(1) 임상실험 관리방법 개혁

- ① 비안등록제를 통한 임상실험기구 자격인증 ② 임상실험기구 및 관련 인원의 임상실험지지, ③ 임상실험방안･연구절차 감독･심사를 위한 윤리위원회체계 보완, ④ 윤리심사 효율제고, ⑤ 임상실험 심사절차 최적화, ⑥ 해외 임상실험 데이터 허용, ⑦ 확정성 임상실험 지지, ⑧ 허위 임상실험 데이터 조사 및 징계･처벌 진행

(2) 시장출시를 위한 의약품·의료기기 심사평가 가속화

- ① 임상실험용 긴급 의약품･의료기기 심사평가 가속, ② 희귀병치료를 위한 의약품･의료기기 연구개발 지지, ③ 의약주사제 심사평가 중점관리, ④ 의약품･의약품 원료･포장재료 연동심사 진행, ⑤ 중의약 혁신 및 전승(传承) 지지, ⑥ 특허의약품 우선심사평가제도(优先审评审批制度) 적용 정책 수립

(3) 신약·복제약 발전 추진

- ① 시장 출시된 의약품목록표(上市药品目录集) 작성, ② 의약품 심사평가･특허확인 업무 연결제도 설립, ③ 의약품 특허기간 보상제도 시범구 설립, ④ 의약품 실험데이터 보호제도 보완, ⑤ 복제약 생산 지지, ⑥ 기업의 의약품·의료기기 연구개발지지, ⑦ 신약 임상실험 사용 지지

(4) 의약품·의료기기 생명주기 관리 강화

- ① 상시허가증수령인제도(上市许可持有人制度)* 전면 실시 ② 상시허가증수령인제도 법적책임 구체화, ③ 상시허가증수령인이 의약품 불량반응/현상 반영 가능한 채널 구축, ④ 주사제 재평가 진행, ⑤ 의료기기 재평가제도 보완, ⑥ 의약품 학술적 홍보･설명 방법 규범화

* 상시허가증수령인제도 또는 MAH(Marketing Authorization Holder)제도는 의약품 시장 출시 허가증 및 의약품 생산허가증을 분리하여 관리하는 제도

(5) 기술력 지원 및 제고

- ① 기술심사평가제도 보완, ② 기술심사평가인력의 비밀보안책임제도 구체화, ③ 심사평가능력 제고, ④ 의약품･의료기기 검사책임구체화, ⑤ 전문 검사인력 육성, ⑥ 국제협력 강화

(6) 관리조직 강화

- ① 심사평가 관리부서 내 조직 관리 강화, ② 정부 부서 간 협력 강화, ③ 의약품･의료기기 발전 추진을 위한 올바른 홍보 진행

1. 의료보험관련 추진 성과

(1) 신농합 중증질병 의료보험 청구 범위 및 비용지원 확대

- 일부 낮 시간 수술항목, 입원출산, 가정의사서비스 등 신농합 중증질병 의료보험 청구 항목 및 청구범위 확대 (진료비 50%, 입원비 75% 지원)

(2) 신농합 중증질병 의료보험을 타지 의료보험 결산 시스템* 내 적용

* 호구등록지 외 지역에서 발생된 진료비·입원비를 실시간으로 정산하는 시스템

(3) 원스톱(一站式) 진료비 지불 서비스* 시스템 도입

- 전국 93% 지역에서 원스톱 진료비 지불 서비스 제공

* 의료보험 적용된 비용을 실시간으로 정산하여 의료보험 청구된 비용을 제외한 나머지 금액만 지불하면 되는 서비스

2. 농촌주민 의료 환경 개선

- 기층 의료 환경 개선을 위한 재정(财政) 투자 확대

* 기층 의료 위생 기구 설립을 위해 중앙재정부에서 600억RMB(10조 2,522억원) 투자

** 기층 보건소 내 기본의료설비 설치를 위해 중앙재정부에서 21.6억RMB(3,691억원) 투자

3. 건강의료 프로젝트(健康扶贫工程) 전면 추진

- 2016년 6월, 국가위계위·국무원 등 14개 중앙 부서에서 <건강의료 프로젝트 실행에 관한 의견(关于实施健康扶贫工程的指导意见)> 공포를 통한 저소득층 의료보험 혜택 범위 확대

