▶ 의료연합체 추진 및 설립을 위한 정책

1. 다양한 의료연합체 설립

(1) 시범 시(市) 내 3급 공립병원과 지역 보건소, 간호원, 전문재활기관 등 의료기구와 연합하여 우수한 의료자원 공유 및 의료기구 간 협업하는 의료 컨소시엄 건설

(2) 현(县)급 병원 주도, 향진(乡镇) 보건소와 연합하는 의료공동체 건설

(3) 중증질병 치료 전문분야 연맹을 건설

(4) 빈곤지역 원격 의료서비스 효율 제고

2. 의료연합체 내부 분업 및 협업 메커니즘 완비

(1) 주체부서와 기타부서의 책임, 권리, 의무 등 규정, 조직관리와 협업제도 완비

(2) 의료기구 분업기능 구체화

(3) 가정 의료계약서비스 지속적 추진

(4) 진료･재활･장기간호 일체화 진료서비스 제공

3. 의료연합체 내부 우수 의료자원 공유

(1) 효율적인 인력배치

(2) 의료기구의 서비스품질 제고

(3) 진료내역, 전자건강기록 등 의료정보 플랫폼 공유

(4) 의학영상센터, 건강검진센터, 소독공급센터 등 일정지역 내 의료자원 공유

▶ <정책> 주요 내용 :

1. 임상 필수 의약품･의료기기의 심사･비준 가속화

- 위급한 질병치료에 관한 의약품･의료기기, 임상실험 초기･중기단계 효과가 확실한 의약품･의료기기는 조건적 선출시 가능

- 국가급 중대 연구 프로젝트 관련 신약･의료기기는 우선심사제도(优先审评审批)에 적용가능

2. 희귀병치료에 관한 의약품･의료기기 연구개발 지원

- 희귀병 치료 의약품･의료기기는 임상실험절차 감소 혹은 취소 가능

- 해외에서 허가받은 희귀병 치료 의약품･의료기기는 중국내 조건적 선출시, 후등록 가능

3. 주사제의 심사･비준 엄격화

- 복용가능한 의약품을 주사제로 변경하는 것을 엄격히 통제

- 근육주사투약제를 정맥주사투약제로 변경하는 것을 엄격히 통제

4. 의약용 원부자재 및 포장재료 관리방식 조정

- 의약용 원부자재 및 포장재료 관리 플렛폼 개설

- 의약품 등록･심사 시 동일하게 등록 및 심사 진행

5. 의약품･의료기기 심사평가제도 보완

- 전문의학인력으로 구성된 의약품 심사평가단 및 신약･의료기기 평가단 설립

- 프로젝트관리인제도(项目管理人制度) 수립을 통해 공개적 심사평가절차 진행

- 심사요원 및 의약품･의료기기 신청인 회의 교류제도(项目审评过程中审评员与申请人会议沟通制度) 수립을 통해 임상실험 신청 전, 임상실험 종료 후, 의약품 출시 전 충분한 절차･기술 관련 토론 및 교류 진행

6. 임상실험에 신약사용 허가

- 의료기관 내 신약 구매 및 사용 격려

- 의료보험에 적용가능한 의약품목록 조정 및 보험적용범위 협상

7. 중의약 산업발전 지원

- 중의약 등록관리제도 보완 및 신약 중의약 연구개발 지원

8. 특허권취득의약품을 우선심사평가제도(优先审评审批制度)에 적용

▶ <정책> 주요 내용 :

