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한국보건산업진흥원, 미국 식품의약국(FDA) 인허가 대응 역량 강화 콘텐츠 공개

한국보건산업진흥원, 미국 식품의약국(FDA) 인허가 대응 역량 강화 콘텐츠 공개 : 작성자, 작성일, 조회수, 보도시작시간,보도시작일, 첨부파일 정보 제공
작성자 관리자
작성일 2026-04-07 조회수 160
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「한국보건산업진흥원, 미국 식품의약국(FDA) 인허가 대응 역량 강화 콘텐츠 공개」

 

글로벌 규제 전문가 참여 CMC·임상·비임상 분야 교육 영상 제공 제약바이오 실무 대응력 강화 지원

 

□ 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 국내 제약바이오 기업의 글로벌 규제 대응 역량 강화를 위해 글로벌 규제 전문가가 참여한 교육 콘텐츠를 공개했다고 밝혔다.

 

 ○ 이번에 공개한 콘텐츠는 미국 식품의약국 심사관 출신의 진흥원 글로벌제약핵심전문가(GPKOL)인 박준태 박사, 이지은 박사, 그레이스 리 박사가 우리 기업의 미국 식품의약국 임상시험계획 승인신청(IND) 제출 전반에 관해 토론한 영상 3편과,

 

 ○ 그레이스 리 박사의 미국 식품의약국 승인을 위한 저분자의약품과 바이오의약품의 비임상 개발전략 강의 영상 2편이다.

 

□ 해당 영상은 진흥원 유튜브 채널(www.youtube.com/@khiditube) 내 ‘[KHIDI Edu] FDA 승인전략 101’ 재생목록*을 통해 제공되며,

 

    * (1) [KHIDI Edu] FDA 승인 전략 101 - YouTube

 

 ○ 신규 영상 5편을 포함하여 미국 식품의약국 승인을 위한 CMC*, 임상, 비임상 분야의 총 10편**의 교육 영상을 시청할 수 있다.

 

    * CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls): 의약품의 화학적 특성, 제조 공정 및 품질 관리를 포함하는 개념으로, 의약품의 품질과 일관성을 확보하기 위한 핵심 규제 요소

 

    ** 재생목록 영상 10편 소개는 붙임 참고

 

□ 금번에 처음 시도한 토론형 콘텐츠에서는 강의형 동영상에 참여한 CMC, 비임상, 임상 전문가 3인이 미국 식품의약국 임상시험계획 승인신청(IND*)를 준비할 때 발생하는 이슈에 대해 논의한다.

 

    * IND(Investigational New Drug): 임상시험을 개시하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 제출하는 신청서로, 비임상·임상·품질(CMC) 자료를 포함하여 시험의 안전성과 타당성을 검토받기 위한 절차

 

 ○ 세부적으로는 ▲ 미국 식품의약국 임상시험계획 승인신청(IND) 준비 과정에서 발생하는 주요 오류 ▲국내 기업이 자주 직면하는 규제 대응 이슈 ▲ 미국 식품의약국 임상시험계획 승인신청(IND) 제출 전략 등 산업 현장의 핵심 이슈를 중심으로, 각 분야별 전문가 간 토론을 통해 실질적인 대응 방안을 제시한다.

 

 ○ 또한, 관련 내용을 요약한 숏폼 콘텐츠 3편도 함께 제공해 핵심 내용에 대한 이해도와 접근성을 높였다.

 

□ 한편, 동영상 제작에 참여한 전문가 모두 진흥원의 글로벌 현지 제약 전문가(GPKOL, Global Pharmaceutical Key Opinion Leader)로 활동하고 있는데,

 

 ○ 글로벌제약핵심전문가 컨설팅은 해외 현지 전문가 네트워크(10개 분야*, 33국, 115명)를 활용한 비대면·서면 자문 서비스로, 제약산업정보포털(https://www.khidi.or.kr/epharmakorea)의 온라인 컨설팅서비스를 통해 상시 신청이 가능하다.

 

    * R&D 기획, 비임상, 임상, CMC·규제, GMP, 인허가, 기술마케팅, 사업개발, PM, 기타

 

 ○ 또한, 글로벌제약핵심전문가 위원을 활용하여 각 국의 규제 및 시장 현황, 진출 전략 등을 제약산업정보포털을 통해 지속적으로 제공하고 있으며, 금년 초 미국, 브라질, UAE 등 17개 국가의 정보를 담은 총 28건의 기고문을 게재한 바 있다.

 

□ 진흥원 김용우 제약바이오산업단장은 “글로벌 규제 대응 역량은 국내 제약바이오 산업의 해외 진출을 좌우하는 핵심 요소”라며, “이번 콘텐츠가 산업 현장 실무자들이 사례 기반 전략을 이해하고 글로벌 대응 역량을 강화하는 계기가 되길 기대한다”고 밝혔다.

 

    ※ 문의: 한국보건산업진흥원 제약바이오산업단 제약바이오글로벌팀 임사랑 연구원 ☎ (043)713-8846

 

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