유럽의약품청 약물감시위해평가위원회(PRAC)가 미국 바이오젠/애브비의 '진브리타(Zinbryta)' 사용 규제를 권고

- 진브리타는 유럽에서 지난해 7월, 이에 앞선 5월에는 미국에서 기존 약물들로는 효과를 보지 못하는 고도활성 재발형 다발성 경화증 치료제로 승인을 취득한 피하주사제

- 그러나 약물감시위가 진브리타가 간에 미치는 영향을 재검증한 결과, 치료 도중 및 치료 중단 이후 6개월 이내 치명적인 면역매개성 간 손상을 예고없이 발생시킬 수 있음이 확인

※ 진브리타 치료를 받은 피험자 중 1.7%가 심각한 간 손상을 경험

- 약물감시위는 이러한 간 손상 위험을 낮추기 위해 의사들이 진브리타 치료 이전은 물론, 이후에도 최소 6개월 동안 한 달에 한 번 이상 환자들의 간 기능을 면밀하게 관찰하고 필요할 경우 적절한 약물을 투입할 것을 주문

- 이 때 환자의 간 기능은 빌리루빈(bilirubin)과 알라닌 트랜스페라제(alanin transferase : ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스페라제(aspartate aminotransferase : AST) 같은 간 효소 수치들로 평가될 수 있다고 소개

- 약물감시위는 또한 이 과정에서 치료에 대한 반응이 충분하지 않다고 판단되면 치료 중단까지 고려해야 한다고 조언

- 예를 들어 환자들의 간 효소 수치가 정상 범위의 3배를 상회하면 치료를 중단하고, B형 또는 C형 간염 검사에서 양성 판정이 나오거나 간 손상 증상이 있은 환자는 간 전문의에게 보내야 한다고 부연

- 이와 함께 과거 간질환을 경험한 환자에게는 진브리타를 사용하지 말고, 간 효소 수치가 정상 한계의 2배 이상인 새로운 환자들에게 진브리타 치료를 처음부터 시작하지 않는 것이 바람직하다고 언급

- 아울러 다른 자가면역성 질환자에게도 진브리타를 사용하지 말 것을 요구

- 약물감시위 권고는 약물사용자문위원회(CHMP)를 거쳐 유럽의약품청의 최종 입장으로 채택이 유력 [Multiple Sclerosis Research, 2017.11.01]