* 저소득층의 입원비 80%이상 의료보험 청구 지원

** 전국 74% 저소득층에게 원스톱 진료비 지불 서비스를 제공을 통한 진료비 부담 감소

▶ 신약·복제약 발전 장려 및 추진

① 시장 출시된 의약품목록표(上市药品目录集) 작성. 신규 출시 혹은 복제약 품질·효과 일관성평가(一致性评价)를 통한 의약품은 중국 시장 출시 <의약품목록표>에 기입될 예정임. <의약품목록표>에는 신약·개량신약, 원연의약품(原研药品)과 품질·효과가 동일한 복제약 등 의약품에 대한 성격을 명시할 예정이고, 의약품의 성분, 규격, 시장출시허가증수령인, 특허권, 임상실험 데이터 보호기간 등 정보도 작성될 예정임.

② 의약품 심사평가･특허확인 업무 연결제도 설립. 특허권 소유자의 합법적인 권익보장을 위해 복제약 특허 침범의 위험성을 감소하고, 복제약 발전을 지지하며 의약품 심사평가 및 의약품특허확인 업무 연결제도를 수립할 예정. 의약품등록신청인이 의약품 등록신청 시 신청 제품과 연관되는 특허 및 해당 특허권관련 상태에 대해 설명이 필요함. 또 일정기간내 해당 의약품 특허권 소유자에게 유관제품 신청에 대해 언급해야함. 특허권 분쟁 발생시, 의약품등록신청인은 법원내 기소를 할수 있고, 기소기간동안 의약품 기술평가절차는 중단하지 않음. 의약품 기술평가절차중의 의약품에 대해 식품약품관리감독부문은 법원의 판결·재정·조율에 따라 해당 의약품 시장 출시허가 유부를 결정할 것임. 일정기간내 유효한 판결·재정·조율을 받지 못한 의약품에 대해서는 식품약품관리감독부문에서 출시 허가 결정 가능함.

③ 의약품 특허기간 보상제도 시범구 설립. 신약 시범구를 지정하여 임상실험 및 심사평가로 인해 시장출시가 지연된 의약품에 대해서는 특허기간 연장을 통해 보상할 예정임.

④ 의약품 실험데이터 보호제도 보완. 의약품등록신청인이 등록신청시 임상실험 보고에 대한 데이터 보호 신청을 할수 있음. 신약·희귀병 치료의약·아동전용약·혁신치료용 생물제약·특허신청통과한 의약품의 의약품등록신청인이 제출한 본인이 직접 취득한 비공개 임상실험 데이터 및 기타 데이터에 대해서는 일정기간동안의 데이터 보호가 가능함. 데이터 보호기간은 의약품 시장 출시일부터 계산함. 데이터 보호기간내, 다른신청인이 제출한 동일 품종의 신청은 수락하지 않음. 단 신청인이 자체적으로 얻은 데이터 혹은 시장출시허가증수령인의 동의를 받았을 경우는 가능함.

⑤ 복제약 생산 지지. 정부는 의약품의 혁신과 복제생산을 지지하고, 의약품 사용부담을 감소하며, 정기적인 특허권 종결·무효 및 재신청여부 등정보 공포를 통해 복제약의 연구생산을 지지하고 대중의 의약품사용 편리성을 추구함. 관련 연구 및 평가기술의 지도 원칙을 보완하고 생물의약 및 임상가치가 높은 의료기기 복제를 지지함. 복제약 품질·효과 일관성평가를 전면적으로 추진함.

⑥ 기업의 의약품·의료기기 연구개발지지. 의약품·의료기기 기업의 연구개발관련 투자확대를 지지하고 신제품에 대한 연구개발 및 시장출시된 제품에 대한 지속적인 연구도 지지함. 또 생산과정에 대한 보완작업도 지지함. 연구개발기구 및 연구진이 법률적 책임을 지는 전제하에 임상실험 신청을 허용함. 국가 재정지원 받은 신약·혁신 의료기기 연구개발 및 관련 기술연구 과정중 실질적으로 기술혁신의 성과를 얻은 인력은 회사 규정에 따라 연구진에게 격려와 보상 지급을 허용하고 보상 방식·금액·기간 등 조율을 통해 연구개발 인력들의 주동적 참여를 유도함으로 더많은 과학기술 성과를 유도할 예정임.

