바로가기 및 건너띄기 링크
본문 바로가기
주메뉴 바로가기

전체

동향과 정보 글로벌시장 보건산업 정보 전체

글자크기

미국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 10월 (9건)]

미국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 10월 (9건)] : 작성자, 작성일, 조회수, 정보 제공
작성자 관리자
작성일 2019-09-18 조회수 607

[의료서비스] 인종적 다양성이 부족한 미국 암 임상시험

미국의 종양학 임상시험은 여전히 인종적 다양성을 적절히 나타내지 못하고 있으며, 이러한 불균형을 극복하기 위해 더 많은 조치가 필요하다고 새로운 연구에 의하면 밝혀짐. JAMA Oncology 저널에 기고한 글에서, 조사자들은 2008년에서 2018년 사이에 10년 동안 FDA의 승인을 받은 암 약물을 검사하는 동안 230번의 시험에 관련된 사람들의 인종적 구성의 보고와 대표성을 조사. 인종 언급은 단지 145(63%)의 시험에서 보고되었으며, 백인들(98%의 예상 비율), 흑인들(22%의 예상 비율), 히스패닉인들(44%의 예상 비율)과 비교되었음.

연구에 따르면 흑인과 히스패닉 환자들은 "미국의 암 발병률과 사망률에 근거한 그들의 예상 비율에 비해 지속적으로 낮은 수치를 보이고 있다고 함. 아시아 환자들은 "과도하게 대표되는 것으로 보인다"고 했고, 반면 백인 환자들은 그들의 예상 비율과 거의 일치한다는 것을 발견. 연구의 결론에 의하면, 건강 관리 불균형을 제거하려는 노력에도 불구하고, 인종 보고와 이질적인 표현의 차이는 종양학 임상시험에서 계속됨. 흑인과 히스패닉 환자들은 FDA 암 약품 승인에 사용되는 실험에서 미국 인구와 비교하여 지속적으로 과소평가되고 있음.

"암치료 불균형을 줄이는 것은 임상시험의 발생과 보고를 넘어서는 다차원적인 과제이며, 암연구에서 소수 집단의 대표성을 높이기 위한 긍정 정책(affirmative policies), 헌신적인 불균형 (disparity) 연구, 사회/규제적 개입이 절실히 필요. 사회에서 인종적, 민족적 다원주의가 증가하고 있는 점을 감안할 때, 우리의 연구가 모든 것을 반영하고 이익을 가져다 줄 수 있도록 하는 것은 과학적이고 윤리적인 의무."라고 결론.

 

[ModernHealthcare 2019. 9.5.]

 

https://www.modernhealthcare.com/medicaid/medicaid-expansion-increased-ed-use-study-shows

 

 

[의료서비스(보험)] 메인주, 주가 운영하는 ACA 마켓으로 전환 예정

자넷 밀스 메인 주지사는 목요일 CMS에 자신의 주 정부가 'Affordable Care Act”에 반대하는 트럼프 행정부의 움직임에 대응하기 위해 'ACA exchange’을 더 통제하고 싶다고 통보. 민주당 소속 밀스 의원은 연방정부의 ACA 등록 플랫폼을 계속 사용하는 한편, 2021년부터 시장의 홍보, 마케팅 및 소비자 지원 기능을 메인주가 인수하기를 원한다는 내용의 의향서를 제출함. 그녀는 "앞으로 완전한 주직영 교류(state-run exchange)로 전환하는 방안을 모색할 것"이라고 언급. 그녀는 새로운 주정부 기반 교환을 승인하기 위해 1월에 법을 도입 예정.

"주 중심의 시장을 추구함으로써, 우리는 소비자와 소규모 고용주들이 저렴한 보험 혜택을 받을 수 있도록 도움으로써 메인주가 주도권을 가질 것"이라고 그녀는 말함. ACA 지지자들은 트럼프행정부의 움직임 즉, 등록금을 삭감하고, ACA 소비자 보호에 따르지 않는 계획에 대한 접근을 확대하는 등의 정책 추진을 비난하고 있음. 보험에 가입하지 않는 시민수가 증가하는 것도 트럼프 행정부 정책이라고 비난.