1. 임상실험기구 인정제(认定制)에서 비안관리제(备案管理制)로 개정

- 기존 임상실험기구 자격증 취소

- 임상실험조건에 맞는 의료기구는 식약총국 지정사이트에서 등록 및 현장감사 통과 시 해당 의료기구내에서 임상실험 실행 가능

2. 연구자와 임상실험기관의 임상시험 확대 지지

- 의료기관, 의학연구기관, 의약 단과종합대학의 임상실험 참여 지지

- 의료기관내 전문 임상실험부서 설립 및 임상실험 전문인력 배치 장려

- 국내의료기구와 해외기업 간의 임상실험 약물ⅰ기 허가 및 지지

3. 윤리위원회 체제 완비

- 임상실험을 진행하는 의료기관은 윤리위원회를 구성하여 해당 의료기관내 임상실험에 대한 정기심사 및 실시간 감독 진행

- 위생계생부, 중의학관리부, 식약총국의 윤리위원회 업무에 관한 지도 및 감독관리 강화

4. 윤리심사 효율 제고

- 의약품･의료기기 임상실험 신청인은 임상실험 신청 전 해당의료기관의 윤리위원회에 관련 신청서류 제출, 승인수락 후 임상실험 신청 진행

5. 임상실험 심사절차 최적화

- 의약품･의료기기 신청인과 임상실험 심사기관의 체계적 소통제도 구축

* 심사요원 및 의약품･의료기기 신청인 회의 교류제도(项目审评过程中审评员与申请人会议沟通制度)

6. 해외 임상실험 데이터 허가

- 중국 의약품･의료기기 등록기준에 따라 취득한 해외 임상실험 데이터는 중국심사 등록 신청에 사용 가능

- 중국 의약품･의료기기 등록기준 및 유럽약품관리국, 미국, 일본에서 허가 받은 복제약 BE 임상실험 데이터는 중국심사 등록 신청에 사용 가능

7. 임상실험 확대지지

- 임상실험 초기 관찰을 통해 효과가 있는 의약품은 임상실험ⅱ기, ⅲ기에 조건적 적용가능

▶ <의약품･의료기기 생명주기 관리정책> 주요 내용 :

1. 의약품･의료기기 시판 허가 소지자의 법적 책임 실현

- 베이징·텐진·허베이·상하이·장쑤·저장·푸젠·산동·광동·쓰촨성 등 10개 성(시)내에 의약품･의료기기 시판 허가 소지자의 등록제품 임상전 연구, 임상실험, 가공제조, 원부자재 품질, 판매배송, 임상실험 의약품 사용현황 및 부작용 보고 등에 관한 모든 법적 책임 부여

2. 의약품･의료기기 부작용, 사건사고 보고 제도 완비

- 의약품･의료기기 시판 허가 소지자가 주체가 되어 해당 의약품･의료기기의 부작용, 사건사고 자발적 보고체계 구축, 지속적인 연구 및 위험성 평가 실시

3. 출시된 주사제 재평가 확대

- 기 허가받은 시판주사제에 대하여 안전성, 효과성, 품질 관리 등 재평가 확대

4. 의료기기 재평가 제도 완비

- 의약품･의료기기 시판 허가 소지자는 기등록된 의료기기에 대하여 자기평가 진행 및 자발적 개선실시, 품질결함에 있어 주도적인 재평가 진행 및 시정조치 보고서를 등록기관에 제출