⑦ 신약 임상실험 사용 지지. 의료보험의약품목록 조정체계를 보완하고 의료보험 의약품 지불기준 협상 체계를 수립하고 규정대로 신약을 기본의료보험 지불범위내 적용하여 신약의 연구개발을 지지할 예정임. 각 지역의 질병예방 필요에 따라 신약을 공립병원 집중구매 범위내로 적용 가능함. 공립의료기구 내 효과가 분명하고 가격이 합리적인 신약을 우선 구매하도록 지지함.

▶ 의약품·의료기기 관리주기 검사감독 강화

① 시장출시허가증수령인제도(上市许可持有人制度)*전면 실시. 의약품 시장출시허가증수령인제도 시범구의 경험을 종합하여 의약품관리법 규정 재정에 도움을 주고 단기내 전국범위에 전면 추진 예정임. 의료기기 연구개발회사 및 연구진이 의료기기 시장출시허가증 신청을 허용함.

② 시장출시허가증수령인제도 법적책임 구체화. 의약품 시장출시허가증수령인은 의약품 임상실험전연구·임상실험·생산과정·판매유통·불량반응보고 등에 대한 모든 법적인 책임을 져야함. 의약품 시장출시허가증수령인은 본인이 제출한 연구자료 및 임상실험 데이터의 진실성, 완전성, 복원성을 보장해야하고 생산절차·허가받은절차 간 일치하고 규정에 맞게 생산되었는지 확인해야함. 또 매번 판매·생산되는 의약품 품질이 신청 등록시 제출한 샘플과 동일한지 확인·검사해야하고 시장출시된 의약품에 대해서도 지속적인 연구가 필요함. 불량반응 발생시 빠른 보고 및 위험성 평가에 대한 분석 후 해결방안에 대해 제안을 해야함.

의료기기시장출시허가증수령인은 의료기기 개발설계·임상실험·생산제조·판매유통·불량반응보고 등에 대한 모든 법적인 책임을져야하고, 제출한 연구자료 및 임상실험 데이터의 진실성, 완전성, 복원성을 보장해야함. 또 시장출시된 의료기기에 대해서도 지속적인 연구가 필요함. 불량반응 발생시 빠른 보고 및 위험성 평가에 대한 분석 후 해결방안에 대해 제안을 해야함.

의약품·의료기기 시장출시허가증수령인 위탁을 받은 기업·기구·개인은 위탁으로 진행된 연구개발·임상실험·제조생산·판매유통에 대한 해당 법규·규정 및 계약에 의한 책임을 져야함.

③ 시장출시허가증수령인이 의약품 불량반응/현상 반영 가능한 채널 구축. 시장출시허가증수령인은 불량반응·불량사건 보고의 주책임을 맡고, 보고내용을 숨기거나 빠른시간내 보고하지 않을시 징벌 조치 진행할 예정. 식품약품검사관리부문은 보고 수렴후 불량반응·불량사건에 대해 조사·분석을 진행해야하고 불량반응·불량사건 심각정도에 따라 시장출시허가증수령인에게 제품판매중단·제품소환·제품품질보완 등 조치 지시를 요구할 수 있음.

④ 주사제 재평가 진행. 의약품과학발전에 따라 시장출시의약품주사제제에 대한 재평가를 5-10년 준비기간을 통해 준비 완료함. 시장출시허가증수령인은 이미 시장출시된 제품의 연구현황, 지속적인 연구계획, 제품성분·작용원리·임상효과연구·안전성평가·유효성평가 및 품질보장 등 제품에 대한 종합적인 분석이 필요함. 재평가 진행시 복제약 품질·효과 인관성평가의 장려 정책 적용이 가능함.

⑤ 의료기기 재평가제도 보완. 시장출시허가증수령인은 과학의 발전현황 및 불량사건에 대한 평가보고를 참고하여 주동적으로 이미 시장에 출시한 의료기기에 대해 재평가 진행이 필요함. 재평가 진행과정중 제품의 안전성·효과를 보장 못할시 시장출시허가증수령인은 즉시 시장출시허가증을 취소해야함. 재평가결과를 숨기거나 시장출시허가증 취소를 해야하는 상황인대도 불구하고 주동적으로 취소하지 않을 경우 정부기관에서 시장출시허가증을 즉시 취소하고 법적인 수사 진행 예정임.