메인주의 거래소 등록은 201684천여 건에서 201971천여 건으로 줄어듦. 하지만 밀스는 올해 저소득층 성인에 대한 메디케이드 확대를 추진하여 지금까지 36천 명을 등록. 그녀의 공화당 전임자인 Paul LePageMedicaid 확장을 여러 번 거부한 바 있음. 밀스 행정부 관리들은 주정부 차원의 교환으로 전환하면 주정부가 개인과 중소기업에 대한 지원을 맞춤화하고 보험사 및 등록 근로자들과 더 잘 조율할 수 있을 것이라고 함.

Maine은 주정부 기반 교환으로 전환하기 위해 최근 조치를 취한 다섯 번째 주. 네바다 주, 뉴저지 주, 뉴멕시코 주, 펜실베이니아 주 등이 그 중 하나이며 오리건 주는 이를 고려 중. 일리노이와 같은 몇몇 주들은 그들의 교환의 일부 기능을 운영하면서, 다른 12개 주는 완전히 주 직영으로 운영 중.

 

[ModernHealthcare 2019. 8. 29.]

 

https://www.modernhealthcare.com/insurance/maine-will-shift-state-based-aca-exchange#adunit_path=news/insurance

 

 

[의료관광] 미국 불임치료 시장 현황 및 규모

Peiffer Wolf Carr & Kane은 미국 법률회사로써 불임 클리닉(fertility clinics)이 난자와 배아를 파괴하거나 잃는 것을 포함한 부정행위로 기소된 경우 희생자들을 대표. 이곳은 고도의 기술과 법과학 분야임. 제기된 소송 중에는 다음과 같은 것들이 있음.

- 신시내티의 리프러덕티브 건강 연구소, 관련 그리스도 병원 등 3개 기관은 그녀가 친아버지로 생각했던 남자가 아닌, 신시내티 병원소속 의사였을 수도 있다는 의혹으로 기소되었음. 이는 크리스마스 선물로 구입한 집 DNA 키트를 통해 배운 지역 여성에 의한 것임.

- 뉴욕에서 낯선 사람에게 수정 배아를 이식하고 아이가 태어난 후 법정에 서야 했던 로스엔젤레스 부부 건.

- 2018년 봄 샌프란시스코의 퍼시픽 불임치료 센터와 클리블랜드의 대학 병원 불임치료 센터에서의 대규모 배아 손실.

- 악화되고 있는 미국 상황에 대한 근본과 가능한 해결책은 새로운 파이퍼 울프 호(Peiffer Wolf issue briefer) "미국에서의 불임 센터 규제 위기"에서 다루어질 것.

- 에스토니아, 아부다비, 독일 및 영국의 엄격한 감독과는 달리 미국의 공공 시설 센터는 규제가 실종된 상황.

- 미국에서는 네일 살롱이 불임 클리닉보다 훨씬 엄격한 주와 연방 정부의 통제를 받음.

- 그 결과는 의미 있는 감시가 부재하고, 오류 보고는 본질적으로 자발적이며, 2년도 안 되어 없어지거나 파괴된 것으로 알려진 5,000개 이상의 배아와 난자를 포함하여, 배아를 상실, 파괴 또는 부적절하게 취급하는 비극적인 사건이 증가하고 있는 서부의 상황.

- 생식 관행을 감독하기 위한 미국의 손쉬운 접근방식은 부정행위와 학대로 가득 찬, 규제되지 않은 붐을 일으키는 시장을 위한 틈새를 남겨두었음.

- 2016년 국가 등급 웹사이트에 따르면, 불임 환자의 18-24%가 여러 가지 오류 중에서 표본이 손상되거나 파괴되었다고 보고.

보고서는 이를 영국(HFEA)과 비교했는데, 영국에는 모든 시설이 보조 생식 기술과 관련된 임상 및 배아학 실습의 모든 세부 사항을 포함하는 전문 행위 표준을 준수하도록 요구하는 국가 기관(HFEA)이 있음. HFEA는 정기적인 출산 센터 검사를 수행하여 필요한 경우 시정 조치를 모색하고 모든 규제 조치를 발표. PeifferWolfJoseph Peiffer는 다음과 같이 말함. "우리가 신청하는 사례들은 미국의 불임 클리닉에 대한 규제가 부족하다는 것을 보여줌. 오직 더 많은 소송과 합리적인 규제를 통해서만이 헛소리를 멈출 수 있음. 우리는 큰 불임에 대한 책임이 필요함." 나오미 칸 조지워싱턴대 법학전문대학원 교수는 왜 Fertility Market에 법적 규제가 필요한지 언급. "미국의 새로운 법은 보조 생식 기술과 직접적으로 관련이 있음. 불임치료 서비스를 이용하는 사람이 늘면서 업계가 규제보다 앞섰음. 정부의 추가 감시가 분명히 필요함."

