○ 신청 공문 1부
○ 대외 활용 신청서 제본 7부(기관장 직인 날인) 및 전자 파일 1부
- (신청서 양식) 질병관리본부 홈페이지(www.cdc.go.kr)에서 신청서 양식을 다운로드하여 작성
- (신청서 파일) e-메일(jkjung0411@korea.kr) 사전 제출
□ 신청 기간 및 방법
○ 신청 기간: 2018.5.16.(수)~6.14.(목) 30일 간
○ 우편 및 방문접수
- 사업신청서 및 구비서류(증빙자료 포함)를 등기 우편 또는 방문 제출 (마감일 17:00 도착 분 까지 유효)
- 사업신청서 전자파일은 이메일(jkjung0411@korea.kr)로 제출
- 주소 : (28160) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 202
국립줄기세포재생센터
□ 문의처
○ 질병관리본부 국립보건연구원 생명의과학센터 난치성질환과
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담당자 |
전화 |
이메일 |
|
정진국 보건연구관 |
043-249-2533 |
jkjung0411@korea.kr |
|
최혜영 선임연구원 |
043-249-2522 |
chy0986@korea.kr |
[별지 제3호 서식]
제조시설 활용 지원 신청서
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접수번호: |
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1. 신청기업정보 |
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기관명 |
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법인등록번호 |
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대표자 연락처 |
(연락처) |
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대표자명 |
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(이메일) |
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주소 |
본사 |
우편번호( - ) |
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신청부서 |
우편번호( - ) |
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기관 현황 |
종업원 수 |
자본금 |
매출액(전년도) |
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명 |
백만 원 |
백만 원 |
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연구 책임자 |
소속 |
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성명 |
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직위 |
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전화 |
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휴대전화 |
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실무 담당자 |
소속 |
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성명 |
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직위 |
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전화 |
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휴대전화 |
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2. 품목 정보 |
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품명(코드명) |
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기원(출처) |
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신청 목적 |
□ 비임상 □ 임상1상 □ 임상2상 □ 임상3상 □ 기타 |
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신청 기간 |
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배치 수 |
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충전량(/개) |
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총 수량(개) |
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제품 형태 |
□ 원자재 □ 반제품 □ 완제품 (□ 바이알 □ 시린지 □ 기타) |
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보관 조건 |
□ -180℃ 이하 □ -60℃ 이하 □ -0℃ 이하 □ 2~8℃ □ 15~30℃ |
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본 신청서의 내용은 사실과 틀림없으며 제출된 서류의 내용이 허위로 판명되었을 경우 이로 인한 모든 책임은 신청자에게 있습니다. 관련 규정과 모든 지시사항을 준수하면서 성실히 협력하고자 다음과 같이 신청서를 제출합니다.
20 년 월 일
신청인(대표) : (서명 또는 인)
질병관리본부장 귀하 |
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※ 첨부 서류 1. 제조시설 활용 연구계획서(별지 제4호 서식 활용) |