⑥ 의약품 학술적 홍보･설명 방법 규범화. 의약품 시장출시허가증수령인은 의약대표 명단을 식품약품검사관리부문이 지정한 사이트 내 보고해야하고 사회적으로 공개해야함. 의약대표는 의약학 학술측면의 홍보, 의료진에게 의약품 소개 및 약학지식 공유하는 업무만 가능하고 또 임상실험관련 의약품 사용의견 수렴이 가능함. 의약대표의 학술적 활동은 대외적으로 공개 진행되야하고 활동장소인 의료기구 지정 부문내 비안 등록 해야함. 의약대표는 의약품 판매에 관한 모든 업무를 금지해야하고 의료진 혹은 의료관계자는 의약대표·제약기업 인원에게 의료진 개인의 의약품 처방 수량 등 정보를 주면 안됨. 의약대표의 오도(误导)로 의사가 약을 잘못처방하거나 약의 불량반응관련 정보를 숨길 경우 엄격히 검사·처벌 예정. 또 의약대표 명의로 의약품 경영활동은 모두 불법의약품판매로 처리할 예정.

▶ 임상실험 관리방법 개혁 필요

① 비안등록제를 통한 임상실험기구 자격증 취득. 임상실험 조건을 만족하는 기구는 식품약품검사관리부문이 지정 공식 사이트네 등록 후, 의약품·의료기기 등록신청인(注册申请人)을 통해 임상실험을 시작할 수 있음. 임상실험의 주 연구자는 반드시 높은 직책을 소유해야하고 3개 이상의 임상실험 수행경험이 필요함. 등록신청인은 제3자 기구를 채용하여 임상실험기구의 조건 만족여부에 대한 평가·검증 진행 가능. 중국정부는 민간기업에서 임상실험기구 설립을 지지함. 임상실험기구 관리규정은 식품약품검사관리총국 및 국가위계위에서 수립함.

② 임상실험기구 및 관련 인원의 임상실험지지. 의료기구, 의학연구기구, 의약고등학교(医药高等学校)에서 임상실험 진행을 지지하고, 임상실험 조건 및 능력 평가를 의료기구 등급평가 심사기준 내 도입 예정. 임상실험을 진행하는 의료기구는 단독적인 평가체계를 적용하고, 임상실험용 병상은 의료기구 총 병상수 내 기입하지 않음. 또 병상 사용 효과, 회전율, 사용률 등 항목은 심사평가에서 제외함. 의료기구 내 전문 임상실험 부문 및 임상실험 전문 연구원 수립을 지지하고 의료기구내 정식직원·계약직원 대우 평등 체계를 보완하여 임상실험 연구자들의 수입 보장을 추진함. 임상실험 의료진이 의약품·의료기기 개발연구에 참여를 지지하고, 임상실험 연구진 진급체계는 임상실험 의료진과 동일하게 적용을 추진함. 중국 법에 따라 해외기업 및 연구기구가 중국내에서 신약 임상실험 진행을 허가함.

③ 임상실험방안･연구절차 감독･심사를 위한 윤리위원회체계 보완. 모든 임상실험은 윤리·도덕 기준에 맞아야 하고, 임상실험 대상자의 안전·건강·권익을 우선적으로 생각해야함. 또 자발적으로 참여한 임상실험 대상자로부터 임상실험 사전 정보공유 및 임상실험 동의서를 받아야함. 임상실험기구는 윤리위원회를 수립하여 임상실험의 실험방안을 심사하고 임상실험 연구자의 자질도 심사·감독해야함. 또 임상실험 진행현황을 관리감독하고 검사관리부문의 감독도 받아야함. 각 지역 필요에 따라 지역윤리위원회를 수립하여 임상실험기구의 윤리적 측면에서 진행중인 업무를 심사·감독하고 비윤리적 조건의 기구 혹은 등록신청인이 위탁한 임상실험 방안에 대해 검토 및 임상실험 진행 현황 감독 진행 가능함. 위계위, 중의약관리국, 식품약품검사관리 등 부문은 윤리위원회 업무에 대한 관리 및 지도·감독이 필요함.