영국 리버풀 대학의 박사이며 "지원된 재생 기술 규제: 뉴 호라이즌스"의 저자 Amel Alghrani 는 다음과 같이 말함. "영국의 IVF 관행은 포괄적인 규제 프레임워크 때문에 세계에서 가장 안전한 것 중 하나. 명확한 법령 체계는 법적 감독과 함께 불임 클리닉과 연구 센터가 법률과 합의된 기준을 준수하도록 보장하여 고품질의 관리 및 연구를 제공. 보조 생식 서비스를 이용하는 모든 사람들의 출산권을 보호하기 위해서는 안전하고 효과적인 규제가 필수적.“

파이퍼 울프(Peiffer Wolf)의 다른 주요 이슈는 아래와 같음.

-미국의 21억 달러 불임치료 센터 산업은 큰 사업.

-여성 10명 중 1명 이상이 미국 480개 진료소에서 출산 관련 서비스를 받음으로써 연간 69천명의 출산율을 달성 가능.

-출산 센터에 대한 의미 있는 주 및 규제 감독 기능이 없는 경우, 산업 자체 규제 시스템이 작동한다고 생각하면 위안이 될 것이나 실존하는 자율규제는 약하고 허점이 가득.

 

[IMTJ, 2019 9. 9.]

 

https://www.imtj.com/news/fertility-clinics-lack-regulation-usa/

 

 

[의료관광] 미국 의료보험사 앱(App)의 성장 현황

새로운 앱인 CareSpree는 미국 한 주에서 도입되었지만 나중에 보험사의 전체 지리적 영역에 도달하게 될 것임. 대부분의 보험사의 디지털 툴은 자신의 고객을 겨냥한 것이기 때문에, 커버리지가 없는 사람들이 앱을 사용할 수 있도록 하겠다는 앤섬(Anthem)의 계획은 이례적. CareSpree는 인디애나주에서 테스트를 진행 중이며 뉴욕, 캘리포니아, 버지니아, 조지아 등 14개 주요 주에 걸쳐 출시될 예정. 인공지능으로 구동되는 Anthem 앱을 통해 소비자에게 잠재적인 진단 가능성을 제시할 수 있음.

이 앱은 뉴욕에 기반을 둔 스타트업인 K Health Inc.의 기술을 통합할 것임. K Health는 인공지능이 제공하는 채팅 기능을 사용하여 증상을 입력하는 소비자에게 잠재적인 진단 정보를 제안하고 다른 Anthem의 앱도 비디오 의사 방문을 포함한 다른 기능들과 연계 가능. 진료실 방문, 자기공명영상촬영, 엑스레이 등을 포함한 서비스의 경우, 스마트폰으로 예약 일정을 잡고 사전 협의된 가격을 지불 가능함. 인디애나주에서 앤섬은 일부 대형 병원 시스템을 포함한 10개의 의료 서비스 제공업체와 거래하고 중.

앤섬 고객의 경우 앱은 건강 이력과 혜택 구조에 연동되어 스마트폰으로 요금(out-of-pocket charges)을 지불하게 됨. UnitedHealthGroup, CVSHealth/Aetna Cigna는 모두 경쟁적으로 의료 서비스를 받고 비용을 지불하는 단편적인 경험을 원활하게 할 수 있기를 희망. 종종 이러한 툴은 비용을 절감하는 방식으로 소비자의 관리에 대한 결정을 좌우하는 역할 가능. 휴마나는 또한 닥터 온 디맨드를 사용하여 정기적인 비디오 방문을 위해 환자를 1차 진료 의사와 연결하는 새로운 계획을 테스트하는 중. 환자들은 집에서 혈압 팔찌를 포함한 도구를 얻음. 의사들은 휴마나로부터 환자의 건강 이력을 얻고, 그들의 치료를 추적하고 후속 조치를 조정할 수 있음. 디지털 우선 계획의 프리미엄은 경쟁 제품보다 훨씬 낮다고 Humana는 주장.

