html 소스복사 <p>인공지능(AI) 기반 의료기기의 사전변경관리계획(PCCP) 제도 동향 조사 및 분석</p> <p>- 미국 FDA 가이던스 중심으로</p> <p><br></p> <p><br></p> <p>Contents</p> <p><br></p> <p>Ⅰ. 배경</p> <p>Ⅱ. 미국과 한국의 인공지능(AI) 기반 의료기기 규제 현황</p> <p>Ⅲ. 미국 사전변경관리계획(PCCP) 제도 개요</p> <p>Ⅳ. 미국 FDA 'AI 기반 의료기기의 소프트웨어 기능을 위한 사전변경관리계획에 대한 시판허가 제출 지침' 가이던스 주요 내용</p> <p>Ⅴ. 미국 PCCP 허가 현황과 적용 사례</p> <p>Ⅵ. 한국의 변경관리 계획 제도 비교</p> <p>Ⅶ. 시사점</p>
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