④ 윤리심사 효율제고. 등록신청인은 임상실험 신청 전 임상실험 방안을 임상실험기구 윤리위원회에 제출하여 심사평가 받아야함. 중국 국내 다중심(多中心) 임상실험 진행 기구는 임상실험 책임팀에서 윤리적 심사·허가 진행함. 임상실험 책임팀의 윤리적 심사·허가 진행 후, 기타 임상실험팀은 임상실험 책임팀의 결과를 인정하고 중복심사를 진행하지 않음. 국가 임상의학연구센터 및 국가 과학기술 중대 프로젝트·국가 중점 연구 프로젝트에 참여하는 임상실험 기구는 정보자료를 통합하여 윤리 심사 플렛폼을 구축하고 윤리심사에 상호 인정해야함.

⑤ 임상실험 심사절차 최적화. 등록신청인·심사기구 간 소통·교류 체계 구축 및 보완 예정. 의약품 임상실험 및 심사가 필요한 의료기기 임상실험 신청전, 심사기구는 등록신청인과 회의 개최를 통해 교류 및 의견을 제시해야함. 그리고 임상실험 신청 후 일정 기간 내 식품약품검사관리부문으로부터 부정적 혹은 질의가 없을시 신청방안에 대해 동의하는 것으로 인지하고 등록신청인은 제출한 방안대로 임상실험 시작가능. 임상실험 진행 기간 동안 임상실험 방안 변경, 중대 의학적 변동 혹은 비임상 연구 안전성 문제 발생시, 등록신청인은 해당 상황을 즉시 심사기구에게 보고해야함. 안전성 문제 및 기타 위험성이 있는 문제 발생시, 임상실험 방안을 즉시 수정·중지 혹은 종결해야함. 의약품등록신청인 본인 혹은 기타 검사기구에게 위탁하여 임상실험 샘플 검사보고를 작성하고 샘플과 검사보고를 의약품 심사기구에 제출해야함. 그리하여 임상실험 실제 사용샘픔과 제출한 샘플이 동일한지 검사가능. 의약품등록신청인은 임상실험에 사용한 의약품과 동일한 샘플을 심사기구에게 제출해야함. 임상실험 심사절차 최적화하는 과정 중 국제협력을 통한 인류유전자원에 관한 프로젝트 심사평가절차는 우선 진행 가능함.

⑥ 해외 임상실험 데이터 허용. 해외 다중심(多中心)임상실험기구에서 취득한 데이터 중 중국 의약품·의료기기 등록관련 조건에 부합 시 중국 등록·신청에 사용가능함. 중국내 첫 시장 출시를 신청하는 의약품·의료기기는 등록신청인으로 부터 인종차이유무에 관한 임상실험 데이터 제출이 필요함.

⑦ 확정성 임상실험 지지. 환자상태가 위급하고 현재까지 효과적인 치료방법이 없는 질병 치료대상의 의약품·의료기기는 임상실험 초기 진행현황 확인·관찰 결과 효과가 있고 윤리·도덕상 문제가 없을시 환자의 동의를 받은 후 임상실험 기구내 사용 가능함. 사용후 관련 안전성 데이터를 근거로 등록신청 진행 가능함.

⑧ 허위 임상실험 데이터 조사 및 징계･처벌 진행. 임상실험 위탁협의체결인과 임상실험 연구진은 임상실험 데이터의 제일(第一) 책임자이기 때문에 임상실험 데이터 진실성에 대한 법적책임을 져야함. 위험성 및 심사평가 필요에 의한 검사체계를 수립하고 비임상실험연구, 임상실험 현장, 임상실험채택근거에 대한 검사를 강화하고 검사결과를 대외적으로 공개함. 검사에 통과하지 못한 경우, 관련 데이터는 수락되지 않음. 데이터 진실성에 문제가 있을시 법적수사를 실시하고 관련 법규대로 비임상연구기구, 임상실험기구책임자, 허위보고제출책임자, 등록신청인 및 협력 연구기구 책임자의 법적인 책임을 물을 예정. 법적인 수사를 거절·도망·방해 시 엄격히 처벌. 등록신청인이 주동적으로 문제 발견 및 보고시 상황에 따라 형벌 감소 가능함.