미국의 보험사들이 점점 더 의료와 보험을 결합하고, 고객들과 비고객들을 위한 의료 서비스에 직접 제공하는 Anthem의 선례를 따른다면, 이는 약속을 제공하는 소규모 기관과 온라인 서비스를 배제하고 국내 의료 관광에 대한 병원의 시장 진출 필요성을 줄여줄 것. 보험과 의료의 결합은 의료 보험 회사들에 의한 세계적인 움직임이며 미국에서만 일어나는 것이 아님. 이것은 환자가 직접 스스로 치료받을 장소에 대한 결정을 내리고, 의료 보험이 있는 환자에 대한 병원의 마케팅 필요성과 능력을 획기적으로 감소시킴.

 

[IMTJ 2019. 9. 12.]

 

https://www.imtj.com/articles/will-insurer-apps-reduce-domestic-us-medical-travel/

 

 

[제약] FDA 암치료제 승인이 전체 의약품 중 27% 차지

Tufts Center(for the Study of Drug Development(CSDD))의 새로운 연구에 따르면, 암 약물은 현재 미국의 모든 신약 승인의 27 %를 차지. 1980년대 전체 신약 승인에서 암 약물이 차지하는 비율은 불과 4%였음. 그 이유는 부분적으로 개선된 임상시험 디자인, 새로운 약물 형식 및 새로운 목표 때문에 증가.

1980년과 2018년 사이에 FDA는 고형암과 혈소암(hematologic cancers) 치료를 위해 126개의 암 약을 승인했다고 이 센터는 밝힘. 연구진은 1999~2018년 암약 개발 시간이 비암 의약품(non-cancer drugs)보다 9% 길었지만 같은 기간 규제 승인은 평균 48% 짧다는 사실을 밝혀냄.

Tufts는 새로운 암 약품 승인에 있어서 FDA로부터 우선 등급(priority ratings)을 받은 비율이 더 높았으며, 1999-2018년 동안 새로운 비암 의약품에 비교해 희귀의약품 상태(orphan drug status)를 유지했다고 밝힘.

 

[FDAnew.com 2019. 9. 13.]

 

https://www.fdanews.com/articles/192703-cancer-drugs-now-account-for-27-percent-of-new-us-approvals-tufts

 

 

[제약] 미국 FDA, 파킨슨질환에 새로운 Add-on 약품 승인

Kyowa Kirin(일본 제약 생명공학회사)은 파킨슨 병 환자를 치료하기 위해 애드온(add-on)으로 Nourianz (istradefylline)에 대한 FDA 승인을 받았음. 경구 아데노신 수용체 길항제(the oral adenosine receptor antagonist)는 파킨슨 병에 이미 레보도파(levodopa) / 카르비도파(carbodopa)를 복용하고 있지만 오프 에피소드(off episodes; 증상의 재발)”를 경험 한 성인 환자를 치료하기위한 것임.

승인은 1,143 명의 환자를 포함한 4 건의 임상 시험 결과에 근거하여 승인되었으며, 이는 Nourianz로 치료받은 환자가 위약을 투여 한 환자와 비교하여 통계적으로 유의 한 이점을 경험했음을 보여줌.

 

[FDAnews.com 2019. 9. 5.]

 

https://www.fdanews.com/articles/192596-fda-approves-new-add-on-drug-for-parkinsons-disease

 

 

[의료기기] FDA, 510(k) 승인경로 (Pathways) 지침 4가지 발표

최근 FDA는 새로운 의료기술을 시장으로의 빠른 접근을 촉진하고자 의료기기 510(k) 마케팅 승인 경로를 간소화하기 위한 4가지의 수정 및 보완된 지침을 발표함.

발표된 지침은 특별(Special) 510(k), 간소화된 (Abbreviated) 510(k), 510(k)에 대한 정책 수락 거부 (Refuse to accept policy for 501(k)s) 및 일반적인 510(k) 승인경로를 포함하고 있으며, 대상이 되는 의료기기는 리스크가 적은 (low-to-moderate) 기기 및 이미 시중에 판매되고 있는 기기와 유사한 의료기기들임.