5. 임상실험 데이터 조작 행위 엄격히 조사 처리

- 임상실험 연구자 및 의뢰자를 제1책임자로 지정, 쌍방에서 임상실험 데이터 신뢰성에 대한 모든 법적 책임 부담

- 임상실험 허위데이터 수락한 유관 관리감독부서에도 엄중히 처벌 예정

6. 의학 학술 확장 행위 규범화

- 의약품 연구･개발 관계자는 의료진에게 공식적인 학술적 신약소개 및 홍보가능

- 식약총국 지정 웹사이트내 사전 등록된 의약품 연구･개발 관계자만 의료진 및 의료기관 내 신약 소개 및 홍보활동 가능

7. 심사평가능력 강화

- 의약품･의료기기 심사평가 절차 규범화, 정부의 효율적인 심사평가 서비스 제공

8. 의약품 임상실험 샘플검사제도 개정

- 의약품･의료기기 시판 허가 신청자는 제품 심사절차 진행시 임상실험중인 샘플을 심사기관에 송부

9. 의약품･의료기기의 연구･개발･생산 전과정 감독책임자 지정

- 의약품･의료기기의 연구개발과정 및《약물 비임상연구 품질관리 규범》,《약물임상실험 품질관리 규범》관련 사항은 국가식약총국에서 검사관리 실시

- 의약품･의료기기 생산과정 및 생산품질관리규범 집행 현황은 성급이상의 식약총국에서 검사관리 실시

- 의약품･의료기기 경영과정 및 경영품질 관리규범 집행 현황은 시현급의 식약총국에서 검사관리 실시

10. 전문 검사인원 구축

- 검사관리인원의 분급관리제도 실시, 검사인원 육성 및 검사설비 배치 강화를 통하여 검사능력 및 수준 제고

11. 국제협력 강화

- 다자간 의약품･의료기기 감독관리 정책 및 기술 교류 심화, 국제규범 및 표준화 제정의 적극적 참여

▶ <가정의사계약서비스에 관한 지도의견>의 주요 내용

1. 합리적인 목표설정

- 2017년까지 성(省) 별 85% 이상 지역에 가정의사계약서비스 개설

- 성(省) 별 30%이상 인원과 가정의사계약서비스 체결

- 성(省) 별 60%이상 당뇨병, 폐결핵 등 만성병 환자 및 노약자에게 서비스 제공

- 성 내 농촌지역 및 빈곤가정과의 전면 계약 체결

2. 가정의사계약서비스 내용 구체화

- 가정의사계약서비스 의료진은 계약체결대상의 건강관리를 위해 기본의료 및 공공위생서비스 제공

* 기본의료에는 중의･양의 진료, 합리적인 처방, 병원진료예약 등 서비스 포함

** 공공위생서비스는 국가기본공공위생서비스 항목 및 기타공공위생서비스 항목 포함

- 기본의료 및 공공위생서비스가 포함된 가정의사계약서비스 내 개인전자건강파일 개설, 우선예약진료(优先预约就诊), 병원진료녹색통로, 만성병 장기처방 등 혜택정책 포함

3. 가정의사계약서비스 의료진 서비스질 제고

- 기층의료기관의 우수한 일반의사와 간호사를 가정의사계약서비스 의료진으로 구축

- 의료진 개개인의 직무･책임 구체화, 위생서비스관련 교육 강화

4. 가정의사계약서비스 의료진 격려제도 보완

- 의료서비스 품질제고 및 의료진 서비스 적극성 향상을 위해 각 의료기구에서는 진료원가를 제외한 이윤에 대해 가정의사계약서비스 의료진 개개인의 서비스 제공 건수, 서비스 품질, 고객 만족도에 따라 보너스 지급 가능

5. 가정의사계약서비스의 혜택정책 보완

- 가정의사계약서비스 계약체결자 진료편리성을 위해 방문진료서비스, 예약서비스 등 제공

- 가정의사계약서비스 계약체결자를 위해 병원내 일정비율의 전문의사 예약번호･병실 등 의료 자원 보류

▶ <의견>의 주요 내용

1. 의료서비스 다양화 목표

- 2020년까지 국내 의료서비스 수요에 만족하는 다양한 의료서비스기구 설립 및 우수한 의료서비스 구조 구축

2. 민영병원･보건소 등 다양한 의료서비스기구 개설

- 의료서비스 전문화, 중의약 의료서비스 추진, 의료서비스 전문단지 설립

3. 민영 의료서비스 시장 확장

- 민영 의료서비스 시장 대중화, 의료서비스 심사평가제도 간결화

4. 정부 지원정책 강화

- 인력자원 보장정책 강화, 의료서비스기구 내 적용 가능한 보험정책 보완

5. 의료서비스 산업 관리감독 정책 강화

- 관리제도보완 및 관리기준규범화, 사회감독원제도 설립으로 대중적 의료서비스기구 감독 시행

6. 감독조직 관리강화

- 기관별 정책실행 현황에 대한 관리･감독･분석 진행