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미FDA의 IND(임상계획) 및 NDA(신약허가) 승인 전략 공유

미FDA의 IND(임상계획) 및 NDA(신약허가) 승인 전략 공유 : 작성자, 작성일, 조회수, 보도시작시간,보도시작일, 첨부파일 정보 제공
작성자 관리자
작성일 2021-08-31 조회수 3,063
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미FDA의 IND(임상계획) 및 NDA(신약허가) 승인 전략 공유

한국보건산업진흥원, 재미한인제약인협회(KASBP)와 제 3회 공동워크숍 개최…

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□ 한국보건산업진흥원(원장 권순만, 이하 진흥원)은 재미한인제약인협회와 9월 6일(월)부터 8(수) 3일간 국내 제약 기업들의 미국 제약시장 진출 지원 워크숍을 공동으로 개최한다.

 

○ 코로나19 장기화로 인해 온라인과 오프라인을 결합하여 실시되는 이번 세미나는 CMC, 비임상, 인허가 분야의 전문가들이 연사들을 중심으로『미국 FDA의 IND 및 NDA 신청에 대한 이해와 전략』을 주제로 발표할 예정이다.

 

○ 올해 제 3회를 맞이하는 이번 세미나는 FDA 인허가 전문 정보 제공 뿐 아니라, 국내 기업의 미국 진출에 대한 애로사항을 함께 해결하기 위해 전문가와 국내 실무자 간의 소통의 장을 확대하여 개최된다.

 

○ 첫째날인 9월 6일은 비임상 전문가 김승빈 박사와 미국 CMC 전문가 박가영 박사의 강의로 진행된다. ▲김승빈 박사는 의약품 유형별(합성의약품, 바이오의약품)의 승인 절차 및 임상 단계별 전략을 공유한다. ▲박가영 박사는 합성의약품과 비교해 생산 관리가 훨씬 까다로운 바이오의약품의 제조품질 관리 기준과 전략을 설명할 예정이다.

 

○ 둘째날 7일에는 ▲미국 FDA 인허가 담당 샌디 서(Sandy Suh)박사의 강의로 FDA 임상계획 승인 규정 및 신약 허가 신청을 위한 준비 사항, 절차 및 승인을 위한 전략 등을 설명할 예정이다. 각 연사의 발표 후 개별 질의응답이 실시되며, 마지막날 8일에는 국내 기업과 전문가간의 1:1 온라인 맞춤형 컨설팅이 진행된다.

 

○ 코로나19 위기 속에서도 국내 제약 기업은 위기를 기회로 삼기 위해 글로벌 진출 행보를 이어가고 있으며, 글로벌 제약사로 도약하기 위해 미국 제약 시장에 뛰어들고 있다.

 

○ 미국은 최대 의약품 시장으로서 글로벌 의약품으로 거듭나기 위한 관문이다. 하지만 신약 개발에서 상용화까지 막대한 시간과 자본이 소요되기 때문에 경험과 노하우가 부족한 국내 기업에게 미국 인허가 장벽은 넘기란 쉽지 않다.

 

○ 이번 세미나는 국내 인허가 담당 실무진들을 대상으로 실질적인 도움을 제공하기 위해 마련한 자리이며, 실무 종사자들의 많은 관심과 참여가 기대된다 .

 

○ 제약바이오산업단 김용우 단장은 “미국 FDA 인허가 승인까지 막대한 시간과 비용이 소요되지만, 진입에 성공하면 장기적으로 높은 성과를 얻을 수 있다”고 전했으며, “코로나19 상황에서도 재미한인제약인협회(KASBP)와 지속적인 협력을 통해 이번 세미나를 개최하게 된 것은 의미있는 일이며, 국내 기업의 미국 진출 지원을 위해 KASBP와 다방면에서 협력 방안을 논의하여 지속적인 사업을 추진할 예정”이라고 밝혔다.

 

○ 해외 선진 제약 시장 진출에 관심있는 국내 제약업체는 누구나 참여 가능하며 세미나 및 1:1 컨설팅 신청은 해당사이트(www.khidipharma.kr)에서 신청하면 된다.

 

※ 문의: 진흥원 제약바이오글로벌팀 윤서원 연구원 ☎(043)713-8841

 


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