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주요국의 혁신적 의료기기 관리제도와 우리나라의 현황
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2022-09-01 | 조회수 | 8,931 |
| 첨부파일 | |||
[보도자료] 주요국의 혁신적 의료기기 관리제도와 우리나라의 현황.hwp(41.5KB)
PERSPECTIVE_Vol2_No.3.pdf(15.19MB)주요국의 혁신적 의료기기 관리제도와 우리나라의 현황
한국보건산업진흥원,「보건산업정책연구 PERSPECTIVE」‘22년 3호 발간
□ 한국보건산업진흥원(원장 권순만, 이하 진흥원)은 ’주요국의 혁신적 의료기기 관리제도 분석 및 시사점‘이라는 주제로「보건산업정책연구 PERSPECTIVE」2022년 3호를 발간한다.
□ 이번 호는 첨단 기술과 융합된 새로운 형태의 혁신적 의료기기 개발과 승인과정을 지원하기 위한 각국의 관리제도를 분석하여, 제도 시행 초기 단계인 우리나라에서의 정책 운영 방향에 대한 의견을 공유하기 위해 기획되었다.
□ FOCUS에서는 미국과 중국, 우리나라의 혁신적 의료기기 관리제도 운영현황을 비교하였다.
○ ’주요국의 혁신적 의료기기 관리제도 비교·분석‘에서 이진수 책임연구원(진흥원 보건산업정책연구센터)은 혁신적 의료기기의 개념과 허가심사의 특징을 분석하고, 국가별로 등록·승인된 제품 현황을 비교한 후, 이를 바탕으로 우리나라에서 혁신적 의료기기의 다양성을 확보하고, 이에 대한 허가심사 절차를 준비할 것을 제안하였다.
○ 박순만 지사장(진흥원 미국지사)은 ’미국의 혁신적 의료기기 관리제도 최신 동향‘에서 미국에서 혁신적 의료기기 관리제도가 성공적으로 운영되고 있는 것으로 평가했다. 또한 시장에서 활용되는 제품은 많지 않지만, 혁신적 의료기기 프로그램을 통해 인허가 심사과정을 우선적으로 진행하여 제품 개발과 판매를 위한 투자 유치를 지원하고 있다고 밝혔다.
□ PROSPECT에서는 우리나라의 혁신적 의료기기 관리제도가 지향해야 할 내용에 대한 전문가의 의견을 정리하였다.
○ 진흥원 황성은 단장(의료기기화장품산업단)은 ’혁신적 의료기기 관리제도의 현황과 지원방향‘을 통해 우리나라의 혁신의료기기 지정 제도를 소개하며, 혁신의료기기 지정 시 인허가 특례가 지원되나 신의료기술평가와 보험등재 등 이후 제도 연계의 한계를 지적하고 지속적인 임상근거 축적을 위한 지원 방안들을 소개하였다.
○ ’혁신적 의료기기를 활용한 의료기술 평가방안‘에서 한국보건의료연구원 김진호 팀장(신의료기술사업본부 혁신평가팀)은 의료기기의 혁신성과 의료기술에서 바라보는 혁신 관점의 차이를 언급하며, 혁신의료기술평가 제도에 대해 소개하고 혁신의료기기 지정제도와 혁신의료기술평가제도 연계의 중요성을 강조하였다.
□ 김광점 센터장(진흥원 보건산업정책연구센터)은 이번「보건산업정책연구 PERSPECTIVE」발간을 통해,
○ “2020년 ’의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법‘ 제정 이후 혁신적 의료기기 관리제도가 안정적으로 운영될 수 있도록 지속적인 관심과 노력이 필요하며,
○ 이번 간행물을 통해 혁신적 의료기기 관리와 지원에 필요한 정책적 논의가 활발해지기를 기대한다.”고 밝혔다.
□ 해당 간행물은 진흥원 홈페이지 내 ’동향과 정보 – 보건산업정책연구‘ 게시판을 통해 확인할 수 있다.
(https://www.khidi.or.kr/board?menuId=MENU02686)
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