html 소스복사 <p style="text-align: center;"><span style="font-size: 16pt; font-weight: bold;">한국보건산업진흥원, 「첨단제약바이오 GMP 워크숍」 개최</span></p> <p style="text-align: center;"><span style="font-size: 16pt; font-weight: bold;">최신 규제 동향부터 실사 사례 공유까지 </span></p> <p style="text-align: center;"><span style="font-size: 16pt;"><span style="font-weight: bold;">산업계 품질 관리 역량 높이는 계기</span></span></p> <p><span style="font-size: 16pt;"><br></span></p> <p><span style="font-size: 16pt;">□ 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 보산진)은 지난 10월 30일 서울 르메르디앙 호텔에서 국내 제약바이오기업의 제조 및 품질관리 역량 강화를 위한「첨단제약바이오 GMP 워크숍」(이하 워크숍)을 개최해 성황리에 마무리하였다.</span></p> <p><span style="font-size: 8pt;"><br></span></p> <p><span style="font-size: 16pt;"> ○ 이번 워크숍은 제조 및 품질관리 기준(Good Manufacturing Practice, 이하 GMP) 규제 동향과 기업의 실태조사 실제 사례를 공유하여 현장 실무자들에게 실질적인 인사이트를 제공하고자 마련되었다. 특히, GMP에 대한 규제기관과 산업계의 입장을 동시에 청취할 수 있다는 점에서 높은 관심과 호응을 얻었다.</span></p> <p><span style="font-size: 16pt;"><br></span></p> <p><span style="font-size: 16pt;">□ 이행신 본부장의 개회사를 시작으로 이번 워크숍에서는 식품의약품안전처, 산업계, 학계에서 GMP 분야의 전문 지식과 실무 경험이 풍부한 국내·외 전문가 8명이 GMP 관련 최신 규제 동향과 실태조사 사례를 공유하였다.</span></p> <p><span style="font-size: 8pt;"><br></span></p> <p><span style="font-size: 16pt;"> ○ 기조연설은 ▲파렉셀(Parexel) 커트 브로슨 부사장이 미국 식품의약국(이하 FDA)의 바이오의약품 관련 최신 규제와 한국 기업의 GMP 운영 사례를 주제로 발표하였다. 이어서 ‘국내외 GMP 관련 규제 및 동향’과 ‘GMP 실태조사 실제 사례 및 이슈 공유’라는 주제로 각 세션이 진행되었다.</span></p> <p><span style="font-size: 16pt;"><span style="font-size: 8pt;">    </span></span></p> <p><span style="font-size: 16pt;"> ○ 첫번째 세션에서는 ▲식품의약품안전처 문성은 사무관이 바이오의약품 관련 최신 규제 현황을 공유했다. 이어서 ▲(주)비앤피케어 정재호 전무가 실태조사시 주요 확인사항을, ▲이녹스소프트 최성민 대표가 데이터 완전성(Data Integrity)을 주제로 발표하여 빠르게 변화하는 규제 환경 속에서 기업이 갖춰야 할 기준을 폭넓게 이해하는 시간을 가졌다.</span></p> <p><span style="font-size: 8pt;"> </span></p> <p><span style="font-size: 16pt;"> ○ 두번째 세션에서는 ▲대전지방식품의약품안전청 이보라 주무관이 사전 GMP 실태조사 개요 및 사례를, ▲동국대학교 김부선 교수가 GMP 실태조사 실제 사례에 대해 발표하였다. 뒤이어 GMP 인증을 받은 기업들의 발표가 이어졌다. ▲GC녹십자 박천보 상무가 FDA 실사 준비 및 수검사례를, ▲삼천당제약(주) 김찬호 이사가 성공적인 EU GMP 인증 전략 및 사례를 공유하였다. 다양한 시각에서 바라본 현장 사례를 통해 실태조사 준비 과정과 해결 방법에 대해 함께 고민할 수 있었다.</span></p> <p><span style="font-size: 8pt;"><br></span></p> <p><span style="font-size: 16pt;"> ○ 끝으로 각 세션 마지막에는 패널 토의 및 질의응답을 통해 강연에서 미처 다루지 못했던 연사들의 의견과 참가자들이 현장에서 겪는 고민을 나누는 시간을 가졌다.</span></p> <p><span style="font-size: 16pt;"><br></span></p> <p><span style="font-size: 16pt;">□ 보산진 제약바이오산업단 김용우 단장은 “이번 워크숍이 단순한 정보 공유를 넘어 국내 제약바이오기업이 글로벌 수준의 품질관리 역량을 갖출 수 있도록 뒷받침하는 계기가 되기를 기대”한다며, “앞으로도 실무 현장의 수요에 부합하는 지원을 아끼지 않겠다”라고 밝혔다.</span></p> <p><span style="font-size: 16pt;"> </span></p> <p><span style="font-size: 16pt;">※ 문의 : 한국보건산업진흥원 제약바이오산업단 </span><span style="font-size: 16pt;">김인선 연구원 ☎ (043)713-8892, isk0908@khidi.or.kr</span></p>
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