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제조시설 활용 지원 신청서 작성 및 제출방법 |
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1. 제출 서류 및 기한 1) 제출 공문: 신청기관별 제조시설 활용 지원 신청 공문 1부 2) 신청서 ◦ 신청서 제본 7부(원본 1부 포함, 소정양식에 따라 작성, 스프링 제본 금지) ◦ 신청서 전자파일(CD 또는 USB memory stick 가능) 1부 3) 구두발표 자료 ◦ 구두발표 자료 7부 (PPT, 자유양식, 10분 분량) 4) 서류 제출 기한 : 20 . . (ㅇ) 17:00 ※ 제출기한 엄수, 기한 이후 제출된 서류는 접수 반영 되지 않음 5) 서류 제출처 : 국립줄기세포재생센터 ◦ (28160) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 202 질병관리본부 국립보건연구원 난치성질환과(국립줄기세포재생센터)
2. 신청서 규격 ◦ 작성 워드프로세서 (국문 : 글 2002 이상) - 본문 11포인트, 장평 100, 줄간격 160, 한컴바탕체 기본, 개조식으로 작성 - 용지여백 : 위쪽 15, 아래쪽 15, 왼쪽 25, 오른쪽 25, 머리말 15, 꼬리말 15 - 파일저장방법 : 지원시설활용신청서_기업명을 파일명으로 명기 ※【예】지원 신청서_기관명(또는 기업명).hwp ◦ 신청서 분량 : 50쪽 이내(첨부 문서 등 기타부분은 제외)
3. 지원 신청서 작성요령 ◦ 공고 자료를 숙지한 후 작성 ◦ 인용자료 및 데이터 출처 명시 ◦ 비율 산정 시에 소숫점 첫째 자리까지 기재 (둘째자리에서 반올림) ◦ 금액의 경우는 제시한 금액단위 이하는 버림 ◦ 반드시 면수(page)를 기재 ◦ 모든 증빙자료는 제조시설 활용 연구계획서와 합본하고, 별도 목차를 작성 - 계획서 본문 작성 시 관련 증빙자료의 페이지를 반드시 기재
4. 제출된 신청서는 반환되지 않음 |
[별지 제4호 서식]
제조시설 활용 연구계획서
|
Ⅰ |
연구 개요 |
1. 연구 비전 및 목표
【작성요령】
- 연구 추진의 최종목표를 제시(필요시, 도표 또는 그림 사용)
- 당해연도 목표 및 연구의 최종 목표가 구분되는 경우, 반드시 당해 연도 목표 제시
2. 연구 추진배경 및 필요성
2-1. 연구 추진배경
【작성요령】
- 연구 추진배경, 추진방향을 중심으로 기술
2-2. 필요성
【작성요령】
- 연구의 필요성에 대하여 기술
|
Ⅱ |
활용 연구 내용 및 추진 일정 |
1. 활용 연구 내용
【작성요령】
- 후보 물질에 대한 기원 및 윤리적 검토 의견에 대해 구체적으로 기술
- 후보 물질의 비임상 시험을 통한 안전성 및 유효성 입증에 대해 구체적으로 기술
- 후보 물질의 제조 방법(제조공정도 포함) 및 시험방법(시험항목, 시험기준, 선정 근거)을 포함한 내용에 대해 구체적으로 기술
2. 추진 일정
【작성요령】
- 활용 연구에 대한 추진일정을 구체적으로 기술
- 세부 추진일정을 아래 time table 양식에 맞춰 작성
|
세부 추진내용 |
세부 추진기간 |
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0월 |
0월 |
0월 |
0월 |
0월 |
0월 |
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3 |
4 |
1 |
2 |
3 |
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1 |
2 |
3 |
4 |
1 |
2 |
3 |
4 |
1 |
2 |
3 |
4 |
1 |
2 |
3 |
4 |
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3. 추진 전략
【작성요령】
- 할용 연구목표를 효과적으로 수행할 수 있는 추진방안 및 추진전략을 상세하게 기술
|
Ⅲ |
활용 연구 인프라 |
1. 재료비 예산
【작성요령】
- 제조 및 품질 분석에 직․간접적으로 소요되는 재료비 예산에 대하여 상세하게 기술
2. 추진 조직
【작성요령】
- 참여 조직의 역할분담내역을 상세하게 기술
3. 필요 장비
【작성요령】
- 필요 장비의 명칭, 규격 및 수량 등에 대하여 구체적으로 기술
|
Ⅳ |
활용 연구 성과의 파급효과 |
1. 활용 연구의 기대성과
【작성요령】
- 활용 연구의 기대성과(수치화)에 대하여 기술
2. 활용 연구 완료 후 파급효과
【작성요령】
- 활용 연구 완료 후 파급효과에 대하여 기술
|
Ⅴ |
활용 연구 참여자 현황 |
1. 총괄 책임자
|
총괄책임자 |
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성 명 |
국 문 |
|
(한 문) |
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영 문 |
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직장전화 |
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직 장 |
기관명 |
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휴대전화 |
- - |
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F A X |
- - |
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학 력 |
연 도 |
학 력 |
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부터 |
까지 |
학교 |
전공명 |
학위 |
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경 력 |
연 도 |
근무기관 |
직위(직명) |
비 고 |
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부터 |
까지 |