자사의 의료기기를 변경하고자 하는 회사들이 많이 사용하는 특별(Special) 510(k) 승인 경로에 대해서는 기술, 디자인, 라벨링 (labeling) 관련 검토에 있어 중요시 여기는 부분을 명시함. 변경된 기술, 디자인, 또는 라벨링이 불러올 수 있는 효과 및 리스크(risk)에 대해 충분한 평가가 가능해야한다는 점이 주요 골자임.

 

FDA 본문보기:

- 특별(Special) 510(k) 승인경로

https://www.fda.gov/media/116418/download

 

- 간소화된 (Abbreviated) 510(k) 승인경로

https://www.fda.gov/media/72646/download

 

- 510(k)에 대한 정책 수락 거부 (Refuse to accept policy for 501(k)s)

https://www.fda.gov/media/83888/download

 

- 일반적인 510(k) 승인경로

https://www.fda.gov/media/130647/download

 

[MedTechDive 2019. 9. 13.]

https://www.medtechdive.com/news/fda-finalizes-four-guidances-to-clarify-510k-pathways/562877/

 

 

[헬스 IT] 병원들, 사이버공격에 취약상태

무디스 인베스터스 서비스 (Moody’s Investors Service)에서 최근 발표한 보고서에 따르면 현재 미국 내 병원들은 사이버공격에 매우 취약한 상태이며, 사이버공격은 점차 늘어나고 진화할 것이라고 함. 실제로 엘에이지역에 위치한 유명병원의 경우, 2016년도에 랜섬웨어 및 사이버 공격을 받아 천 만원 단위의 금액을 지불하여 IT시스템을 복구하는 사례도 있었음. 이어, 무디스는 랜섬웨어와 같은 사이버공격은 병원의 수익구조 및 현금유동성에 큰 영향을 미칠 것으로 예상함.

해당 보고서에서는 병원들이 취약한 이유로 은행 및 보안업체들과 같이 점차 기술에 의존도가 높아지면서이며, 병원들 이외에도 다양한 종류의 인슐린 펌프 및 디지털화된 여러 의료기기 또한 사이버공격의 위협을 받고 있으며 이는 환자와도 직접적으로 연계되는 문제가 될 수 있다고 언급함.

무디스에서는 이러한 사이버 위협을 중화시키는 방법으로는 병원들이 점차 보안에 대한 투자를 높여야한다고 함. 하지만, 상대적으로 가용예산이 적은 규모가 작은 병원 또는 클리닉들은 사이버 위협으로부터 벗어나기 어렵다는 견해를 보임.

 

[HealthcareDive 2019 9. 16.]

 

https://www.healthcaredive.com/news/moodys-hospitals-highly-vulnerable-to-cyberattacks/562956/

 

 

[스타트업 (창업)] 간호인력제공 플랫폼, 시리즈 A 150억원 투자유치

최근 간호인력제공 플랫폼을 개발한 인크레더블 헬스 (Incredible Health)에서 시리즈 A에서 한화 약 150억원을 성공적으로 투자 유치함. 미국 샌프란시스코에 위치한 인크레더블 헬스는 헬스케어분야 전문직들을 고용하는 플랫폼으로 의료인력이 부족한 미국 헬스케어 시장에서 병원 및 의료시스템들에서 간호인력을 30일 이내로 고용하게끔 해주는 서비스임.

실제로 미국 노동부의 2016-2026년 간호인력전망 통계 (Bureau of Labor Statistics’ Employment Projections 2016-2026) 에 따르면, 2026년까지 매년 203,700명의 새로운 간호인력이 배출되어야 새로운 일자리 및 은퇴자들을 대체할 수 있다고 함. 또한, 인크레더블 헬스에서 제시하는 30일은 미국에서 간호 인력을 구하는 시간보다 3배나 빠른 시간임.

현재 서비스를 제공하는 캘리포니아 지역에서만 150명의 고객을 보유하고 있으며 주요고객으로는 스탠포드 헬스케어 (Stanford Healthcare), 레이디 아동병원 (Rady Children’s Hospital), UCSF 메디컬센터, 시더스 사이나이 (Cedars Sinai) 병원들이 있으며, 창업자 아부제이드 (Abuzeid)에 의하면 고객들이 헬스케어 인력을 고용하는데 있어서 효율성을 55% 증진시켜준다고 함.

 

[MedCityNews 2019 9. 12.]

 

https://medcitynews.com/2019/09/nurse-staffing-platform-incredible-health-raises-15m/?rf=1