▶ 시장출시를 위한 의약품·의료기기 심사평가 가속화

① 임상실험용 긴급 의약품･의료기기 심사평가 가속. 환자상태가 위급하고 현재까지 효과적인 치료방법이 없는 질병치료대상, 또는 공공위생관련 긴급으로 필요한 의약품·의료기기에 대해서는 임상실험 초기, 중기 데이터 지표에 분명한 효과가 나타나고 높은 임상실험 가치가 예상되는 제품은 조건부 시장출시가 가능함. 단 기업에서 제품품질 위험성 관리계획(风险管控计划)을 수립하여 지속적인 연구가 필요함. 중국정부는 신약 및 혁신 의료기기 연구개발을 지지하고, 국가 과학기술 중대 프로젝트·국가 중점 연구 프로젝트에 참여하거나 국가 임상의학연구센터 내 임상실험 진행 및 센터관리부문이 인정한 신약·혁신 의료기기는 우선 심사평가절차 진행을 허가함.

② 희귀병치료를 위한 의약품･의료기기 연구개발 지지. 국가위계위 혹은 국가위계위로부터 위탁받은 학회에서 공포한 희귀병목록 관련, 정부는 희귀병 환자등록제도를 수립할 예정. 희귀병 치료용 의약품·의료기기의 등록신청인은 임상실험의 신청절차 감면 혜택이 있을 수 있음. 해외에서 허가･출시된 희귀병 의약품·의료기기는 조건부 시장출시가 가능함. 단 기업에서 제품품질 위험성 관리계획(风险管控计划)을 수립하여 지속적인 연구가 필요함.

③ 의약주사제 심사평가 중점관리. 복용제제를 주사제제 전환하는 것을 엄격히 관리하기 때문에 복용제제 형태로 임상수요만족시 주사제제로 시장 출시하는 것을 불허가. 근육주사제제를 경맥주사제제로 전환하는 것을 엄격히 관리하기 때문에 근육주사제제로 임상수요 만족시 경맥주사제제로 시장 출시하는 것을 불허가. 대용량 주사제, 소용량 주사제, 무균주사약 사이 상호 제제형태 전환신청은 분명한 우수 효과가 없을시 불허가.

④ 의약품･의약품 원료･포장재료 연동심사 진행. 원료·약용보조재료(药用辅料)·포장재료를 의약품 등록심사 진행시 동시에 심사진행할 예정. 향후 원료의약품 등록허가문서 공포 안함. 원료·약용보조재료·포장재료의 종류 및 품질기준은 지정된 플랫폼내 공포하여 기업들이 자체적으로 선택해야함. 의약품 시장출시허가증수령인은 생산에 사용된 의약품의 원료·약용보조재료·포장재료 품질에 대해 책임져야함.

⑤ 중의약 혁신 및 전승(传承) 지지. 중의약 특색에 적합한 중의약 등록관리제도, 기술평가체계 수립 및 보완이 필요하고 중의약의 장점과 현대의약 연구개발조건 간의 관계를 잘 정리해야함. 중의혁신약은 명확한 효과가 있어야하고 중의개량신약은 임상응용에 명확한 효과가 있어야함. 효과가 분명한 고전 중의약은 심사기준 간소화 할 예정이고 천연 의약물은 현대의약기준에 따라 심사평가 진행할 예정임. 중의약 임상연구능력을 발전시키고 중의약 등록신청시 시장출시가치와 재료평가에 대한 서류제출을 통해 임상가치발굴을 중심으로 지속적인 자원 재활용을 촉진할 예정임. 또 현대과학기술 연구개발방법을 전통 중의약 연구개발에 응용하는걸 지지하고, 중의약 전통제제 제조 방법으로 중의약 신약연구를 지지하고 중의약의 품질에 대한 관리 강화 예정.

⑥ 특허의약품 우선심사평가제도(优先审评审批制度) 적용 정책 수립. 공공위생건강이 위협을 받고 있는 상황에 강제 특허 등록을 진행한 의약품에게는 우선 심사평가 절차를 허용함. 공공위생건강이 위협을 받고 있는 상황에 강제특허절차 진행관련 내용은 국가위계위 및 유관 부문에서 규정 수립함.