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. . |
. . |
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기 타 실 적 |
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【작성요령】
- 학위 : 학사, 석사, 박사, 박사 후 연수 등 구분하여 기재
- 기타실적 : 저서, 교육활동, 컨설팅, 국가 연구개발 사업 참여실적 등을 잘 나타낼 수 있도록 자유 형식으로 기재(필요시 별첨 가능)
2. 연구 참여자
|
소속기관 |
성 명 |
직 위 |
연구 담당 분야 |
본과제 참여율 (%) |
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주관기관 |
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【작성요령】
- 사업에 참여하는 주관기업 및 참여기관의 총괄책임자, 주요 참여인력 등 관련 인력을 기재
3. 최근 3년간 정부지원과제 참여 실적
|
번호 |
지원사업명 (시행부처/기관) |
과 제 명 |
기간 |
총정부 출연금(천원) |
주관/공동/ 위탁 |
세부 내용 |
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1 |
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2 |
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3 |
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Ⅴ |
신청 기관 현황 |
1. 신청 기관의 일반 현황
|
기관명 |
|
대표자(성명) |
|
||
|
법인등록번호 |
|
사업자등록번호 |
|
||
|
설 립 일 |
년 월 일 |
주 업종 |
업 |
||
|
기관 유형 |
|
종업원수 |
명 |
||
|
재무 정보 |
총자산 |
백만원 |
주 요 연 구 실 적 |
||
|
자기자본 |
백만원 |
◦ ◦ ◦ |
|||
|
매출액 |
기준 년도 : ○○○○년 |
||||
|
백만원 |
|||||
|
당기순이익 |
백만원 |
||||
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부채액 |
백만원 |
||||
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주소 |
본부 |
|
|||
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연구소 |
|
||||
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기관 담당자 |
성명 |
|
소속 |
|
|
|
직위 |
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전화번호 |
|
||
|
|
|
||||
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부설연구소 또는 연구실 등 사업전담조직 현황 |
※ 형식은 자유롭게 작성 |
||||
【작성요령】
- 기관 유형은 병원, 대학, 중소기업, 중견기업, 대기업으로 구분
- 재무 정보 최근년도 결산 재무제표를 기준으로 정확히 작성
* 최근 2개년도 회계감사보고서 또는 재무제표 각 1부 첨부
2. 신청 기관 관련 기타사항
※ 관련 내용을 입증할 수 있는 증빙서류 및 기타 본 연구의 성공적인 수행에 도움이 될 수 있는 소개자료 등
|
VI |
첨부서류 |
※ 첨부 목록 작성한 후 기타 증빙자료 첨부
1. 신청 기관의 사업자등록증 (필수제출자료)
2. 그 외 해당기관에 한해 제출하는 서류
[별지 제7호 서식]
[개인정보 수집․ 활용 동의서]
|
질병관리본부는 연구자의 개인정보를 중요시하며, 개인정보에 관한 법률을 준수하고 있습니다. 질병관리본부는 개인정보취급방침을 통하여 연구자가 제공하는 개인정보가 어떠한 용도와 방식으로 활용되고 있으며, 개인정보보호를 위해 어떠한 조치를 취해지고 있는지 알려드립니다. |
■ 기본 개인정보 수집 ․ 이 용
|
개인정보의 수집 및 활용 목적 |
질병관리본부는 GMP 제조시설 활용 연구 기관 선정을 위하여 신청서 및 계획서에 포함된 아래의 개인정보를 수집하여 연구 기관 선정 및 과제 관리를 목적으로만 활용됩니다. |
|
수집하는 개인정보 항목 |
성명, 소속, 학력, 경력, 생년월일, 핸드폰번호, 이메일 등 |
|
개인정보의 보유 및 활용기간 |
수집된 개인정보의 보유기간은 과제 관리가 종료되는 시점까지 보유하며, 보유기간 종료 시 재생이 불가능한 방법으로 즉시 파기합니다. |
|
거부권 및 거부 시 불이익 |
귀하는 개인정보 수집․활용 ․제공과 관련하여 개인정보 동의를 거부할 권리가 있습니다. 다만, 동의가 없을 경우 질병관리본부 과제에 참여에 제한될 수 있습니다. |
■ 개인정보의 제3자 제공
|
개인정보를 제공받는 자 |
심의위원회, 선정평가위원회 |
|
제공받는 자 개인정보 활용목적 |
활용 연구 기관 선정 및 과제 진행 사항 점검 |
|
제공하는 개인정보의 항목 |
신청서 및 계획서에 포함된 성명, 소속, 경력 등 개인정보 |
|
개인정보의 보유 및 활용기간 |
수집된 개인정보의 보유기간은 과제 관리가 종료되는 시점까지 보유하며, 보유기간 종료 시 재생이 불가능한 방법으로 즉시 파기합니다. |
|
거부권 및 거부 시 불이익 |
귀하는 개인정보 수집․활용 ․제공과 관련하여 개인정보 동의를 거부할 권리가 있습니다. 다만, 위 개인 정보는 연구책임자로서의 역량 및 과제수행능력을 평가하기 위해 제3자 제공이 필요하므로, 동의가 없을 경우 과제에 참여에 제한될 수 있습니다. |
□ 동의함 □ 동의하지 않음
「개인정보보호법」등 관련 법규에 의거하여 상기 본인은 위와 같이 개인정보 수집․활용․제공에 동의합니다.
20 년 월 일
성 명 : (인)
질 병 관 리 본 부 장 귀 하
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